Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
8첨단바이오의약품과 대비되는 기존 의약품 분류
관리업 분야의 대상 제품군; 첨단바이오의약품의 원료가 되는 세포 및 조직; 관리업 분야의 대상 물질
위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군
규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군
조직 재생 등을 목적으로 세포나 조직에 공학기술을 적용한 의약품
세포/유전자/조직공학제제와 의료기기가 결합된 의약품
동물의 살아있는 장기를 조작하여 제조한 의약품
Stakeholders
8부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
제약사 주도 임상시험의 수행 주체
자가투여 금지 시 투여 주체
작업을 대신 수행하는 외부 조직 또는 사람; 공정 또는 시험의 일부를 위탁받아 수행하는 외부조직; 조직을 대신하여 작업을 수행하는 외부 조직 또는 사람
인체세포등을 공급하는 업무를 수행하는 자; 채취 또는 검사 업무 위탁 및 운송의 주체
대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임
Regulatory Context
Regulatory Activities
6보고 주기를 결정하는 기점
디지털치료기기 및 소프트웨어의 규제 승인 활동
첨단바이오의약품 등의 대상자 추적
천일염 및 기타소금의 국내 반입 활동; HACCP 인증 공장에서 생산된 제품에 한해 허용; 자연상태 농산물의 반입 활동; 식품 오인 우려가 있는 위생용품의 반입 금지
세포처리시설과 겸업 시 인력 겸직 여부
인체세포등 관리업 및 세포처리시설 허가 관련; 세포처리시설 허가 간주 요건; 첨단바이오의약품 원료 공급 업무를 위한 허가
Document Types
4인체세포등 관리업 허가 신청 시 제출 서류
허가 사항 변경 시 제출하는 서류
위탁 내용, 기간, 책임 등을 명시한 문서
Attributes
1Regulatory Terms
1「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」의 약칭
Technical Details
Substances
3첨단바이오의약품의 원료 성분
첨단바이오의약품의 원료 성분
세포처리시설에서 취급하는 원료; 관리업 및 세포처리시설의 취급 대상 물질
Processes
2CGMP 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사
인체세포등 관리업의 주요 업무 범위
Clinical Concepts
2재생의료기관 주도로 실시하는 환자 치료 목적의 연구
Identified Hazards
Hazards
1화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
MFDS Specific
MFDS Organizations
5편집 위원 소속 부서
첨단바이오의약품 관련 문의 부서; 생물의약품 및 한약제제 허가 및 사후관리 부서; 바이오의약품 허가 및 정책 담당 부서
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
Organizations
3첨단재생의료 임상연구 계획을 심의하는 기구
원료채취부터 최종 사용 단계까지 관리 주체
인체세포등의 운송을 수탁받아 수행 가능한 주체
Activities
1원/부자재 및 외주가공품에 대한 검사
Referenced Korean Laws (11)
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시, 임상시험 승인 관련 법적 근거
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「약사법」
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」
인체조직 및 조직은행의 정의
「장기등 이식에 관한 법률」
장기이식 운반 비용 관련
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」
이종이식제제 및 융복합제제의 정의 근거
「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」
인력 기준 및 품질관리체계 상세 규정
「응급의료에 관한 법률」
위수탁계약 체결 예외 사유가 되는 타 법률