Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15보고서 예시의 치료군 분류
무색, 투명한 액 표현이 필요한 제형
제형 간 비교 대상
Tablets의 한글 명칭
은행엽엑스 등 반제품 시험 생략 문의 대상
잔류농약 항목 설정 및 검사 생략 가능 여부 검토 대상
주성분 동일성 예시 분류
치료제의 세부 분류; 코로나19 치료제 중 세부 분류; 코로나19 치료제(항바이러스제) 품목허가 및 긴급사용승인; 렘데시비르의 약물 분류; 라게브리오캡슐의 약물 분류; 코로나19 치료제 분류; 코로나19 치료제 안전성유효성 심사; 코로나19 치료제 안전성유효성 심사 대상; 코로나19 치료제의 약물 분류
-monab 어간을 사용하는 제품 분류
-oxan(e), -oxepin, -oxetine 어간을 가진 약물 분류; Amitriptyline, Carbamazepine 등의 분류
인삼과 병용 시 효과가 감소할 수 있는 의약품군; 가시오가피에 의해 효과가 감소될 수 있는 약물군
-flurane 어간의 효능 분류
-dopa, -golide 어간의 효능 분류
-conazole 어간의 효능 분류
Stakeholders
1사용 시나리오 브레인스토밍 및 인지적 시찰법에 참여하는 주체; FMEA와 FTA 테스트는 사용적합성 전문가와 개발자가 진행할 수 있다.; 기능 분석은 개발자가 직접 수행할 수 있으며; PCA 분석에 참여 가능한 자격 요건
Regulatory Context
Regulatory Activities
4장비에 대한 규제 접수 형태
가이드라인의 제·개정 이력 상태
최신 규정 반영을 위한 변경
Attributes
2영문 표기에 대응하는 규제 표준 용어
공정서 수재 현황에 따른 표기 방식
Regulatory Terms
8영문 철자에 대한 한글 대응 원칙
의약품 명칭 기재 시 사용하는 짧은 명칭
가이드라인의 성격 정의
고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
의약품에서 일반적으로 불리는 명칭의 종류
의약품에서 일반적으로 불리는 명칭의 종류
의약품의 화학적 구조를 나타내는 명칭
의약품 명칭과 대비되는 개별 제품의 이름
Technical Details
Substances
15Vitamin E의 표준 명칭
Vitamin C의 표준 명칭
Vitamin B₁₂의 표준 명칭
Vitamin B₂의 표준 명칭
Vitamin A의 표준 명칭
심장 근육의 수축과 이완작용에 관여하는 미네랄
의무적으로 표시해야 하는 9가지 영양성분 중 하나; 영양성분 허용오차 범위 적용 대상; 영양성분 표시 대상 및 단위(mg); 섭취 제한 영양성분으로 분석값이 표시량의 120% 미만이어야 함; 나트륨 무첨가 또는 무가염 표시 가능 조건; 의무 영양표시 대상 성분; 영양정보 표에 기재되는 주요 영양성분; 영양성분 표시 항목; 1일 영양성분 기준치 항목; 영양성분 분석 항목
위양성률을 낮추기 위해 눈물농도로 사용되는 성분
산(Acid)의 표준 명칭 예시
방사성 표지 성분 표기 예시
프로드럭 유도체 표기 예시
셀룰로오스 유래 혼합 에스테르
공유결합된 산과 금속이온 표기 예시
약리활성이 없는 부분 예시
제형이 포함된 명칭 예시
Processes
2Lyophilizate의 한글 명칭
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
Standards & References
External Standards
9중국약전 참조; 중국약전(CP)에는 길초근이 수재되어 있지 않음; 중국약전 당귀(A. sinensis) 비교 참조; 중국 약전의 독활 규정 참조; 아출의 중국 약전(CP) 수재 정보; 중국 약전 참조; 중국약전(CP) 참조
일본약전 (공정서 범위 포함)
멸균주사용수 규격 참조
멸균주사용수 규격 참조
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
국제일반명(INN)을 부여받을 수도 있음
일본 수용 명칭; Japanese Accepted Name; 일본 의약품 명칭 표준
영국 승인 명칭; British Approved Name
미국 채택 명칭; United States Adopted Name; 원료의약품 명칭 기재 시 참조 표준 (United States Adopted Name)
MFDS Specific
MFDS Organizations
3가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서; 편집위원 및 발행처
Organizations
1국제적 공인 단위 사용 권장 기관
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정
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