Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15품목분류번호 B04220.02, 4등급 제품
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (21.1.1~)
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
본질적 동등품목 비교 대상 품목
본질적 동등품목 비교 대상 품목 (3등급)
테스트 시 위해 방지를 위해 특정 기능을 차단해야 하는 예시 기기
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
Stakeholders
6제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
국가출하승인을 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15피부를 들어올리기 위해 사용되는 보조 기구
카테터 전진 및 배치를 위해 사용되는 보조 도구
카테터의 구성 요소로 직경 및 유효길이 측정 대상
케이지 삽입을 위한 기구
사이즈 결정을 위한 시술 기구
엑스선 발생 구성품
엑스선 영상 증폭 구성품
비강 이탈 시 레이저 조사 자동 중단을 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성요소; 코에서 빠지면 레이저 조사를 멈추기 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성품
전기수술기 작동 확인 구성품
전기수술기 구성품
피부를 들어올리기 위해 사용되는 보조 기구
스태플러를 통해 피부에 삽입되는 구성품
피부 봉합에 사용되는 의료기기 기구
카테터의 구성품
추간체유합보형재의 형태적 구성
Regulatory Context
Regulatory Activities
7민원처리 현황 분석의 대상이 되는 활동
품질 관리 시스템의 성숙도가 입증되어 인증을 계속 유지하고 부여할 수 있음; 심사 결과에 따라 계속 유지 및 부여가 권고됨
기 허가 제품과 신청 제품의 동등성 비교 분석; 기 허가 제품과 신청 제품의 비교 분석; 기 허가 제품과 신청 제품의 동등성 확인; 기 허가 제품과 신청 제품의 동등성 확인 활동
제품 변경 시 수행하는 규제 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
Document Types
15물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정 설명 서류
특정 사용목적 추가 시 심사 대상
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
의료기기 심사 항목별 제출 자료
의료기기 심사 항목별 제출 자료
의료기기 심사 항목별 제출 자료
업무를 효율적으로 수행하기 위한 각종 지침을 규정한 문서
기 허가 제품과 신청제품을 비교하여 동등성을 입증하는 서식; 기 허가 제품과 신청 제품의 동등성을 비교하는 서식; 기 허가 제품과 신청 제품을 비교하는 서식; 신청제품과 기 허가 제품을 비교하는 서식; 기 허가 제품과 신청 제품의 동등성을 비교하기 위한 양식
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
의료기기 제조(수입) 허가 신청 시 사용
이미 허가받은 제품과 비교한 자료의 구체적 양식
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
의료기기 심사 항목별 제출 자료
생물학적 안전성 평가 결과 자료
Attributes
15비생체재질인공심장판막의 의료기기 등급
생산수의 품질 기준 항목
의료기기의 성능 평가 항목
의료기기의 성능 평가 항목
양압지속유지기의 성능 비교 항목
제품의 성능 비교 항목
제품의 성능 비교 항목
고주파자극기의 성능 비교 항목
포트-카테터 연결부의 성능 기준
인공무릎관절의 성능 속성
임플란트 고정체의 성능 속성
조직수복용생체재료의 성능 기준 (2ppm 미만)
생산수의 성능 기준 (10us/cm 이하)
이식형심장충격기 성능 항목
의료용레이저조사기의 성능 사양 (808nm)
Regulatory Terms
9안내서의 법적 성격 설명
일회용 의료기기에 대한 규제적 제한
의료기기 등급 분류
의료기기 등급 분류; 이동형엑스선투시촬영장치 등급
이미 허가받은 제품과 신청제품 간의 비교 기준
허가 규정 제28조에 따른 자료 제출 면제
가이드라인의 성격 정의
행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 공무원용 문서
민원 처리 과정에서 자료 미흡으로 발생하는 행정 조치
Technical Details
Substances
15합성재료이식용뼈의 원재료 (Hydroxyapatite)
봉합사의 주 원재료
추간체유합보형재의 원재료 성분; 합성재료이식용뼈의 원재료 (Beta-tricalcium phosphate)
카트리지 및 핸들의 원재료
스테플의 원재료
흡수성체내용스태플의 원재료
정맥 주사용에서 경구용 항응고제로의 투여 전환 예시
혈액관류장치의 코팅제 원재료
혈액관류장치의 흡착제 원재료
신청 제품의 친수성코팅 원재료
기 허가 제품의 친수성코팅 원재료
카테터 샤프트의 원재료
카테터 풍선의 원재료
치과용임플란트고정체의 원재료
추간체유합보형재의 원재료; 기 허가 제품의 원재료
Testing Methods
11인공무릎관절의 성능 시험 항목
인공무릎관절의 성능 시험 항목
치과용임플란트고정체의 성능 시험 항목
치과교정용고정장치의 성능 시험항목
추간체유합보형재의 성능 시험항목
추간체유합보형재의 성능 시험항목
금속골고정재의 비틀림 시험
금속골고정재의 성능 시험
골절합용판의 피로도 시험 항목
골절합용판의 성능 시험 항목
엑스선 장치의 성능 측정 항목
Processes
10스태플러를 사용하여 피부를 접합하는 과정
의료기기 사용방법에 기술된 주요 공정
양압지속유지기의 사용 목적과 관련된 생체 프로세스
스텐트의 작용원리
분말과 액상 성분이 혼합되어 일어나는 화학적 공정
실리콘 보형물의 사용 전 멸균 공정
임플란트가 사용되는 수술적 공정
특수재질인공무릎관절의 사용 목적
인공신장기용정수장치의 작용원리
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
Clinical Concepts
6추간체유합보형재의 사용 목적이 되는 질환
부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
제품의 사용목적 및 적응증
품목 상세 정보의 심사 구분
Standards & References
External Standards
4타이타늄 원재료에 대한 외부 표준
타이타늄 합금의 규격
레이저 등급 분류 기준
원재료 Ti6Al4v ELI의 규격
ISO Standards
1레이저 등급 분류 기준
Specifications
15카테터 성능 비교를 위한 규격
출력 에너지, 파장, 조사면적, 펄스 폭 등
배출 시험 성능 기준
인공신장기용정수장치의 시험규격
인공신장기용정수장치의 시험규격
비흡수성체내용스테플의 성능 규격
의료기기 성능 비교 항목
의료기기 성능 비교 항목
골절합용나사의 성능 비교 항목; 금속골고정재의 비틀림 시험 성능
골절합용나사의 성능 비교 항목
반복 하중 시 파손 여부 시험
의료기기 성능 비교 항목
EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
제품의 기계적 성능 시험 항목 및 기준
제품의 기계적 성능 시험 항목 및 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
9가이드라인 발행 부서
골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
문의 및 의견 수렴 부서; 가이드라인 작성 및 문의 담당 과
Organizations
3제작본 배경화면 색상 기준 제공 기관
기 허가 제품의 제조업소; 기 허가 제품의 제조원
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
Activities
5의료기기의 사용 방법 및 절차
스태플러를 사용하여 피부를 접합하는 작업
의료기기 사용방법 중 준비 단계
스텐트 위치 확인을 위한 사용방법
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Violations
1비교 항목 누락 또는 구체적 작성 필요 등의 보완 사유
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기기준규격 전기수술기」
전기수술기 개별 기준규격
「생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
생물학적 안전성 평가 기준
「의료기기 기준규격.진단용엑스선장치」
이동형엑스선투시촬영장치 시험규격
「의료기기 기준규격. 레이저진료기」
레이저 등급 및 안전 기준; 레이저수술기 시험규격
「의료기기전자기준규격」
범용인공호흡기의 시험규격
「의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격」
범용인공호흡기 및 범용전기수술기의 시험규격
「의료기기 생물학적 안전기준에 관한 공통 기준규격」
시험규격 항목에 기재된 공통 기준규격
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
식품의약품안전처 고시 제2024-46호
우수화장품 제조 및 품질관리기준 최신 개정 고시