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의약품 명명법 가이드라인

의약품민원인안내서pdf2017-06-02
의약품 명명법국제조화

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

15
항악성종양제

보고서 예시의 치료군 분류

백신
주사액

무색, 투명한 액 표현이 필요한 제형

캡슐

제형 간 비교 대상

Tablets의 한글 명칭

생약제제

은행엽엑스 등 반제품 시험 생략 문의 대상

생약추출물

잔류농약 항목 설정 및 검사 생략 가능 여부 검토 대상

복합제제

주성분 동일성 예시 분류

항바이러스제

치료제의 세부 분류; 코로나19 치료제 중 세부 분류; 코로나19 치료제(항바이러스제) 품목허가 및 긴급사용승인; 렘데시비르의 약물 분류; 라게브리오캡슐의 약물 분류; 코로나19 치료제 분류; 코로나19 치료제 안전성유효성 심사; 코로나19 치료제 안전성유효성 심사 대상; 코로나19 치료제의 약물 분류

모노클로날항체

-monab 어간을 사용하는 제품 분류

항우울제

-oxan(e), -oxepin, -oxetine 어간을 가진 약물 분류; Amitriptyline, Carbamazepine 등의 분류

면역억제제

인삼과 병용 시 효과가 감소할 수 있는 의약품군; 가시오가피에 의해 효과가 감소될 수 있는 약물군

일반흡입마취제

-flurane 어간의 효능 분류

항파킨슨용제

-dopa, -golide 어간의 효능 분류

항진균제

-conazole 어간의 효능 분류

Stakeholders

1
개발자

사용 시나리오 브레인스토밍 및 인지적 시찰법에 참여하는 주체; FMEA와 FTA 테스트는 사용적합성 전문가와 개발자가 진행할 수 있다.; 기능 분석은 개발자가 직접 수행할 수 있으며; PCA 분석에 참여 가능한 자격 요건

Regulatory Context

Regulatory Activities

4
의약품 품목허가
신고

장비에 대한 규제 접수 형태

제정

가이드라인의 제·개정 이력 상태

개정

최신 규정 반영을 위한 변경

Attributes

2
표준명칭

영문 표기에 대응하는 규제 표준 용어

수화물

공정서 수재 현황에 따른 표기 방식

Regulatory Terms

8
한글 표기

영문 철자에 대한 한글 대응 원칙

단축명

의약품 명칭 기재 시 사용하는 짧은 명칭

민원인 안내서

가이드라인의 성격 정의

행정규칙

고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식

관용명

의약품에서 일반적으로 불리는 명칭의 종류

공통명

의약품에서 일반적으로 불리는 명칭의 종류

화학명

의약품의 화학적 구조를 나타내는 명칭

상품명

의약품 명칭과 대비되는 개별 제품의 이름

Technical Details

Substances

15
토코페롤(Tocopherol)

Vitamin E의 표준 명칭

아스코르브산(Ascorbic Acid)

Vitamin C의 표준 명칭

시아노코발라민(Cyanocobalamin)

Vitamin B₁₂의 표준 명칭

리보플라빈(Riboflavin)

Vitamin B₂의 표준 명칭

레티놀(Retinol)

Vitamin A의 표준 명칭

칼륨

심장 근육의 수축과 이완작용에 관여하는 미네랄

나트륨

의무적으로 표시해야 하는 9가지 영양성분 중 하나; 영양성분 허용오차 범위 적용 대상; 영양성분 표시 대상 및 단위(mg); 섭취 제한 영양성분으로 분석값이 표시량의 120% 미만이어야 함; 나트륨 무첨가 또는 무가염 표시 가능 조건; 의무 영양표시 대상 성분; 영양정보 표에 기재되는 주요 영양성분; 영양성분 표시 항목; 1일 영양성분 기준치 항목; 영양성분 분석 항목

아스코르브산

위양성률을 낮추기 위해 눈물농도로 사용되는 성분

글루탐산

산(Acid)의 표준 명칭 예시

우레아(¹³C)

방사성 표지 성분 표기 예시

세푸록심악세틸

프로드럭 유도체 표기 예시

히프로멜로오스아세테이트숙시네이트

셀룰로오스 유래 혼합 에스테르

토코페롤숙시네이트칼슘

공유결합된 산과 금속이온 표기 예시

시트르산

약리활성이 없는 부분 예시

글루콘산칼슘 주사액

제형이 포함된 명칭 예시

Processes

2
동결건조물

Lyophilizate의 한글 명칭

멸균

제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나

Standards & References

External Standards

9
CP

중국약전 참조; 중국약전(CP)에는 길초근이 수재되어 있지 않음; 중국약전 당귀(A. sinensis) 비교 참조; 중국 약전의 독활 규정 참조; 아출의 중국 약전(CP) 수재 정보; 중국 약전 참조; 중국약전(CP) 참조

JP

일본약전 (공정서 범위 포함)

USP

멸균주사용수 규격 참조

EP

멸균주사용수 규격 참조

KP

무균시험법 및 X선불투과성시험 기준

INN

국제일반명(INN)을 부여받을 수도 있음

JAN

일본 수용 명칭; Japanese Accepted Name; 일본 의약품 명칭 표준

BAN

영국 승인 명칭; British Approved Name

USAN

미국 채택 명칭; United States Adopted Name; 원료의약품 명칭 기재 시 참조 표준 (United States Adopted Name)

MFDS Specific

MFDS Organizations

3
식품의약품안전처
식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

의약품심사부 의약품규격과

가이드라인 담당 부서; 편집위원 및 발행처

Organizations

1
세계보건기구

국제적 공인 단위 사용 권장 기관

Referenced Korean Laws (1)

  • 「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」

    등록번호 일괄 정비의 근거 규정

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