의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인

Risk Management Plan원료의약품 제조 및 품질관리기준GMPBioequivalence의약품동등성시험

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

고가의약품

별표 2의 성분을 단일 주성분으로 하는 의약품

상용의약품

별표 1의 성분을 단일 주성분으로 하는 의약품

좌제

전신흡수를 목적으로 하는 경우 경구제 방법 준용

한약(생약)제제

가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상이 되는 의약품 분류; 비임상시험 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상이 되는 제품군; 전통적 사용 기반 인체안전성 정보가 고려되는 제품군; 새로 개발되는 한약(생약)제제는 일반적으로 기허가 의약품과 조성과 규격 모두 새로운 경우가 대부분이다.

무균제제인 전문의약품

시행일 적용 구분

경구용제제인 전문의약품

시행일 적용 구분

혈액제제

혈액제제검정과에서 담당하는 제품군

한약재

품질관리 지원 대상 제품군

의료용 고압가스

추가 서류 제출이 필요한 의약품 분류

방사성의약품

반감기가 짧은 방사성의약품과 같이 보존제가 필요 없는 다회 주사

일반의약품

처방 없이 사용 가능한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (파란색)

생물학적제제등

생물체에서 유래된 물질을 함유한 의약품 분류

임상시험용 의약품

안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 제품군; 임상시험용 의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후; 개발 단계에 있는 시험약; 안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 약물; 임상시험에서 사용되는 시험약

의료기기

신청행위에 사용되는 장비, 재료 등

의약외품

배경화면 색상 구분 (보라색 등)

Stakeholders

수탁제조업자

원제조업자를 대신하여 제조의 일부분을 수행하는 자

위탁제조판매업 신고를 한 자

의약품등의 품목허가 신청 주체

위탁제조판매업자

제조를 위탁하여 판매하는 주체; 별도 품목허가 가능 주체; 변경허가 신청 주체; 허가증 보유 가능 주체; 영업소 소재지 및 위탁 제조소 정보를 기재해야 하는 주체

제조업자

용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체

원개발사

원개발사 의약품이 감시활동을 진행중이거나 계획된 활동이 제네릭 의약품에도 요구되는 경우

수입자

민원인

의약품 제조업(수입)자

가이드라인의 적용 대상 및 업무 지원 대상

Regulatory Context

Regulatory Activities

의약품동등성시험

원료약품 및 분량 변경수준에 따라 실시하여야 하는 시험

National Lot Release

가이드라인이 설명하고자 하는 주요 규제 활동; 가이드라인의 주요 대상이 되는 규제 활동; 로트별로 시장에 출하되기 전에 독립적인 평가를 수반하는 제도; 시장에 유통되기 전에 로트별로 품질을 확인하는 제도; 의약품 출하 전 식약처의 승인 활동; 의약품 유통 전 국가가 품질을 확인하는 제도; 의약품 출하 전 국가의 최종 품질 확인 절차

품목신고

체외진단의료기기 시장 진입을 위한 규제 활동

의약품동등성 재평가

재평가를 위한 대조약 추가 선정 제한

품목허가

대조약 선정(변경) 공고

식약처의 최종 대조약 공고 활동

대조약 변경

기 공고된 대조약 정보의 수정 신청

대조약 선정

의약품동등성시험을 위한 비교 대상 의약품 결정

의약품허가

의약품허가총괄과에서 담당하는 주요 규제 활동

품목 허가 신청

안전성 및 유효성 근거자료 제출 활동

대조약 선정 및 변경 신청

가이드라인이 적용되는 업무 범위

Document Types

국제공통기술문서

제조방법 허가사항 관리의 기초 문서; 제조방법 기재를 위한 품질평가자료(CTD); 제조방법 반영 및 변경 관리의 기준이 되는 문서

의약품등 제조판매·수입 품목신고서

신고 시 제출하는 법정 양식

특허관계 확인서

품목허가 신청 시 제출하는 특허 관련 증빙 서류; 품목허가 신청 시 제출하는 특허 관계 증빙 서류; 후발의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 서류; 특허관계를 변경하거나 등재특허권별로 제출해야 하는 서류; 품목허가 신청 시 제출하는 특허 관련 서류

위탁·수탁제조계약서

위탁제조 판매 시 제출 서류; 위탁제조 시 제출 서류

비교용출시험자료

임상시험성적자료를 갈음할 수 있는 자료

판매증명서

허가국 정부 발행 판매 허가 증명 서류; 수입품목 허가 신청 시 제출 서류

제조증명서

생산국 정부 발행 제조 증명 서류; 수입품목 허가 신청 시 제출 서류; 수입품목의 제조원 및 소재지 확인 서류

의약품등 제조판매·수입 품목 허가신청서

별지 제4호서식

생물학적 동등성자료

대조약과 주성분, 함량 등이 동일한 의약품 허가 시 제출 자료

임상시험자료

식약처장 승인을 받은 임상시험 결과 자료

비임상시험자료

국제공통기술문서 제4부 구성

임상시험계획서

자료제출의약품

기존 정보를 활용하여 임상시험 계획

임상시험계획 승인번호

이상반응 보고 시 검색 및 입력 항목

품목허가증

판매금지 기간 등을 알리는 문서 수단

Attributes

품질

임상시험용의약품에 대해 설명하고자 하는 주요 속성

유효성

약물의 유효성 증명 기간

안전성

약물의 안전성 증명 기간

사용기간

표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간

함량

통지의약품 공개 정보 항목; 동일의약품 판단 기준 요소

성분명

위생용품 표시 항목

제형

의약품의 물리적 형태

Bioavailability

흡수 속도와 양의 비율 정의

Regulatory Terms

제조 및 품질관리기준 적합판정서

GMP 적합성을 증명하는 문서

취소

부적합 업소에 대한 적합 판정 취소; 사후관리 결과 부적합 시 적합업소 판정 취소

양도·양수

권리와 의무를 넘겨주거나 받는 행위

자료제출의약품

최근 10년간 허가된 고혈압 치료제 분류; 의약품 허가 구분; 유효성분의 새로운 조성으로 분류된 의약품 구분

신약

최근 10년간 허가된 고혈압 치료제 분류

Technical Details

Substances

원료의약품

제품 구성 성분 및 분량 정보

메트포르민염산염

양도양수 사례에 등장하는 성분명

데스벤라팍신숙신산염일수화물

기공고 대조약과 활성성분은 동일하나 염이 다른 품목

데스벤라팍신벤조산염

대조약으로 공고된 품목의 주성분

주성분

제품의 주요 성분 정보

대조약

시험약과 비교되는 약물; 시험용 의료 제품에 포함되는 비교 대상; 시험약과 비교하기 위한 약물

활성대사체

약물 및 그 활성대사체가 주로 신장으로 제거되어 신장애가 약물이나 활성대사체의 약동학을 유의적으로 변화시킬 가능성이 있는 경우

Testing Methods

생물학적동등성시험

이화학적동등성시험으로 대체 가능한 시험

이화학적동등성시험

액제를 제외한 국소적용 외용제제의 평가 방법; 변경수준 B에서 요구되는 시험 자료

비교용출시험

생체를 이용하지 아니하는 시험자료 중 하나

비교붕해등 기타시험

의약품동등성시험의 한 종류

Clinical Concepts

핵심 임상시험(pivotal study)

다수 업체 주관 시 대조약 선정의 결정적 기준

임상시험

생체이용률

피부로부터의 약물 흡수 정도

생물학적동등성시험

안전성·유효성 평가를 위한 시험 자료; 피부약동학 자료로 갈음할 수 있는 시험

의약품동등성시험

제조소 추가 시 시험자료 제출 여부 검토

생물학적 동등성시험

전문 의약품의 동등성 입증을 위한 시험

Standards & References

External Standards

대한민국약전외한약(생약)규격집

분석칼럼은 규격집에 있는 시험항목에 한해서 지원

대한민국약전

식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서

ICH Guidelines

ICH

국제의약품규제조화위원회 가이드라인 참조

MFDS Specific

MFDS Organizations

지방청장

수입관리자 신고 수리 기관

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

식품의약품안전처장

바이오허가TF

안내서 작성 및 관리 부서; 안내서 편집 및 발행 담당 조직

마약정책과

마약류 폐기 관련 문의처

식품의약품안전처

의약품허가총괄과

허가총괄담당관

가이드라인 담당 부서; 발행 부서

Organizations

건강보험심사평가원장

요양급여대상 여부 확인 기관

입주의료연구개발기관

첨단의료복합단지에 입주하여 의료기기 제조허가 특례를 적용받는 주체; 첨단의료복합단지 내 서류 작성 주체

중앙약사심의위원회

한국희귀·필수의약품센터

조제실 설치가 가능한 공공 기관

㈜유유제약

양도양수 후 대조약 보유 업체

한국베링거인겔하임(주)

양도양수 전 대조약 보유 업체

한국바이오의약품협회

가이드라인 편집에 참여한 외부 기관

한국의약품수출입협회

화장품 시험·검사 가능 기관

한국글로벌의약산업협회

대조약 공고(안) 의견조회 관련 협회

한국제약바이오협회

의약외품 생산실적 보고 실적취급기관

건강보험심사평가원