Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
4안압 강하가 불충분한 환자를 대상으로 개발되는 복합제
이차 요법 및 일차 요법 연구의 대상
해설서의 대상이 되는 제품군; 녹내장 치료를 위해 개발된 복합 성분의 점안제; 개발 및 허가 대상이 되는 의약품 분류; 가이드라인의 주요 대상 제품군; 해설서의 대상 제품군
Stakeholders
4문서 작성 및 검토에 참여한 실무진
박인숙
문서 발행 책임자
Regulatory Context
Regulatory Activities
3전자적 방식의 설명서 변경 시 진행해야 하는 허가변경 절차
고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 제출된 자료; A정의 혈압 강하 효과와 안전성 평가; 유효성을 입증하기 위한 임상시험 활동; 총 308명을 대상으로 한 임상시험 단계; 고령자 포함 비율 및 치료 효과 평가; 65세 이상 및 75세 이상 환자가 참여한 임상시험
Document Types
4섭취량 등 평가 필요 시 제출 서류
Vero E6 cell 등을 이용한 효력 입증 자료; 변이 바이러스에 대한 효과를 확인하기 위해 제출된 자료
변이주 XBB.1.5 변경 시 제출해야 하는 자료
용법·용량 설정의 근거 자료
Attributes
4추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
1차 유효성 평가변수 설정을 위한 지표
녹내장 치료의 주요 조절 지표 및 위험인자
퇴행성뇌질환 환자 대상 주 3회 간헐적 용법 시 고려사항
Regulatory Terms
2고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
특수 상황에서의 허가 면제
Technical Details
Substances
8탄산탈수소효소 저해제와 복합제로 사용되는 성분
복합점안제 구성 성분 예시
안구건조증 영향 약물
Wash out 기간 동안 안압 관리를 위해 사용 가능한 약물
제품의 주요 성분 정보
약물 및 그 활성대사체가 주로 신장으로 제거되어 신장애가 약물이나 활성대사체의 약동학을 유의적으로 변화시킬 가능성이 있는 경우
활성대사체 상호작용 평가 사례 성분
Testing Methods
6사용기한 설정을 위한 시험
사용기한 보증을 위해 고온 등 조건에서 실시하는 시험
독성시험의 종류
피부 또는 점막의 자극 검사; 독성시험의 종류; 외용제에 대하여 실시
독성시험의 종류
안점막에 접촉하는 물질의 자극성을 평가하기 위해 백색토끼를 사용하는 시험; 토끼를 이용한 점막자극시험 방법
Processes
3위해 평가가 적용되는 활동 분야
노출-반응(E/R) 관계에 기반한 용량 선정
기존 약물 용법용량으로 치료적 확증 임상시험을 진행하고자 하는 경우의 필요성
Clinical Concepts
5임상시험 대상 환자군
임상시험 대상 환자군
용량 조절 시 고려해야 할 임상적 요인; 다른 약물 또는 식품과의 상호작용으로 인한 용량 변경
3상 임상시험
기존 치료로 혈압 조절이 불충분한 환자 대상 연구
MFDS Specific
MFDS Organizations
6편집 위원으로 참여한 부서
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
지침서 관리 규정 관련 부서
Organizations
1안과의를 위한 약물치료지침 발행 기관
Activities
1시험 참여 전 기존 약물이 체외로 배출되도록 하는 기간
Referenced Korean Laws (3)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「의약품등의 독성시험기준」
독성시험 수행 시 참고하는 기준 고시; 반복투여독성시험 투여기간 및 유전독성시험 표준조합 기준; 반복투여 독성시험의 투여기간은 「의약품등의 독성시험기준」 [별표2]에 따른다.