Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
8DNA 및 염색체 손상 위험이 있는 항암제 분류
유전독성이 없는 항암제 분류
가이드라인 적용 대상
방사선 노출 방지 지침 및 선량 정보 기재 대상
규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군
별도 논의가 필요한 의약품 유형
Stakeholders
4최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
임상시험 등록 및 피임 권장 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
4평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
비임상 결과를 반영하여 결정하는 사항
가이드라인에서 다루는 허가 후 관리 사항
Document Types
3대조약의 스페이서 명칭이 기재되는 공식 문서
용법용량 항에서 상호 참조해야 하는 항목
Attributes
2의심약물 간주 여부 판단 기준
혈중약물농도가 절반으로 줄어드는데 필요한 시간
Regulatory Terms
1공공의 이익을 침해하는 행위에 대한 신고
Technical Details
Substances
3바이러스 검출 및 숙련도 시험에 사용되는 물질
2.6.4.5 대사(종간 비교); 생체 내에서 물질이 변화하여 생성된 물질; 모약물에서 생성되어 약물 활성을 나타내거나 안전성 시험 대상이 됨; 동물모델과 사람 간의 노출량 비교 대상; 혈장 중 주성분 및 대사체의 농도; 생체 시료 중 존재하는 약물의 대사 산물; 기타 독성시험의 대상이 되는 물질; 약물 투여 후 생성되는 물질; 화합물 X 및 그 주요 대사체의 수용체 결합 시험; 약물이 체내에서 대사되어 생성된 물질; 혈장 중 약물/대사체 농도
안전성 정보 보고의 대상이 되는 약물
Testing Methods
4Ames 시험을 통한 돌연변이 유발 확인
염색체 수적 이상 확인 시험
유전독성 확인을 위한 시험
임상시험 등록 전 임신 여부 확인
Clinical Concepts
6가이드라인에서 다루는 핵심 임상적 권고사항; 항암제 투여 시 권장되는 임상적 조치
임상시험의 구조적 계획
새로운 규격 의약품의 경우 유전독성 자료가 요구된다.
염색체의 수적 이상 가능성 확인 시 피임 기간 설정
사망, 영구적 손상 등을 초래하는 이상반응
Identified Hazards
Hazards
3체세포와 생식세포의 유전적 변형 및 잠재적 위험
중요한 규명된 위해성의 예시; 안전성 중점 검토 항목 및 위해성 요소
비-유전독성 항암제 투여 시 발생 가능한 위험
MFDS Specific
MFDS Organizations
5자문위원 소속 부서
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 문의처
Organizations
1공익신고자 보호제도 관련 기관
Activities
2투여 기간 및 종료 후 일정 기간 사용
가임 여성의 투여 중 및 투여 후 준수 사항
Referenced Korean Laws (3)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시, 임상시험 승인 관련 법적 근거