Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15저주파자극기 등 54개 품목을 포함하는 분류
일반의료기기, 시판 신고 대상
각각의 의료기기별 평가 대상
작동계통도 작성 지침 적용 대상
의료기기 등급 분류 예시
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
기술문서 작성 방법 해설의 예시 대상 제품
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
사례 8의 임상시험 대상 기기
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
Stakeholders
15검체채취를 실시하는 주체
시험을 의뢰하는 제조 또는 수입업체
임상적 성능시험의 대상자
특수한 환자에 대한 조사 대상
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
완제의약품을 생산하는 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
체외진단의료기기 취급 대상자
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15고주파 누설전류 시험 대상 구성품
고주파 누설전류 시험 대상 구성품
함께 사용을 금지하는 도전체
피시술자 신체에서 제거해야 할 구성물
병용 금지 장착형 의료용 전자기기
병용 금지 생명유지용 전자기기
병용을 절대로 삼가야 하는 체내 매입형 의료용 전자기기
사용 후 전원 스위치를 꺼야 하는 구성품
시술 부위에 직접 접촉하여 사용하는 구성품
충전 및 치료시간 확인용 표시장치; 충전 상태 및 치료시간을 확인하는 표시부
유축 모드와 마사지 모드 등 기기 상태를 표시
사용시간 및 출력 값을 조절하는 조작부
일자형 핸들과 ㄱ자형 핸들 사용을 선택하는 로커 스위치
채혈세트의 구성품 (Holder); 채혈관을 장착하는 부위
고주파자극기의 제어부 부분품
Regulatory Context
Regulatory Activities
13임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
2등급 의료기기 대상 규제 활동
첨부자료를 바탕으로 수행되는 규제 활동
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
Document Types
15기술문서 심사를 위한 신청 서류
시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
전문기관 성적서 제출 시 추가 자료
기술문서 심사 시 제출 대상 판단 기준이 필요한 자료
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
소프트웨어 내장 시 제출 서류
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
기술적 사양 기재 시 참고 문서
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
기술문서 심사 신청 시 제출하는 법정 서식
수입허가 신청 시 제출하는 법정 서식
의료기기 수입을 위한 신청 서류
기술문서 등의 심사 신청서 양식
의료기기 제조(수입) 인증 신청 시 사용
Attributes
15시험성적서에 포함되어야 할 기준
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
전기사업법에 따른 국내 기준
전기사업법에 따른 국내 기준
저장방법에 병기해야 하는 구체적 수치
저장방법의 온도 조건 예시
고주파자극기의 성능 항목 중 하나
ADHD 등 대상 질환 범위
소프트웨어의 명칭 및 버전 기재 관리
UP/DOWN 버튼으로 조절하는 설정값; 최소 1분에서 최대 60분까지 조절 가능한 설정값
임상시험 자료 제출 여부를 결정하는 성능 속성
음성정보 필수 제공 항목
기술문서 작성 시 기재해야 하는 경고 및 일반적 주의사항
00%에서 99%까지 설정 가능한 기기 특성
식전, 식후 등 복용 시기 정보
Regulatory Terms
4일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
검사대상, 검체종류, 분석물질 등을 포함하여 기재
전기적 안전 보호정도에 의한 분류
전기 충격에 대한 보호형식 분류
Technical Details
Substances
2물리·화학적 특성 자료 제출 대상
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
12사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
생물학적 안전성 평가 항목
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
제품의 품질을 검증하기 위한 기준 및 방법
신청기기에 대하여 수행된 임상시험 자료 요약
제품검증 및 유효성확인 요약 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
고주파자극기의 성능 및 안전성 시험 항목
Processes
10인체 접촉 의료기기에 대한 시험 공정
전원 공급부터 출력 설정 및 시술까지의 단계
의료기기 임상시험 시 동반되는 의료 행위
핸들을 통해 환자에게 고주파를 적용하는 행위
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
안정성 평가를 위한 시험 공정
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
각 제어부 및 전원부의 기능적 작동 방식
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
10신의료기술 평가의 핵심 요소
사용 금지 대상 환자군
생물학적 안전에 관한 자료 항목
면제 가능한 심사 자료 항목
수입허가 구비서류 중 하나
Identified Hazards
Hazards
5안전사고 예방을 위한 사용 금지 장소
손상된 방어 접지 시스템으로 인해 발생 가능한 위험
기기의 공용 사용 시 발생할 수 있는 위험 요소
의도치 않은 접촉 또는 오작동으로 인해 환자나 사용자에게 발생할 수 있는 위해
Standards & References
External Standards
5주의사항 작성 시 참고 문헌
과학논문인용색in(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
4전기·기계적 안전성 시험 시 인정되는 국제규격
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
국제 표준화 기구 규격
Specifications
4적/부 판정을 위해 대조하는 기준
검사속도 및 보정방법 등
전기를 사용하는 기구·기계의 제품 특성 기재 사항
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 관련 문의 및 심사 담당 부서
의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
12추천 및 보증의 주체로 언급됨
성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
의료기기분야 시험검사기관 인정
상호인정협약(MRA) 운영 기구
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
9사용방법 기재 항목 중 하나
사용방법 기재 항목 중 하나
사용방법 기재 항목 중 하나
가이드라인에 따라 수행해야 하는 작업
발생한 열은 심부조직의 통증을 완화 시킨다
분무식 소독기를 사용한 손 소독; 미생물 오염을 방지하기 위해 소독액을 사용하는 활동
사용 후 조치 사항
핸들을 시술할 부위에 문질러 주는 행위
Corrective Actions
2위탁 제조품 등 특수한 경우 부적합품을 돌려보냄
임의 분해 대신 신청해야 하는 서비스
Related Law Articles (12)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제29조「의료기기법」 제29조
추적관리대상 의료기기
의료기기법
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 사용목적 작성 및 심사 가이드라인」
사용목적에 관한 자료 작성 시 참고 문헌
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준