Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2대조약과 시험약의 동등성 평가
가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상이 되는 의약품 분류; 비임상시험 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상이 되는 제품군; 전통적 사용 기반 인체안전성 정보가 고려되는 제품군; 새로 개발되는 한약(생약)제제는 일반적으로 기허가 의약품과 조성과 규격 모두 새로운 경우가 대부분이다.
Stakeholders
5검체채취를 실시하는 주체
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
특수 인구집단 및 부족정보 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
8제1상에서 제4상으로 구성된 개발 단계
위약 또는 대조약에 대한 우월성을 입증하기 위한 임상시험
시험약의 효과가 활성 대조약보다 나쁘지 않음을 입증하기 위한 시험
시험약을 대조약과 비교하여 동등함을 입증하려는 시험
제조 및 투여 문제 식별, 초기 활성 평가 등을 목적으로 수행
특정 목적의 임상시험 수행 활동
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
Document Types
4CTD 제5부 구성 요소; 국제공통기술문서 제5부 구성 요소; 제5부(모듈 5)에 포함되는 핵심 시험 보고서; 안전성 개요 작성 시 인용되는 원천 자료; CTD 5.3.5.4 항목에 포함되는 서류; CTD 제5부의 주요 구성 요소; 제5부에 포함되는 임상 결과 보고서; CTD 제5부 5.2항에 기재하는 일람표의 대상
공인된 사실이 아닌 경우 광고 위반 가능성
Attributes
6가이드라인 발행일
의약품 투여로 인해 연장될 수 있는 심전도 지표; 임상시험용 의약품이 심장에 미치는 영향 평가 지표
흡수 속도와 양의 비율 정의
약물의 안전성 증명 기간
약물의 유효성 증명 기간
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Regulatory Terms
310종 한약서에 의한 경험적 용량을 적정용량으로 사용 가능
특수 상황에서의 허가 면제
공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
Technical Details
Substances
4보상 여부 결정 시 위험성과 효용을 고려해야 하는 대상; 위험성과 유용성 비교의 대상이 되는 물질
임상시험 대조군; 비교 임상시험에서 사용되는 가짜 약
풍한표실증으로 변증될 때 사용하는 처방
시험약과 비교되는 약물; 시험용 의료 제품에 포함되는 비교 대상; 시험약과 비교하기 위한 약물
Testing Methods
4각기 다른 용량에서의 약효와 부작용을 관찰하여 용량을 설정하는 시험
이상반응 및 안전성 평가 인터뷰 수행, 신체검사 등을 통해 자료를 얻음
한약제제에서 실시하기 힘들 수 있는 시험
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
Processes
2잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
Clinical Concepts
15치료적 사용 임상시험 등
임상시험 단계
바구니형 임상시험의 단계; 플랫폼형 임상시험의 단계
생물학적동등성시험이 해당하는 시험 단계
임상시험에서 편향을 방지하기 위해 치료군 배정을 숨기는 방법
백신 투여 시 환자가 부작용을 견뎌내는 정도
신의료기술 평가의 핵심 요소
임상시험대상자가 2개 이상의 군 중 한 군에 무작위 배정되어 각기 다른 치료를 받는 설계
피험자 배정 시 편향을 줄이기 위한 전략
IT 원칙을 따르는 주요 분석군; 결측값 처리를 위한 분석 대상 집단 (FAS)
피험자 배정 시 편향을 줄이기 위한 전략
임상시험계획서를 준수한 대상자 집단 (PPS); 중대한 위반 없이 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실시한 대상자 집단; 임상시험계획서를 엄격히 준수한 분석 대상자 집단; 임상시험 계획서에 순응하여 연구를 종료한 연구대상 집단
한의학적 진단체계(변증론치)의 개념 적용 여부
임상시험 결과의 성능 평가 기준
Standards & References
External Standards
3이상반응 표준화를 위한 용어 체계
International Classification of Diseases, 국제 질병 분류
임상시험의 윤리적 원칙 근거
ICH Guidelines
5자료모니터링위원회(DMC)의 정의 근거; 연구자 임상시험을 하려는 자(Sponsor-investigator) 용어의 정의 근거
핵심 시험은 ICH M3에서 정하고 있는 결정적인 GLP 시험이다.; 반복투여독성시험 가이드라인; 반복투여독성시험의 기준을 정하는 가이드라인; 핵심적인 GLP 시험 이외의 반복투여독성시험 규정; 반복투여독성시험 규정 가이드라인
Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data; 외국 임상자료의 다른 지역에서 외삽 여부를 결정하기 위해 실시된 PK 시험; 외국 임상 데이터의 외삽 평가를 위한 가교시험 참조 가이드라인; 외국 임상자료의 새로운 국가로의 적용 여부를 평가하기 위한 가교시험 관련 가이드라인; 내인성 민족적 요인 정의 및 안전성 데이터 요약; 외인성 민족적 요인 정의 및 인구통계학적 인자 안전성 데이터 요약 기준; 민족적 요인에 대한 추가 정보 기재 시 참고; 외국 자료 수용 시 민족적 인자에 대한 가이드라인; 내인성 및 외인성 민족적 요인에 관련된 정보
임상시험의 일반적 고려사항 및 분류 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
가이드라인 담당 과
Organizations
4집단축차설계에 의하여 얻은 자료를 검토하거나 중간 분석을 수행
공익신고자 보호제도 관련 기관
MDSAP 공식 참관자; MDSAP 심사 결과를 QMS 증거로 인정하는 기관
가이드라인 작성 시 참고한 유럽의 규제 기관
Referenced Korean Laws (8)
「의약품동등성시험기준」
허가 후 변경 시 변경수준 및 제출자료 범위의 근거 규정
「한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정」
보건복지부 고시로 한약조제지침서의 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「한약(생약)제제 등의 품목허가 · 신고에 관한 규정」
참고문헌 목록
「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」
임상시험단계별 제출자료 기준
「의약품등의 안정성시험 기준」
안정성 시험 실시의 근거 법령