Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
4규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군
수입 인체세포 등에 대한 추가 검사 실시 가능성
위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군
Stakeholders
8용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
교육 서식의 검토 및 관리 책임자
난자제공자 및 정자제공자를 포함하는 이력 설문 대상
기증자가 신생아인 경우 검체 채취 대상
적합성 평가의 대상; 인체조직을 기증하는 대상자; 인체조직을 기증하는 주체 (생존자, 뇌사자, 사망자 포함); Tissue donor; 적격성 평가의 대상; 적합성 평가 대상; 기증자 검체가 남아있는 경우 냉동 보관 권장; 적합성 판정의 대상
출발물질 및 원자재 관리의 주체; 벡터 공급업자 선택 및 위험 평가 주체
기증자 적합성 판단 절차 수립 및 관리 주체
제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
Device Components
1식약처에서 허가받은 제품을 사용하여 검사 수행
Regulatory Context
Regulatory Activities
3인체조직 기증 및 이식 시 수행되는 규제 활동; 인체조직 기증 및 이식의 안전성 확보를 위한 평가; 기증된 인체조직의 안전성을 확인하는 일련의 과정; 인체조직 기증 및 이식 전 수행하는 규제 활동; 인체조직 기증자 및 검체의 적합 여부 판정; Eligibility assessment for transplantation
장기, 뇌막, 경막, 각막 이식 여부 확인
Document Types
4원료세포 기증 시 서면동의 필요성 및 포함 항목
모든 작업에 작성하며 정기적으로 재검토하고 최신본을 현장에 비치함
시설 및 기구를 운영 · 관리하는 규정; 용수 시스템의 세척 및 소독 절차서; 제조 및 제어에 관한 표준작업지침서
기증자 선별을 위해 제시된 예시 서식; 기증자 선별을 위한 문진표 예시
Attributes
2현재 건강상태에 대한 질문
제품 사용기한 종료 후 30년 동안 보존해야 하는 기록
Regulatory Terms
1가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
15면역검사 및 유전자검사의 대상이 되는 바이러스
기증자로부터 제공되는 원료
분자량이 200~600 범위인 분석 대상 성분; 용매보다 휘발성이 매우 낮은 분석 대상 성분; 분석 대상 물질; 잔류분석의 대상 물질; 검출 및 정량 분석의 대상 물질
안전관리 기준 항목 (10㎍/g이하)
순도시험 대상 중금속
안전관리 기준 항목 (20㎍/g이하)
제조업허가 결격사유에 해당하는 중독 물질
제조업허가 결격사유에 해당하는 중독 물질
제조업허가 결격사유에 해당하는 중독 물질
면역억제제 사용 유병률 계산
투여 약물 확인 항목
투여 약물 확인 항목
생식세포 이외의 세포로 자가, 동종, 이종 세포를 포함
잔여배아 유래 세포의 적합성 평가 예외사항; 등록 완료된 배아줄기세포주 등 과거에 구축된 세포
기증자와 수혜자가 동일한 세포
Testing Methods
5검체의 특성으로 인해 항체를 검출하는 시험은 적용이 불가능
가이드라인 4.2에서 요구되는 기증자 검사
결격사유가 없는 사람에 대해 실시하는 최종 적합성 판단 검사
항체 형성을 확인하는 serology 시험; SARS-CoV-2 감염 여부 확인을 위한 항체 검사
바이러스 검출 감도를 높이기 위해 추가로 실시하는 검사
Processes
3누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
원료 세포 수집 단계에서 실시하는 평가 절차
과거 병력 문진 및 의료기록을 통한 스크리닝
Clinical Concepts
15위험 지역 거주 및 여행 이력 확인 대상 질환
영국, 프랑스에서의 수혈 이력 확인
접촉 여부를 확인하는 질환
자료 마감시점 이후 보고된 최초 증례
기타 질환 확인 항목
기타 질환 확인 항목
기타 질환 확인 항목
기타 질환 확인 항목
기증자 적합성 평가를 위한 중증질환 확인 항목
기증자 적합성 평가를 위한 중증질환 확인 항목
기증자 적합성 평가를 위한 중증질환 확인 항목
기증자 적합성 평가를 위한 중증질환 확인 항목
기증자 적합성 평가를 위한 중증질환 확인 항목
기증자 적합성 평가를 위한 과거 병력 확인 항목
기증 부적합 진단 기준; 프리온 질병 전파 위험에 따른 기증 제외 사유
Identified Hazards
Hazards
6기증자 적합성 평가를 통해 방지하고자 하는 위험 요소
방사능, 불산, 석면 등 유해물질 노출 여부 평가
재감염 또는 교차 감염에 의한 위해요인
혈액검사를 통해 확인하고자 하는 위험 요소
생물학적 개체에 의한 오염 위해요인; 동물유래성분 사용 시 불활화/제거 처리 대상
동물 성분 유래 시 준수해야 하는 안전성 기준
Standards & References
Specifications
2감염성 질병 전파 방지 및 고품질 의약품 제조를 위한 원칙
Acceptance criteria (Negative) for blood tests
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
첨단바이오의약품 심사를 담당하는 부서
Organizations
2임상연구정보서비스(CRIS) 운영 기관; 긴급 도입 의료기기 요청 기관
미국 식품의약국, 사용적합성 지침 발행
Activities
1감염병 예방 조치
Related Law Articles (1)
- 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률_제26조「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조
첨단바이오의약품의 제조ㆍ품질 관리의무 및 보고
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
Referenced Korean Laws (10)
「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」
기증자 적합성 평가 시 준수해야 할 관련 법률
「약사법」
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」
이종이식제제 및 융복합제제의 정의 근거
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」
인체조직 및 조직은행의 정의
「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」
서면동의 면제 및 연구 윤리 준수
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」
GMP 관련 규정 및 별표 13 참조
「혈액관리법」
혈액원 허가 관련 법령
Related FDA Guidelines (2)
- Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Guidance for Industry (Status: Final)medium
- Recommendations for Determining Eligibility of Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Draft Guidance for Industry (Status: Draft)medium