Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
8세포나 조직 등을 함유하는 첨단바이오의약품의 종류
동물의 살아있는 장기를 조작하여 제조한 의약품
관리업 분야의 대상 제품군; 첨단바이오의약품의 원료가 되는 세포 및 조직; 관리업 분야의 대상 물질
위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군
규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군
조직 재생 등을 목적으로 세포나 조직에 공학기술을 적용한 의약품
세포/유전자/조직공학제제와 의료기기가 결합된 의약품
Stakeholders
3식약처 상담 및 법령 숙지의 주체
임상연구를 수행하고 결과를 도출하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
4임상연구 결과가 활용되는 목적 활동
규제과학의 날 등을 통한 개발 단계 상담
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
Document Types
3고위험 첨단재생의료 연구계획 승인
Attributes
2Technical Details
Substances
1세포처리시설에서 취급하는 원료; 관리업 및 세포처리시설의 취급 대상 물질
Testing Methods
1임상연구 투여 세포와 임상시험용 의약품 간의 비교
Processes
3원료의약품과 최종 유전자치료제 자체에 대한 포괄적인 특성분석 및 출하 시험이 중요하다.
비임상 안전성 평가 항목
잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처
Clinical Concepts
5생물학적동등성시험이 해당하는 시험 단계
임상시험 실시에 대한 타당성 평가 방법
재생의료기관 주도로 실시하는 환자 치료 목적의 연구
MFDS Specific
MFDS Organizations
8첨단바이오의약품 심사를 담당하는 부서
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
첨단바이오의약품 관련 문의 부서; 생물의약품 및 한약제제 허가 및 사후관리 부서; 바이오의약품 허가 및 정책 담당 부서
문의처 및 담당 조직
Organizations
1임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관
Related Law Articles (3)
- 약사법_제2조제4호「약사법」 제2조제4호
정의
약사법
- 인체조직안전및관리등에관한법률_제3조제1호「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호
정의
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률
- 약사법_제34조「약사법」 제34조
임상시험 종사자에 대한 교육
약사법
Referenced Korean Laws (10)
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시, 임상시험 승인 관련 법적 근거
「첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 규칙」
임상연구 신청 근거 규칙
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」
이종이식제제 및 융복합제제의 정의 근거
「약사법」
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」
GMP 관련 규정 및 별표 13 참조
「고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」
비임상시험 결과 및 인체세포등의 관리 기준 근거 자료의 출처; 참고 문헌 [6]