Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15동등제품의 예시 품목
기술문서 작성 대상 품목군
안면부 주름 개선 목적의 의료기기
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
메쉬 삽입을 위해 사용되는 보조 기구
요실금 치료를 위해 중부요도를 끌어올리는 줄 및 메쉬 등
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (21.1.1~)
의료기기 등급 분류 예시
Stakeholders
13제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
결과보고서의 확인 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
주사제 투여를 수행해야 하는 주체
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
14설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
요실금치료용띠를 구성하는 부분품
요실금치료용띠를 구성하는 부분품
의료용 전극의 구성 요소
메쉬를 바늘과 연결하는 부분
한벌구성의료기기 구성품
요도를 지지하는 그물망 형태의 이식 부분
봉합사와 메쉬를 연결하고 시술 후 제거되는 구성품
앵커타입 골절합용나사와 연결되어 연조직을 고정하는 구성품; 앵커에 연결되어 봉합 고정 시 사용되는 실; 봉합사의 구조와 치수 측정 부위 설명; 앵커와 연결되어 연조직을 고정하는 구성 요소; 앵커 구성 요소 중 하나
주사침관의 날끝을 보호하고 찔림을 방지하는 캡; 주사침의 부분품; 주사침관의 날끝을 보호하고 오염을 막아주는 부품; 주사침 부분품 명칭
띠와 실의 연결 부위를 감싸는 구성품; 요실금치료용띠를 구성하는 부분품
허가사항에 포함될 경우 인체접촉시간 고려 대상
요실금 치료를 위해 사용되는 띠 형태의 구성물
복벽의 연조직을 지지하거나 보호하기 위하여 보강재 역할을 하는 폴리프로필렌 실로 만든 망상 구조
Regulatory Context
Regulatory Activities
12디지털치료기기 및 소프트웨어의 규제 승인 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
동일제품 여부를 확인하는 절차
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
MDSAP 프로그램에 따른 의료기기 품질시스템 심사
Document Types
15광고 시 인용되는 근거 서류
허가 신청 시 제출해야 하는 자료 범위
제28조 별표 7에 따른 제출 자료
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
GMP 심사 절차의 시작 단계
임상시험 종료 후 작성하는 보고서; 임상시험 결과를 통합하여 기술한 문서
유해물질 취급자 안전 및 적합성 확인 자료 예시
원재료 변경 시 제출해야 하는 특성 분석 서류
안전성 및 성능 평가 시험 내용이 포함된 서류
생물학적 안전성 평가 결과 자료
물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정 설명 서류
적용 대상 및 치료적 효능·효과를 기술한 서류
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
의료기기 제조(수입) 허가 신청 시 사용
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
Attributes
15물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
메쉬 및 봉합사의 구조적 강도 특성
음성정보 필수 제공 항목
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
정제수의 품질 규격
Substance 설정 시 입력하는 화학적 특성
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
개조 시 영향을 미치지 않아야 하는 범위의 기준
기술문서 심사 시 제출되는 첨부자료의 종류
기기설명 및 제품사양에 기재해야 할 속성
Regulatory Terms
6일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
제품의 특성 분류
제품의 비고 사항 및 신청서 체크 항목
제조국, 제조사, 품목명, 사용목적 등이 동일한 일련의 모델군
지침서 및 안내서 등록 대상 여부 판단 기준
고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
11박테리아를 통한 피부막 분해 방지 목적으로 수용칸액에 첨가 가능
고정용 끈 제조에 사용되는 재료
물리·화학적 특성 입증이 필요한 원재료
제품의 주요 원재료
순도시험의 검사 대상 물질
혈액 검체 채취 시 사용되는 물질
CS Collet, Release Wire 등의 원재료
봉합사에 사용되는 색소 성분
채혈침 쉴드의 원재료; 채혈세트의 원재료 예시
용기 부분품의 원재료 예시; 1차 포장재질로 사용되는 용기 재질
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
11밀봉 및 균 침투 여부 확인
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
동물을 대상으로 한 성능시험
성능에 관한 시험 항목
파장 280 nm에서 용해된 카제인 측정
대한민국약전 일반시험법
대한약전 내 시험법
방광 천공 발생 여부 확인을 위해 권장되는 검사
생물학적 안전성 평가 항목
단계별심사 2단계 대상; 제품의 안전성과 성능을 평가하는 시험
Processes
7제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
3세대 슬링, 질 쪽의 단일 절개만으로 수술하는 방식
핸들을 안쪽에서 바깥쪽으로 통과시키는 수술 방식
2세대 슬링, 질과 대퇴부 쪽을 절개하여 폐쇄공을 통과시키는 수술
1세대 슬링, 질 내부와 치골 바로 위를 절개하여 삽입하는 수술
요도 아래에 합성 띠를 위치시켜 요도 또는 방광 경부를 지지하는 수술법
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
7폐흡입제의 약효 및 품질 동등성 입증; 폐흡입제 간의 효능 및 품질 일치 여부 입증
신체 활동 시 복압이 올라감으로써 비의도적으로 소변이 배설되는 증상
면제 가능한 심사 자료 항목
Identified Hazards
Hazards
1Standards & References
External Standards
5원자재 정의의 출처
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
7단사강도 시험법 준용 기준
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
4품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
출력 에너지, 파장, 조사면적, 펄스 폭 등
CFR Citations
1Phthalocyanine Blue 색소의 규격 참조
MFDS Specific
MFDS Organizations
7골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
가이드라인 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
안내서 관련 문의처
Organizations
8가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
유전독성시험기준의 출처
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
3일회용 기구에 대해 금지되는 활동
스태플러를 사용하여 피부를 접합하는 작업
의사의 판단에 따른 시술 전 단계
Related Law Articles (8)
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (9)
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준