암 치료용 방사성의약품 비임상시험 가이드라인

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

5

콜드 의약품

비방사성 또는 붕괴 형태의 리간드 포함 제품

암 치료용 방사성의약품

가이드라인이 적용되는 제품군

치료용 방사성의약품

방사성핵종을 포함하고 암 치료 또는 증상 완화를 위해 사용되는 의약품; 가이드라인의 주요 적용 대상 제품군

진단용 방사성의약품

본 가이드라인의 적용 범위에서 제외되는 제품군

방사성의약품

반감기가 짧은 방사성의약품과 같이 보존제가 필요 없는 다회 주사

Stakeholders

2

수유부

특수 인구집단 및 부족정보 대상

민원인

Regulatory Context

Regulatory Activities

6

허가사항

비임상 결과를 반영하여 결정하는 사항

비임상시험

의약품 등의 안전성 평가를 위한 시험

FIH 시험

사람에 대한 최초 임상시험 단계

임상시험계획 승인

가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동

임상시험계획승인

비임상시험 자료를 순차적으로 제출할 수 있는 단계

품목허가

Document Types

1

민원인 안내서

Attributes

9

방사선 흡수선량

인체 표적 장기의 방사선 흡수선량을 추정

물리적 반감기

방사성핵종의 특성으로 인한 멸균 공정 제약

생물학적 반감기

살아있는 생물 시스템에서 콜드 의약품의 반감기

방사능

단위 용량 당 기재되어야 하는 물리적 특성; 단위 제형당 또는 용기당 방사능 강도

상대 생물학적 효과

RBE(relative biological effectiveness)를 갖는 흡수선량 활용

등가선량

알파 방출 치료용 방사성의약품의 등가선량 추정; 흡수선량과 방사선의 생물학적 영향, 방사선 종류를 고려한 선량 (Sv, rem)

질량 용량

FIH 용량 선정 시 고려해야 하는 요소 중 하나

유효 반감기

검체 수집 기간 결정 시 고려되는 파라미터; 물리적 반감기와 생물학적 반감기를 모두 고려한 반감기

흡수선량

감마선 또는 전자빔 멸균 시 기재 항목

Technical Details

Substances

7

방사능

모든 식품을 대상으로 기준이 설정된 오염물질; 식품 중 오염물질 유형; 희석하여 섭취하는 식품의 방사능 기준 적용

방사성핵종

방사성의약품의 원료 성분

리간드

방사성의약품의 구성 성분으로 이전 임상 경험이 있을 수 있음; 방사성핵종을 킬레이트화하거나 특정 장기나 조직으로 표적하는데 사용되는 부분

라듐

뼈 친화성을 가진 방사성핵종의 예시

요오드

식품 중 기준이 설정되어 관리되는 방사능 물질 (131I)

순수 방사성핵종

리간드가 없는 방사성핵종의 경우 FIH 전 독성시험이 면제될 수 있음; 리간드 없이 투여되는 방사성핵종

콜드 의약품

리간드 유도 독성을 확인하기 위해 동물 종에서 수행하는 일반 독성시험 물질

Testing Methods

4

인체 선량 측정

동물 데이터를 외삽하여 인체 선량 측정을 뒷받침

선량 측정

방사성의약품 투여 후 장기의 방사능 및 흡수 방사선량과 생물학적 영향을 측정 및 평가

방사선량 측정

체내분포 및 흡수 방사선량 평가를 위한 시험

체내분포 시험

동물에서 시간 경과에 따른 장기별 방사능 평가

Processes

4

인체 외삽

동물시험 데이터를 이용하여 인체 방사능 값과 체류 시간을 추정하는 방법

비임상시험

잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처

비임상시험 프로그램

방사성의약품 개발 시 설계해야 하는 시험 단계

체내분포 시험

방사선 관련 독성 및 리간드 관련 독성을 평가하기 위한 시험

Clinical Concepts

8

암 치료

제품의 적응증 및 목적

이상반응

발암성

비임상 독성 및 안전성약리에 관한 문제 예시; 비임상 독성 및 안전성약리 관련 문제 예시

생식독성

반복투여독성시험에서 병행 가능한 평가항목

유전독성

새로운 규격 의약품의 경우 유전독성 자료가 요구된다.

최초 인체 적용 임상시험

FIH(First in human) 용량 선정 및 진행

안전성 약리학시험

심혈관계, 호흡기계 등에 미치는 영향 평가

가교 시험

국내에서 별도로 실시하는 가교 임상시험

Identified Hazards

Hazards

1

방사선 독성

가이드라인에서 다루는 독성 평가 항목

Standards & References

External Standards

2

ICRP

International Commission on Radiological Protection

ICRU

International Commission on Radiation Units and Measurements

Specifications

2

1 mSv

신생아나 영아에 대한 방사선 유효선량 제한치

불순물 기준 및 규격

본 가이드라인에서 다루지 않는 품질 관련 사항

MFDS Specific

MFDS Organizations

5

종양약품과

편집 위원으로 참여한 부서

의약품심사부

가이드라인 작성 담당 부서

식품의약품안전처

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

의약품심사부 종양약품과

문서 작성 및 문의 담당 부서; 가이드라인 질의응답집 발행 부서

Organizations

4

American Society for Radiation Oncology

참고문헌 저자 기관

International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU)

흡수선량 단위 Gy의 정의 출처

Nuclear Regulatory Commission

수유 금지 기간 산정의 참고 기관; 미국 원자력 규제 위원회

규제기관

국가관리 병원체 사고 시 보고를 받는 기관; 국가관리대상 병원체 사고 시 지시 및 보고를 받는 기관; 국가관리대상 병원체 사고 시 지시를 내리는 기관

Activities

1

피임

가임 여성의 투여 중 및 투여 후 준수 사항

Referenced Korean Laws (2)

「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정