식품, 축산물 및 건강기능식품의 소비기한 설정실험 가이드라인

안전계수휘발성염기질소품질변화품질안전한계설정실험소비기한무균여부최확수최확수법무균붕해시험데이터의 통계학적인 신뢰도감각 둔화현상통계표품질안전한계기간재현성대표성소비기한 설정실험HACCPGMP

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

포장육

소·돼지·닭고기 신선육 포장 제품; 홍콩 수출 품목

양념육

구성 제품 중 타사 제조 품목의 품질 확인 대상; 첨가물 미사용 시 검사 생략 가능 품목; 비살균제품 형태의 가공품; 1회 섭취참고량 및 영양성분 표시 대상

냉동수산물

기체치환포장(MAP) 후 냉장 유통이 가능한 품목

주문자상표부착수입식품

OEM 방식의 수입 식품 관리; OEM 방식으로 수입되는 식품

조리식품

식품접객업소에서 직접 만든 빵, 김밥 등; 유통·판매를 목적으로 하지 않고 손님에게 직접 제공하는 음식물; 식품접객업소에서 제공하는 메뉴; 표시 광고 대상 제품

냉동유통제품

-18°C 이하에서 유통되는 제품

냉장유통제품

10°C 이하에서 유통되는 제품

상온유통제품

온도범위 15~25°C에서 유통되는 제품

수입제품

유사제품 비교 대상 제외

품질유지기한 표시 대상 식품

소비기한 표시 생략 가능 대상

식품첨가물

시험·검사 업무범위

식육함유가공품

동물성 식품의 세부 범위; 냉동식품 구분 표시 의무 대상; 식육 부위명 제품명 사용 표시 규정의 제외 대상; 소시지 등 살균/비살균 여부를 표시해야 하는 제품

식육가공품

기관별 세부 업무 범위

두부

무소포제 표시 가능 여부 질의 대상 제품

두부(살균 제품)

실측실험 예시 제품; 실험 대상 제품의 식품유형

Stakeholders

식품접객영업자

영양성분 및 알레르기 유발물질 표시 의무 주체

제조·가공업체

소비기한 설정실험을 수행하고 기한을 설정하는 주체

축산물가공업 영업자

자가품질검사 실시 의무가 있는 주체

수입식품등 수입·판매업자

수입식품안전관리 특별법에 따라 등록된 영업자; 영업 등록 및 폐업 주체; 영업등록 및 변경신고의 주체; 수입식품을 수입하여 판매하는 영업을 하는 자

식품제조가공업자

소비기한 설정의 주체

ICR계 마우스

동물실험에 사용되는 실험동물

내부직원

제품 정보를 알지 못하는 자로 한정하여 평가원 활용 가능

일반 소비자

체외진단의료기기 취급 대상자

평가원

관능검사를 수행하는 패널; 검체를 평가하고 차이를 식별하는 주체; 관능검사를 수행하는 인원 (훈련된 평가원 또는 소비자)

훈련된 평가원

분석적 검사방법에 참여하는 인원

제조사

제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체

영업자

표시기준 숙지 및 준수 주체; 표시·광고의 주체

평가원(패널)

관능검사를 실시하는 훈련된 인원; 관능검사를 수행하는 훈련된 인원

공급업자

구매 제품 및 외주공정을 제공하는 외부 당사자

소비자

표시 및 광고의 정보를 전달받는 대상; 표시·광고의 대상 및 안전 보호 주체; 표시 광고로 인해 오인할 우려가 있는 주체

Device Components

폴리프로필렌

최종 제품의 포장 재질

물성측정용 Probe

Texture Analyzer에 장착되는 원형 직경 35 mm 부품

물성측정기(Texture Analyzer)

젤리의 물성을 측정하기 위한 장치

하워드곰팡이계수슬라이드

곰팡이 계수를 위해 검체를 점적하는 특수 슬라이드; 곰팡이수 측정을 위해 검체를 도포하는 전용 슬라이드

현미경

곰팡이 관찰을 위한 장비

하워드곰팡이계수슬라이드(Howard Mold Counting slide)

곰팡이 계수를 위해 특수 제작된 0.1 mm 깊이의 유리 슬라이드

시차굴절계(RI)

액체크로마토그래피 검출기

수소염이온화 검출기(F.I.D)

가스크로마토그래피에 부착된 검출기

Conway 확산기

휘발성 염기질소 측정을 위한 유리 기구

유리전극

pH 측정기의 검출부 구성 요소

불투과성 포장재질

습도의 영향을 받지 않는 포장재

Regulatory Context

Regulatory Activities

품목 제조보고

타사 제품과 비교 시 기준이 되는 활동

소비기한 산출

품질안전한계기간 중 가장 짧은 지표를 기준으로 설정

소비기한 설정실험

신규 제품 또는 실험 필요 제품에 대해 수행하는 규제 활동

품목제조신고

생산하고자 하는 품목에 대한 신고 절차; 건강기능식품 제조 판매를 위한 필수 신고

품목제조보고

위생용품 제조 전 신고 절차; 위생용품 제조 시 신고관청에 보고하는 활동

Document Types

품목제조보고서

등록 신청 시 첨부해야 하는 구비서류; 수출위생증명서 신청 시 첨부서류

소비기한 설정 사유서

품목제조보고 시 첨부 서류

연구보고서

연구 목적, 시험 디자인 등을 포함해야 함

소비기한 설정실험 의뢰서

소비기한 설정실험을 의뢰하기 위해 작성하는 서식

소비기한 설정 근거자료

영업자가 정리 및 보관해야 하는 과학적 근거

유통기기간 설정 실험결과 보고서

식품의 소비기한 설정을 위한 실험 결과 보고서 양식; 실험 결과를 정리한 보고서 양식

유통기한 설정 프로그램 보고서

실험결과 산출 및 소비기한 설정 활용 자료

실험 결과보고서 요약

동그랑땡 소비기한 설정실험 결과 기록

식품 소비기한 설정실험 결과보고서

소비기한 설정실험 결과를 기록하는 보고서 양식

주류분석 별지

국세청 훈령의 기술 문서

소비기한 설정 근거 자료

실험 생략 가능 품목의 경우 제출하는 증빙 자료

소비기한 설정 실험보고서

소비기한 설정 실험 수행 후 제출해야 하는 서류

실험계획

고통의 잠재적 원인을 검토해야 하는 문서

시험성적서

성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료

소비기한 설정사유서

소비기한 설정실험을 통해 작성하는 증명 서류; OEM 제품 수입신고 시 제출 서류

Attributes

포장완료 시점

저장성에 영향을 미치는 공정을 거친 제품의 소비기한 산출 기준점

식품유형

제품의 특성을 고려하여 분류한 유형; 정보표시면에 반드시 표시해야 하는 사항

보관방법

제품의 품질 유지를 위한 보관 조건

활성에너지

아레니우스 식을 통해 산출된 에너지 값(Ea)

유통기간

실험 결과를 바탕으로 산출된 제품의 유통 가능 기간

반응속도 상수

온도별 품질 변화 속도를 나타내는 상수(K); 온도별 품질 변화 속도를 나타내는 지표

유통온도 10°C

실험 조건 중 설정된 유통 온도

냉장보관(0°C-10°C)

제품의 보존 및 유통온도 조건

단단한 정도

압착시험 시 두 번째 피크로 측정되는 값

깨짐성(fracturability)

젤리 물성 시험의 주요 측정 항목

양성비율%

50개 가시구획 중 곰팡이 균사가 발견된 구획의 비율

혐기적

배양 조건 (산소 차단)

미호기적

배양 조건 (5% O2, 10% CO2, 85% N2)

푸른 형광

MUG 시험에서 대장균 양성 판정 지표; EC-MUG 배지에서 자외선 조사 시 양성 판정 기준; 자외선 조사 하에 관찰되는 대장균 양성 지표

가스발생

추정 및 확정시험의 양성 판정 기준

Regulatory Terms

영업정지

반복 위반 시 제재 조치

수출국의 규정

수출 제품의 경우 참고해야 하는 외부 규정

품질안전한계기간

소비기한 설정 실험을 통해 산출한 최대 허용 기간

품질유지기한

품질유지기한 표시 대상 식품의 경우 소비기한 설정실험 생략 가능

권장소비기한

식품의 권장소비기한 이내로 설정하는 경우 실험 생략 가능

소비기한

식품에 표시된 보관방법을 준수할 경우 섭취하여도 안전에 이상이 없는 기한; 품질안전한계기간에 안전계수를 적용하여 설정한 기간

Technical Details

Substances

기능성 원료

건강기능식품의 원료 및 성분 기술자료

동그랑땡

실험에 사용된 예측제품명; 실험 대상이 되는 예측제품명

폴리에틸렌

채혈침 쉴드의 원재료; 채혈세트의 원재료 예시

두부

제품 사용원료

돼지고기

수출 가능 품목의 원료; 대만, 말레이시아, 싱가포르 등 수출 품목 원료

닭고기

알레르기 유발물질 표시 대상

대두

유전자변형 표시 대상 농축수산물; 유전자변형 표시대상 농산물; 유전자변형식품 표시대상 원재료

휘발성 염기질소(VBN)

이화학적 설정실험 지표

냉동연육

어묵 제조 사용원료

폴리프로필렌

용기 부분품의 원재료 예시; 1차 포장재질로 사용되는 용기 재질

실리카겔소포제

거품 제거를 위해 첨가하는 물질; 균질화 후 거품 제거를 위해 사용하는 물질

1% NaOH용액

시험용액 조제 시 사용되는 시약; 검체 전처리에 사용되는 시약; 검체 균질화 시 첨가하는 용액

펙틴

펙티나아제의 분해 대상 물질; 펙틴라아제 시험의 기질

Alkaline 펩톤수

장염비브리오 증균배양에 사용되는 배지; 비브리오균 증균을 위한 배지 (배지 16); 내염성 시험에 사용되는 배지 (배지 16); 비브리오 패혈증균 증균에 사용되는 배지; 증균배양 및 내염성시험에 사용되는 배지

비브리오 콜레라균(Vibrio cholerae)

식품 내 미생물 시험 대상

Testing Methods

소비기한 설정실험

제품의 품질 보장을 위한 기한 설정 방법

물리학적 실험

경도, 점도 등을 측정하는 실험

휘발성염기질소

이화학적 설정실험 지표

조단백질

소비기한 설정실험 지표

전고형분

품질 변화가 거의 없어 지표에서 제외 가능한 항목

산도

이화학적 품질 지표; 소비기한 설정실험 지표; 이화학적 설정실험 지표; 소비기한 설정을 위한 실험지표

휘발성 염기질소(VBN)

이화학적 실험 지표; 단백질 부패 지표; 소비기한 설정실험 지표

대장균군

액상 식육추출가공품 검사항목

VBN

휘발성염기질소, 신선도 측정 지표

산가

지질 1 g에 함유되어 있는 유리지방산을 중화하는데 필요한 수산화칼륨의 mg수 측정; 유지의 품질을 측정하는 시험항목

이화학적동등성 평가항목

관능(기호도척도법)

소비기한 설정을 위한 실험 지표; 품질안전한계 5 이상

산가시험법

이화학적 지표 분석 방법

pH측정법

대한민국약전 일반시험법

관능

기호도척도법을 이용한 품질 변화 측정

Processes

회귀 분석

저장 농도 및 온도 역수와 반응속도 상수 간의 관계 분석

급속냉동

시설 임차가 허용되는 특정 작업 공정; 축산물 도착 즉시 시작해야 하는 작업

유탕

어묵 제조·가공공정

모니터링

침입 및 생식 상황의 감시

제조·가공공정

반죽, 발효, 굽기, 냉각, 포장 등 식빵의 제조 과정

압착시험

프로브를 이용해 검체를 압착하는 실험 과정

양성구획의 판정

가시구획 내 균사 길이를 기준으로 양성/음성 결정

시험용액의 조제

중금속 분석을 위한 전처리 공정

초기변성(initial denaturation)

Real-time PCR 반응 단계

생화학시험

최종 판정을 위한 시험

혐기배양

비피더스균 배양 시 35~37°C에서 48~72±3시간 동안 실시; 산소가 없는 상태에서 미생물을 배양하는 공정

확인시험

글리실리진산이나트륨의 정체 확인을 위한 화학적 시험

분리배양

살모넬라균 검출을 위한 배양 단계; 선택배지를 사용하여 특정 균의 집락을 분리하는 단계; TCBS 한천배지를 이용한 균 분리 과정; 미생물 시험의 두 번째 단계; 증균 후 특정 균을 분리하는 단계; 특정 균을 분리하기 위한 배양 단계; 증균된 배양액에서 특정 균을 분리하는 단계; 증균배양액을 선택배지에 접종하여 배양하는 단계; 선택배지를 이용한 균 분리 단계; TC-SMAC 배지 및 BCIG 한천배지를 이용한 선택 배양; 증균액에서 단일 집락을 얻는 과정; 미생물 시험의 첫 단계; 증균 후 선택배지를 이용한 균 분리; 선택배지를 사용하여 의심 집락을 분리하는 과정; 증균된 배양액에서 특정 균을 선택적으로 분리하는 단계; 선택 배지를 사용하여 특정 균을 분리하는 단계; 선택배지를 사용하여 특정 균을 분리하는 단계; TCBS 한천배지와 mCPC 한천배지를 이용한 배양; TCBS 한천배지와 mCPC 한천배지를 이용한 균 분리

증균배양

미생물 정성시험의 배양 단계; 살모넬라 검출을 위한 첫 번째 배양 단계; 시료 내 균수를 늘리는 전처리 단계; 미생물을 분리하기 전 농도를 높이는 과정; 미생물 시험의 첫 번째 단계; 검체 내 미생물을 선택적으로 증식시키는 단계; Alkaline 펩톤수를 이용한 균 증식 과정; 미생물 시험의 첫 단계; 검체 내 미생물을 증식시키는 단계; 클로스트리디움 퍼프린젠스 정성시험의 공정; 미생물 검출을 위한 첫 번째 단계; 리스테리아 검출을 위한 배양 단계; 검체 25 g(mL) + mTSB 225 mL를 35~37°C에서 24시간 배양; 검체 내 균의 농도를 높이는 과정; 캠필로박터균 검출을 위한 1, 2차 배양 공정; HUNT 배지 또는 Bolton 배지 등을 사용하여 균을 증식시키는 과정; 검체 내 미생물을 증식시키는 첫 번째 단계; 시료 검체로부터 균을 증식시키는 단계; 검체를 35~37°C에서 18~24시간 배양하는 과정; 검체 25g을 Alkaline 펩톤수에서 35~37°C로 배

유산균수 측정방법

MRS 배지, BL 한천배지 등을 사용하여 유산균 집락을 계수하는 과정

Clinical Concepts

세균수

미생물 시험 항목

비피더스균

TOS-MUP 배지를 사용하여 구분 산정해야 하는 균종

유산간구균

단순첨가 제품 등에서 구분하여 산정해야 하는 균종

대장균군

미생물 시험 항목

Identified Hazards

Hazards

식중독

음식물 이동배식 및 재사용 시 발생 우려 위험

산패취

유탕·유처리식품의 풍미 평가 항목

곰팡이

결로 현상으로 인해 발생할 수 있는 위해요소

Giatrichum속

균사가 차차 가늘어지는 특징을 가진 곰팡이

Mucor속

세포벽이 평행하지 않거나 격벽이 없는 특징을 가진 곰팡이

곰팡이 균사

식품 내 오염 지표로 확인되는 미생물 구조체; 현미경을 통해 진단하고 계수하는 대상

클로스트리디움 보툴리눔 독소유전자

PCR을 통해 확인하고자 하는 위해 요소

장출혈성대장균

가열조리하지 않고 섭취하는 농·축·수산물 함유 제품의 미생물 규격 항목

세균발육 양성

용기 팽창 또는 균 증식이 확인된 상태

2차 오염

종업원의 건강 상태 확인을 통해 예방하고자 하는 위해 요소

비브리오 콜레라

Vibrio cholerae 검출 지표

비브리오 패혈증균

Vibrio vulnificus 검출 지표

크로노박터

영아용 제품 검사항목

바실루스 세레우스

영유아용 식품 검사항목

리스테리아 모노사이토제네스

멸균 양념육의 검사항목 및 식중독균

Standards & References

External Standards

Specifications and Standards for Foods, Food Additives, etc. Under the Food Sanitation Act

일본 식품위생법에 따른 식품 및 첨가물 규격 기준

전통식품 표준규격의 일반시험법

국립농산물품질관리원 참고자료

KS H 6017

어묵류에 대한 한국산업표준

KS H 2112:2014

수분 38.0% 이하 기준의 근거 (식빵류)

KS H 2133:2018

대장균군 음성 기준의 근거 (빵류)

페놀프탈레인시액

유가공품 및 벌꿀류 산도 시험 지시약

브롬티몰블루시액

전분류 산도 시험 지시약

Brunswik시액

적정 시 사용되는 지시약

공정서

제조 용수의 적합 기준

ISO Standards

KS H 2026:2021

두부류의 품질 기준 및 고형분/조단백질 규격 근거; 두부류 한국산업표준

KS H 6017

산가시험법의 근거가 되는 한국산업표준

KS H 2133

빵류 한국산업표준

KS H 2112

식빵류 한국산업표준

ISO STEC PCR 검사법

가이드라인의 PCR 검사법이 참고한 국제 표준

Specifications

품질안전한계기간

설정 실험결과로부터 얻은 품질의 한계치

품질한계

소비기한 설정을 위한 지표별 적합 기준

n=5, c=1, m=0, M=10

대장균군의 품질안전한계 규격

100,000/g 이하

세균수의 품질안전한계

5 N (newton) 이하

젤리 깨짐성 시험의 적합 판정 기준

성상 채점기준

평균 3점 이상이며 1점 항목이 없어야 함

가시구획 직경의 1/6

양성구획으로 판정하기 위한 곰팡이 균사의 최소 길이 기준; 양성구획 판정을 위한 곰팡이 균사 총길이의 최소 기준

산가

EPA 및 DHA 함유 유지의 품질 규격

휘발성염기질소

단백질 품질변화 지표; 소비기한 설정실험 지표

한계설정 지표

이화학적/미생물학적 설정실험 지표가 제품의 기준이 됨

품질안전한계

설정실험 지표가 도달하는 한계점; 식품의 품질과 안전을 보장할 수 있는 한계치; 소비기한 설정실험의 지표별 한계 기준; 설정실험 지표별 적합 기준; 소비기한 설정의 기준이 되는 규격값; 소비기한 산출의 기준이 되는 규격값; 실험 지표가 포함되어야 하는 범위

품질규격

원료나 포장재에 대해 위탁업체가 결정해야 하는 기준

설정실험 지표

품질 변화를 수치화하여 객관적으로 표현할 수 있는 실험항목