Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
일반의료기기, 시판 신고 대상
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
포장단위 기재 방식 구분
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
모양 및 구조의 특성 기재가 필요한 품목군
Stakeholders
15시험을 의뢰하는 제조 또는 수입업체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
특수한 환자에 대한 조사 대상
COVID-19 감염에 따른 결과 분석 대상
체외진단의료기기 취급 대상자
장비와 연결되어 제어 및 디스플레이 역할을 하는 컴퓨터
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
심사를 신청하는 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15유발반응측정장치 구성 요소
유발반응측정장치 구성 요소
침수 주의가 필요한 구성품
사용방법 중 선택 및 이식 대상 구성품
유전자 증폭 및 검출을 위한 구성 요소
유발반응측정장치의 주요 구성 부분
유발반응측정장치의 주요 구성 부분
유발반응측정장치의 주요 구성 부분; 유발반응측정장치 구성 요소
전기신호를 증폭시키는 구성 요소; 입력 신호를 원하는 이득만큼 증폭시키는 구성품; 보청기의 구성요소 및 작용원리
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
전기적 안전을 확보하기 위해 사용되는 부품
출력파형 및 측정데이터의 결과 값 등을 표시하는 장치
고글 및 비디오 모니터에 대한 트리거신호와 동기화되어 시각자극 신호를 발생
트리거 신호 및 마스크노이즈와 동기화되어 청각자극 신호를 발생
Regulatory Context
Regulatory Activities
7기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
식약처장에게 허가받는 민원 사무
Document Types
15허가 및 인증을 위한 기본 신청 서식
시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
기 허가 제품과 비교를 위해 작성하는 자료
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
절연 거리 및 구조를 나타내는 도면 (Insulation Diagram)
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
허가 신청을 위한 법정 서식; 의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식에 따른 허가 신청 서류
기술문서 심사를 신청하기 위한 서식
수입허가 신청 시 제출하는 법정 서식
Attributes
15허가·심사 첨부자료 요건
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
전기사업법에 따른 국내 기준
전기사업법에 따른 국내 기준
전기자극기 출력 인자
측정해야 할 출력 변수
기기 출력 설정값
음성정보 필수 제공 항목
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 공기 조절의 4대 요소 중 하나; 80% 이하로 관리해야 하는 환경 조건
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 1 ~ 30°C 범위로 관리해야 하는 환경 조건
환자 정보를 입력한 후, 채널 수, 전기자극 파라미터를 세팅
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
소프트웨어 제품의 식별 정보
Regulatory Terms
3전기 충격에 대한 보호정도에 따른 분류
전기 충격에 대한 보호형식 분류
안내서의 법적 성격 설명
Technical Details
Substances
2의료기기 구성 성분에 관한 정보
유발전위 신호를 감지하기 위해 환자에게 부착하는 구성 요소
Testing Methods
12위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
동물을 대상으로 한 성능시험
제품검증 및 유효성확인 요약 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
제품검증을 위한 안전성 시험 항목
제품검증 및 유효성 확인 요약 항목; 제품검증을 위한 시험 항목
검사 시작 전 임피던스 테스트를 실시
매일 정시에 실시하여 기록해야 하는 관리 항목
Processes
15사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
생물학적 안전성 확인을 위한 시험 항목
모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
메인유닛과 PC 유닛 간의 정보 교환
자극에 대한 반응파를 검출하기 위해 사용하는 신호 처리 방식
앰프유닛에서 수행되는 생체 신호 증폭 과정
메인 유닛과 PC 유닛 간의 정보 교환
작은 파형을 처리하기 위해 필요한 공정
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
Clinical Concepts
15임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상
시각 유발전위(VEP) 측정 전극 배치도
뇌간청각 유발전위(BAEP) 측정 전극 배치도
체성감각 유발전위(SEP) 측정 시 전극 부착 위치
증폭기를 통해 획득하는 근전도 파형
증폭기를 통해 획득하는 뇌파 파형
증폭기를 통해 획득하는 유발전위 파형
제시한 근거자료 범위 내에서 기재해야 하는 사항
수입허가 구비서류 중 하나
Identified Hazards
Hazards
2점화원, 가연성 액체, 과전류에 의해 발생하는 위험; 가연성 액체로 인해 발생할 수 있는 위해요인; 단일 구성요소의 고장으로 발생할 수 있는 위해요인
Diazomethane이 유리 기구 틈에서 농축될 경우의 위험성
Standards & References
External Standards
4원재료 규격의 예시
주의사항 작성 시 참고 문헌
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
10MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
레이저 등급 분류 기준
제어기, 계기, 전기자극기 등의 성능 시험방법
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
7적/부 판정을 위해 대조하는 기준
자극기의 출력 성능 규격
증폭기의 성능 규격
전기를 사용하는 기구·기계의 제품 특성 기재 사항
외부 스피커 연결을 위한 기술 규격
외부 스피커 연결을 위한 기술 규격
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
본 가이드라인의 담당 부서; 실무 담당 과
Organizations
12추천 및 보증의 주체로 언급됨
성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
의료기기분야 시험검사기관 인정
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
4세척 및 소독 후 건조하여 청결한 곳에 두는 작업
사용 후 조치 사항
측정 결과 자료를 기록, 분석하여 내리는 최종 결론
Related Law Articles (10)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「전자의료기기 기준규격」
방사선 안전에 관한 기준 및 시험방법
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거