Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
10첨단바이오의약품과 대비되는 기존 의약품 분류
1단계 적용 대상 의약품
안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 제품군; 임상시험용 의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후; 개발 단계에 있는 시험약; 안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 약물; 임상시험에서 사용되는 시험약
임상시험 단계에 있는 첨단바이오의약품
위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군
규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군
조직 재생 등을 목적으로 세포나 조직에 공학기술을 적용한 의약품
세포/유전자/조직공학제제와 의료기기가 결합된 의약품
동물의 살아있는 장기를 조작하여 제조한 의약품
Stakeholders
8임상시험계획승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자; 장기추적조사를 수행하고 준수사항을 이행하는 주체; 장기추적조사 서류를 30년간 보존해야 하는 주체
임상시험에 참여하는 환자 및 지원자
사용방법 숙지 및 환자 설명 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
8MDSAP 프로그램에 따른 의료기기 품질시스템 심사
조사기간 종료 후 안전성 평가를 통한 지정 해제 검토
환자별 투여 정보 전산 등록 활동
첨단바이오의약품 유통 현황 파악 활동
제출된 장기추적조사계획에 대한 규제기관의 허가 활동
임상시험용 의약품을 중대한 질환 환자에게 제공
유럽연합 등 국외 허가현황 예시
Document Types
13지정 해제 검토를 위해 제출해야 하는 자료
중대한 이상사례의 범위를 정하고 조사를 실시하는 기준 문서
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
위해성관리계획에 따른 이행 결과 보고
임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고; 임상시험용 의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고; 임상시험 안전성 최신 보고; 보고서 중 ‘7. 일련 목록(Line listing)과 요약표의 자료’에는 눈가림 및 눈가림해제 임상시험 자료를 모두 포함한다.; 정기적 최신 안전성 정보 보고서; 의약품 임상시험 안전성 정보 평가 결과 보고서; ZB3579에 대한 4번째 연간 안전성 업데이트 보고서; 본 문서는 ZB3579에 대해 진행 중인 임상개발프로그램의 전세계의뢰자인 조보린제약이 작성한 4번째 DSUR이다; 보고 기간 시작 시점의 참고 안전성 정보 기준이 되는 보고서; 의약품 임상시험 안전성 정보 보고서; 정기 최신 안전성 보고서 기간 내 연구 수행; 임상시험자 자료집이 첨부되는 정기 안전성 보고서; 정기적인 최신 안전성 정보 보고서; 임상시험 안전성 업데이트 보고서; 안전성 정보 평가 및 위험성을 기술하는 정기 보고서; Development Safety Update Report, 임상
최초 판매·공급일로부터 1년마다 제출하는 보고서
실시자와 의료기관 간의 역할과 책임을 규정한 계약서
장기추적조사의 목적, 방법 등을 기술한 문서
장기추적조사 실시자가 제출해야 하는 서류
문서의 유형 정의
단계별심사 3단계 제출 서류
Attributes
7서류 보존 기간의 기점
기구 사용 시 확인해야 할 속성; 기구의 사용 가능 기간
장기추적조사 사무 수행을 위해 처리할 수 있는 개인정보
자료 분석의 기준 시점
장기추적조사 보고 주기의 기산점
장기추적조사 기간을 포함해야 하는 보험의 유효 기간
제제별로 5년, 15년, 30년 등으로 정해짐
Regulatory Terms
2「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」의 약칭
자료 이관이 발생하는 사유
Technical Details
Substances
2첨단바이오의약품의 원료 성분
첨단바이오의약품의 원료 성분
Processes
1SAVY 완료 환자 대상 여부 확인; 첨단바이오의약품 임상시험 대상자의 사후 관리
Clinical Concepts
5데이터 확인 시점이 제한되는 시험 설계 방식
장기추적조사 결과보고에 포함되어야 하는 핵심 내용
인체 잔류로 인해 발생 가능한 장기적 부작용
Identified Hazards
Hazards
1MFDS Specific
MFDS Organizations
7투여내역 및 인적사항 등록 관리 기관
첨단바이오의약품 관련 문의 부서; 생물의약품 및 한약제제 허가 및 사후관리 부서; 바이오의약품 허가 및 정책 담당 부서
문의처 및 담당 조직
장기추적조사 대상 지정 문의처
Organizations
6원료채취부터 최종 사용 단계까지 관리 주체
문서 개발에 도움을 준 민관협의체
정기보고 관련 협력 기관
공급내역 보고 수신 기관
첨단재생바이오법에 의해 신설된 전문 업종
기술 및 규제 지원을 위한 전문기관; 장기추적조사 계획서 제출처; 장기추적조사계획을 제출받는 기관; 장기추적조사 정보 관리 및 전산망 운영 기관
Related Law Articles (1)
- 약사법_제2조제4호「약사법」 제2조제4호
정의
약사법
Referenced Korean Laws (9)
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
「첨단재생바이오법 시행령」
투여내역 등록 및 장기추적조사 참여 동의 규정
「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」
장기추적조사 계획서 처리기간 및 제출처 근거; 장기추적조사 이행·평가 결과보고의 법적 근거; 판매·공급 내역 및 투여 내역 등록의 구체적 기준; 중대한 이상사례 보고 대상 및 서식에 관한 고시; 장기추적조사 서류 보존 및 의료기관 요건, 지정 해제 절차의 근거 고시
「약사법」
「첨단재생바이오법」
가이드라인 개정의 근거 법령
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」
이종이식제제 및 융복합제제의 정의 근거
「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시, 임상시험 승인 관련 법적 근거