Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15본질적 동등품목 비교 대상
가이드라인의 적용 대상 제품; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 주요 대상 품목; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 제품군
의료기기 품목 리스트
의료기기 품목 리스트
의료기기 품목 리스트
가이드라인의 적용 대상 제품; 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상 품목
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
의료기기 품목 리스트
의료기기 품목 리스트
의료기기 품목 리스트
기술문서 작성 대상 제품; 가이드라인의 대상 제품군; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품; 가이드라인의 대상 품목
가이드라인의 적용 대상 제품; 가이드라인 적용 대상 제품; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품; 가이드라인의 대상 제품군; 인공엉덩이관절을 삽입한 후, 탈구 및 불안전성을 유발할 수 있다.
의료기기 품목 리스트
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
전자파 안전성 시험 요약 예시 제품
Stakeholders
15표시 및 광고의 정보를 전달받는 대상; 표시·광고의 대상 및 안전 보호 주체; 표시 광고로 인해 오인할 우려가 있는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임
전문심사분야를 반영하여 2인 이상이 병행 심사
회의주관, 심사요약서 작성 등 결과회신 업무 수행
특정한 상황에서 사례 설명에 대한 자세한 설명을 요청할 수 있는 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
정해진 기한 내에 업무를 처리해야 하는 주체
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
Device Components
3조합되어 사용되는 의료기기 구성품
의료기기 품목 리스트
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
15민원 서비스 처리 방식
매 3년마다 수행하는 GMP 유지 심사
제품이 의료기기에 해당되는지 검토를 요청할 때 신청
변경사항에 대한 근거자료 등을 제출하여 심사
제조(수입) 허가를 받기 전에 기술문서 심사만을 단독으로 받고자 할 때 신청
1등급 의료기기 및 품목류 신고 절차
의료기기 업허가 신청 및 처리 절차
가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
의료기기 기술문서 심사업무의 전문성 제고를 위해 도입된 제도
제품 변경 시 수행하는 규제 활동
체외진단의료기기 시장 진입을 위한 규제 활동
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
기허가 제품과 새로운 제품 간의 차이를 분석하는 과정
장비에 대한 규제 접수 형태
품질 관리 시스템의 성숙도가 입증되어 인증을 계속 유지하고 부여할 수 있음; 심사 결과에 따라 계속 유지 및 부여가 권고됨
Document Types
15체외진단의료기기 허가·인증·신고를 위한 서류; 변경 및 처분사항을 기재해야 하는 문서
민원 신청 서류
매년 제출해야 하는 실적 서식
GMP 심사 결과 적합 시 발급되는 서류
GMP 심사 절차의 시작 단계
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
전공정 위탁 제조 시 제출하는 증명 서류
허가 신청 시 제출해야 하는 심사 결과물
허가 신청을 위한 법정 서식; 의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식에 따른 허가 신청 서류
심사 결과에 따른 변경 대상 문서; 기술문서 심사 완료 후 발행되는 결과 문서
업허가 신청 시 제출 서류
기술정보 파악을 위해 심사자가 요청할 수 있는 자료
제품 개발과정 및 성능시험 결과 확인을 위한 자료
IEC 60601-1 3판에 따라 요구되는 자료
Attributes
15원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
첨부문서 필수 기재 항목
기술문서 작성 시 기재해야 하는 경고 및 일반적 주의사항
추가 장비의 조작방법 및 보관 관리 방법 기재
GMP 적합인정서의 유효 기간
재활로봇의 필수성능에 관한 시험은 반드시 기재
소프트웨어가 정상적으로 구동하기 위해 만족해야 하는 사양
허가·심사의뢰서 기재 항목
특정 조건에서 제품의 특성과 안전성이 유지되는 기간
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
음성정보 필수 제공 항목
포트-카테터 연결부의 성능 기준
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
민원 접수를 위한 필수 납부 항목
Regulatory Terms
3보고기한 경과 시 부과되는 행정처분; 합의사항 미보고 시 부과되는 금전적 제재
신규허가(신고) 대상이 되는 주요 변경 사항
특별 관리가 필요한 의료기기 지정 및 관리
Technical Details
Substances
5치과재료의 주요 원재료 분류
치과재료의 주요 원재료 분류
치과재료의 주요 원재료 분류
병원성물질 제거 공정 필요 성분; 최종제품 함유 또는 제조과정 중 사용 시 관련 자료 제출
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
4전자파 안전에 관한 자료 제출
금속재질의 부식 민감성 및 정도 평가
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
Processes
6재사용 가능한 의료기기의 경우 기재해야 하는 절차
허가 신청 시 거치는 검토 프로세스
동물유래성분 처리공정 포함 사항
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
Clinical Concepts
9생물학적 안전성 초기평가 항목
생물학적 안전성 초기평가 항목
사람에게 사용하기 전 행해지는 전임상 시험자료
수입허가 구비서류 중 하나
Identified Hazards
Hazards
7약액 유입으로 인해 발생할 수 있는 위험
보관 및 관리 시 대비해야 할 위험 요소
방사선 이용 제품의 위험 요인
인체 접촉 원재료가 미칠 수 있는 위험
전기를 사용하는 부분품으로부터 발생하는 위험
위험관리 요약의 주요 분석 대상; 위험관리 요약에서 다루는 주요 요소; 안전대책 대응이 요구되는 위해요인; 위험관리 과정에서 파악해야 하는 요소
Standards & References
External Standards
7국제적으로 통용 가능한 최신의 전자의료기기 안전기준
원재료 Ti6Al4v ELI의 규격
동등한 국제 규격 기재 가능
공업규격 성분 기재 근거
Safety standards for electrical isolation
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
14작업시간, 경화시간, 물흡수도 등 성능 시험의 근거
치과용 세라믹 재료에 대한 국제 규격
치과용 금속 재료에 대한 국제 규격
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
치과재료의 생물학적 안전에 관한 평가 기준
원재료 규격 예시
물의 침입을 방지하는 외장의 분류 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
Specifications
4치과용 임플란트 성능 지표
원료 및 완제품이 준수해야 하는 기준
적/부 판정을 위해 대조하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
15의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
제조업 변경등록 관할 기관
일부 문서는 한국의료기기안전정보원 누리집에서 번역본을 확인할 수 있음
제조(수입)업 허가 처리 기관
의약품 제조업 허가 변경 등 위임 사무 처리
식품의약품안전평가원, 기술문서 및 임상시험자료 심사 수행
민원신청 접수 및 허가 총괄 조직
가이드라인 작성 및 문의 담당 과
본 가이드라인의 담당 부서; 실무 담당 과
골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
11혁신의료기기군 지정 및 비급여대상 결정권자; 혁신의료기기군 지정 및 협의 주체; 신의료기술평가 신청서의 수신처
의료기기 광고 심의 업무를 위탁받은 단체; 실적 보고서 제출처
의료기기 GMP 심사를 수행하도록 지정된 기관; GMP 심사 신청서 및 자료를 제출받는 기관; GMP 신청서 및 제출자료 접수 기관
2등급 의료기기 기술문서 심사 수행
STED를 개발한 국제 기구 (IMDRF)
전자의료기기 안전성 강화를 위해 국제규격을 개정하는 기구
2등급 의료기기 기술문서 심사 수행 기관
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
본질적 동등 의료기기의 기술문서 심사를 수행하는 지정 기관
Activities
4의료기기 사후관리 및 유통관리 활동
조립이 완료된 카테터를 △△△방법으로 멸균
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Corrective Actions
1GMP 위반 시 부과되는 행정처분
Violations
1행정처분 대상이 되는 위반 행위
Related Law Articles (20)
- 의료기기법_제21조「의료기기법」 제21조
외부포장 등의 기재사항
의료기기법
- 의료기기법_제20조「의료기기법」 제20조
용기 등의 기재사항
의료기기법
- 의료기기법_제49조「의료기기법」 제49조
제조허가등의 갱신
의료기기법
- 의료기기법_제56조「의료기기법」 제56조
과태료
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제43조「의료기기법 시행규칙」 제43조
첨부문서의 기재사항
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제22조「의료기기법」 제22조
첨부문서의 기재사항
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제45조「의료기기법 시행규칙」 제45조
봉함 대상 의료기기 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제25조「의료기기법」 제25조
봉함
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제15조「의료기기법 시행규칙」 제15조
기술문서심사기관의 준수사항
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제13조「의료기기법」 제13조
경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등
의료기기법
- 의료기기품목및품목별등급에관한규정_제4조「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 제4조
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
- 의료기기법_제2조제1항「의료기기법」 제2조제1항
정의
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제17조「의료기기법 시행규칙」 제17조
조건 이행의 통보 및 확인
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제3조「의료기기법 시행규칙」 제3조
제조업허가의 신청절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제10조「의료기기법」 제10조
비임상시험실시기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (13)
「의료기기 광고사전심의 규정」
식약처 고시로 정한 광고 심의 기준
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」
임상시험계획 승인 관련 고시
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」
식약처 고시 현황 목록
「전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」
전기·기계적 안전성 시험 기준
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「약사법」
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기법 시행령」
관련 법규 목록
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령