Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15생약을 정제한 의약품 또는 원료의약품
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
이종이식에 사용되는 살아 있는 세포, 조직 또는 기관
세포 기반 의약품의 안전성 시험
미생물학적 안전성 통제 대상 세포
미생물학적 안전성 통제 대상 조직
미생물학적 안전성 통제 대상 조직
미생물학적 안전성 통제 대상 조직
미생물학적 안전성 통제 대상 조직
비인체 동물 유래 살아있는 세포 등을 포함하는 제품
평가 시 특별 고려사항이 필요한 대상
기증 대상 특수 조직; 미생물학적 안전성 통제 대상 조직
기증 대상 특수 조직
인체 세포 및 조직 제품
Stakeholders
15이종이식 제제를 투여받은 사람
사체 조직 기증자의 혈액 배양 평가
제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
국내에 주소 또는 영업소가 있는 통지 수령인
자가투여 금지 시 투여 주체
편집위원장 직책
가이드라인 발행인 직책
패혈증 진단 시 부적합 판정 대상
클라미디아 및 임질 선별검사 대상
기증 적합성 평가 대상
기증 적합성 평가 대상
위해평가는 조직은행 책임자에 의해 승인되어야 함
임상 용도로 조직 또는 세포를 출하하기 전에 평가해야 하는 주체
기증자로부터 시료채취, 보관 또는 검사에 관여하는 기관
18개월 미만 또는 모유수유 관련 특별 고려사항
Device Components
9검체 채취 및 보관용 튜브
검체 채취 및 보관용 튜브
운송 중 온도 기록을 위해 이너케이스 내부에 삽입하는 장치
검체를 담는 용기로 바코드 라벨 부착 대상
Serum Separator Tube
NAT검사에 적합한 튜브 종류
이식 수혜 시 기증 제한 조직
이식 수혜 시 기증 제한 조직
이식 수혜 시 기증 제한 조직
Regulatory Context
Regulatory Activities
12심장박동 기증자의 기증 적합성 판단
기증자의 전염병 위험 등을 평가하여 적합 여부를 결정하는 활동
최종제품 무균시험 대신 가공 데이터에 의한 출하 결정
위해요소를 신속히 평가하여 그 위해 여부를 결정하는 활동; 위험성 확인, 노출평가, 위해도 결정 단계로 구성
초기 선별검사를 통해 잠재 기증자에 적합 판정이 난 경우
혈액검사 및 미생물 검사를 통한 적합 여부 판정; 기증 절차 및 적합성 여부 판단 활동
혈액검사 및 미생물학적 검사를 통한 안전성 확인
백신센터 입고 시 포장, 바코드, 검체량 등을 확인하는 활동
백신센터 홈페이지를 통한 검사 의뢰 절차
인체조직 기증·이식 적합성 여부 최종 판정
기증자의 의학적 이력을 바탕으로 수행되는 평가
인체조직 기증 및 이식 시 수행되는 규제 활동; 인체조직 기증 및 이식의 안전성 확보를 위한 평가; 기증된 인체조직의 안전성을 확인하는 일련의 과정; 인체조직 기증 및 이식 전 수행하는 규제 활동; 인체조직 기증자 및 검체의 적합 여부 판정; Eligibility assessment for transplantation
Document Types
15배양배지 제조사가 제공하는 Ph. Eur. 요건 준수 증명서
부록 5에 제시된 설문 예시
기증자 평가 정보를 기록하는 서류
모든 정보가 기록되어야 하는 서류
기증자 선별을 위한 도구
기증자 적합성 평가를 위한 근거 서류
시험검체 채취 및 안정성시험 등에 관한 기준서; 국내 화장품GMP의 관리대상 4대 기준서 중 하나; 검체채취 및 시험방법 등을 표준화한 문서; 품질관리 적합성 보장을 위한 기준서; 시험검체 채취, 장비 교정, 안정성시험 등을 포함해야 하는 문서; 시험검체 채취, 안정성시험 등을 포함하는 기준서; 품질관리에 관한 기준을 정한 문서; 시험관리 및 검체 채취를 규정하는 기준서; 제조 및 품질관리의 기준을 정의하는 문서; 시험시설 및 시험기구 관리 및 검·교정 절차를 포함하는 문서; 검·교정(외부의뢰) 절차를 포함하는 문서; 검·교정 및 안정성 시험을 포함하는 품질관리 문서; 안정성 시험 및 표준품/시약 관리를 위한 기준서 양식; 위탁 시험 및 유통화장품 안전관리를 포함하는 문서; 유통화장품 안전관리를 위한 문서 양식; CGMP 준비 시 참고할 수 있는 관리문서 예시; 품질관리 적합성을 보장하기 위해 작성하는 기준서; 시험검체 채취, 시설 점검, 안정성시험 등을 포함하는 문서
조직은행은 자체적으로 검사 프로토콜을 가지고 있어야 한다.
사망 사례 보고 시 제공하는 추가 정보
기증자의 신체검사 서식 예시 제공
사망 사례 보고 시 제공하는 추가 정보
입원기록, 경과기록, 의사 지시서 및 간호관찰지
직접적인 MTT 환원 및 색 간섭을 보정하는 방법에 대한 자세한 설명은 해당 시험법의 표준작업지침서(SOP)에 기술되어 있다.
피부 조직의 멸균 후 사용을 위해 제출 필요
수입 조직 확인 서류
Attributes
7사후 경과 시간이 혈액 배양 결과에 미치는 영향
조직의 무균성 상태 평가
의도된 편차를 적용하여 평가하는 검사방법의 특성
기증자 병력 평가 항목
수혈이나 주입으로 인해 검사 결과가 무효화 될 수 있는 상태
검체는 -60°C 이하, 적혈구는 2-8°C 보관
Regulatory Terms
8기증자 조직을 종이 다른 수용자에게 이식하는 것
기증 절차의 일시적 중단 또는 제한
심사 과정에서 발견된 기준 미달 사항 (Grade 1-5)
병원체 노출 작업원 및 비상대응인원에 대한 조치
암 병력 등이 기증 부적합 사유로 작용하는 기준
의약품 사용이 제한되는 상황; 잠재적 위해성 확인 시 보장되어야 할 조치
특정 기준 적용 시 기증자 부적격 판정
부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
Technical Details
Substances
15수혈을 통한 감염 위험 요인
인체 접촉 또는 주입되는 체액
미생물의 생성 가능성 확인 대상
발열성 물질 시험 기회
환경 등에서 유입될 수 있는 잠재 미생물 오염원
조직 또는 세포 제제에서 검출되는 특이적 미생물 오염원
항생제 유무에 따라 수지 또는 활성탄 함유 여부를 결정하여 사용
박테리아를 통한 피부막 분해 방지 목적으로 수용칸액에 첨가 가능
비인체 동물의 생육 불능 물질로 이루어진 이종이식 사례
임상시험 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
접종 이력 확인 대상
생식 HCT/P 기증자 선별
생식 HCT/P 기증자 선별
백신 접종자와의 접촉에 의한 감염
이전 8주 이내 천연두 예방접종 여부 확인
Testing Methods
15기증자 선별을 위한 면역학적 검사
발열성 물질에 대한 단핵구 활성 시험
사체 골 기증 시 혈액 및 골수 배양 비교 연구
사후 미생물 배양의 가치 분석
조직 무균성의 지표로서의 혈액 배양 평가
미생물 배양배지의 각 배치에 대해 실시해야 하는 성능 검사
검체 특성상 실시할 수 없는 경우 배양병 접종법 사용
기증자의 임상적 상태 및 미생물 감염증 확인을 위한 시험
전염성질환 검사 기술
전염성질환 검사 기술
감염 여부 확인을 위한 시험
패혈증 증상과 관련된 검사
클라미디아, 임질, HTLV 등에 대한 검사
간염 감염 결정 시 도움을 주는 실험실 데이터
간염 감염 결정 시 도움을 주는 실험실 데이터
Processes
15백신 제조 시설의 청정구역 환경 모니터링
사후 세균학적 평가 및 재평가
사후 경과 시간에 따른 세균 조사 연구
검체량 10ml 이하를 배양병에 접종하여 미생물을 배양하는 시스템
동물유래 물질의 감염 위험성을 최소화하기 위한 공정
장기 구득 또는 은행 보관 전 수행
생존 기증자의 RCDAD 평가를 위한 검사
사후 기증자 또는 생존 기증자의 신체적 증거 확인
품질관리전략 개발의 근간이 되는 프로세스
제품 처리 시 미생물 오염 방지를 위한 최종 공정
구득에서 포장까지 조직과 세포가 환경에 노출되는 작업
항생제 및 항진균제를 처치하여 미생물 총수 감소
가공에 폐쇄시스템이 사용되는 특이적 생산물
적합하게 검증된 종말살균처리가 이뤄졌다면 유효성을 모니터링해야 함
오염물질 제거 성능이 검증되지 않은 제염절차 전 검사 필요
Clinical Concepts
15특정 지역 거주자 및 수혈자에게서 고려되는 위험 요인
기증자 선별을 위한 감염병 검사 항목
기증자 선별을 위한 감염병 검사 항목
기증자 선별을 위한 병력 조사 항목
기증자 부적합성 판정 기준
기증자 부적합성 판정 기준
기증자 부적합성 판정 기준
중추신경계통 퇴행성 질환 진단 여부
전염성 해면상뇌증(TSE) 검사
전염성 해면상뇌증(TSE) 검사
웨스트나일바이러스 감염 진단 또는 의심
검체 질 저하로 인해 발생할 수 있는 잘못된 검사 결과
잠재 기증자의 기증 적격성 여부를 확인한다.
인체조직 기증·이식 적합성 평가
패혈증, 바이러스혈증 등 일반적 금기사항
Identified Hazards
Hazards
15조직 기증 시 골 오염과 혈액 배양의 관계
위해평가에서 판명되는 감수성 미생물 등
구득 시점에서의 안전성 평가 요소
구득 시점에서의 안전성 평가 요소
기증자 부적합 판정 사유
인체조직 및 세포 적용 시 발생 가능한 위험
기증자의 행동적 위험이나 의료적 위해평가
기증자 제외 기준이 되는 위험 요소
신체적 증거 검토 대상 질환
인간 T세포 림프구친화 바이러스 감염
웨스트나일바이러스 감염 증상 고려
천연두 예방접종 관련 유보 기준
생식 기증자 유보 기준
생식 기증자 유보 기준
기증자 유보 기준이 되는 질환
Standards & References
External Standards
12유럽 약전의 생장촉진검사 및 방법 적합성 검사 기준 참조
미생물 수를 정량적으로 측정할 수 있는 검사
미생물 수를 정량적으로 측정할 수 있는 검사
조직 또는 세포 제품의 특성에 따른 미생물 검사 접근법
조직과 세포가 무균인지를 검증하는 방법 및 무균시험 조건
최종제품에 대한 미생물 통제 기준
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
가능하다면, CE인증 검사키트를 사용해야 한다.
생물학적 표지자 결정 시 사용 권장 키트
미국 조직은행 표준 발행처
유럽 조직세포 품질 및 안전 가이드 발행처; 유럽 의약품품질위원회 가이드라인 발행처
유럽의 사후기증자 제외 기준 가이드라인; 유럽의 인체 조직 및 세포 관련 지침; EU의 소아 기증자 적합성 기준; 이종이식 기증자에 대한 일반적 배제기준 근거
Specifications
5선택된 방법의 민감도 기준
살균 절차를 통해 SAL이 10-6 이상 되어야 함
Acceptance criteria (Negative) for blood tests
원자재 및 제품에 대해 마련해야 하는 기준; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준을 마련할 것
혈장(혈청) 3.5 mL, 전혈 8 mL 이상
CFR Citations
8인체조직 기증·이식 적합성 평가 참고문헌
인체조직 기증·이식 적합성 평가 참고문헌
인체조직 기증·이식 적합성 평가 참고문헌
인체조직 기증·이식 적합성 평가 참고문헌
인체조직 기증·이식 적합성 평가 참고문헌
인체조직 기증·이식 적합성 평가 참고문헌
인체조직 기증·이식 적합성 평가 참고문헌
기증자 선별검사 위험 요인 검토 규정; 기증자 병력 및 사회적 행동 질문 규정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7첨단바이오의약품 심사를 담당하는 부서
NAT검사 수행 및 결과전송 주체
문의처 및 담당 조직
첨단바이오의약품 관련 문의 부서; 생물의약품 및 한약제제 허가 및 사후관리 부서; 바이오의약품 허가 및 정책 담당 부서
Organizations
15이종이식 윤리 관련 보고서 발행
Paediatric inflammatory multisystem syndrome 관련 신속 위험 평가 발행 기관
세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
조직 기증 관련 정보를 제공하는 외부 기관
영국의 기증자 위해평가 서식 제공 기관
가이드라인 제·개정 자문 기구
가이드라인 제·개정 자문 학회
The World Health Organization (WHO) definition of sudden death.; 코로나19 후보 백신 현황 자료 제공
조직은행 표준 발행 기관
국제적으로 통용되는 과학적 근거를 참조해야 한다.
기증자의 전염성질환에 대한 검사는 공인되고 지정된 실험실에서 진행되어야 한다.
시험법을 이용하기 전 기술적 숙련도를 입증해야 하는 주체
행동 위해평가용 설문서는 CDC의 권고안에 따른다.
장기지침(Organ Guide) 발행 기관
인체유래물질 전염병 위해평가 전문가회의 조직
Activities
15의약품의 격리를 해제하고 출하할 수 있다.
세척 및 소독 후 건조하여 청결한 곳에 두는 작업
조직과 세포의 미생물 통제 단계
조직과 세포의 미생물 통제 단계
조직 및 세포 기증 시 질병 전파 예방을 위한 필수 절차
기증자 병력 평가 항목
의료기기의 사용 방법 및 절차
인체조직 관련 주요 활동
우두 감염 및 유보 기준 관련 활동
청결공간, 층류 후드 및 기타 장비에 대해 수행
기증자와 이식자의 안전을 확보하기 위해 실시
기증 적격성 판단을 위해 기증자 또는 관련자와 진행하는 절차
의뢰기관에서 백신센터로 검체를 전달하는 과정
위험 요인 및 상태 확인 프로세스
사회적 이력 확인을 위한 시술 활동
Corrective Actions
1부적합품 처리 방법 중 하나
Related Law Articles (2)
- 인체조직안전및관리등에관한법률_제9조「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제9조
조직의 분배ㆍ이식의 금지 등
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률
- 인체조직안전및관리등에관한법률_제9조「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제9조
조직의 분배ㆍ이식의 금지 등
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률
Referenced Korean Laws (10)
「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」
가이드라인의 근거 규정; 조직의 혈액검사 및 미생물학적 검사 기준을 정한 식약처 고시; 구체적인 검사항목과 방법은 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」 [별표 6]을 따른다.; 조직은행 운영 및 안전관리 규정; 유해성 미생물의 세부사항을 규정함; 혈액검사 종목 및 판정기준과 유해성 미생물 예시를 규정함
Directive 2004/23/EC
조직은행의 책임자 위해평가 및 기증자 배제기준 관련 유럽 지침
지침 2004/23/EC
유럽 조직 및 세포 관련 기본 지침
Directive 2006/17/EC
유럽 기증자 선별 기준 규정; EU 국가들의 기증자 선택 기준이 기술된 지침
「인체조직안전관리법 시행규칙」
Human Tissue Enforcement Regulations
「개인정보 보호법」
수집된 개인정보의 관리 기준
「국민건강보험법」
임의 비급여 진료행위 제한의 근거 법령; 참고 문헌 및 출처 법령
「인체조직안전에 관한 규칙」
조직의 분배·이식의 금지 및 적합성여부 검사 규정; 조직관리기준 및 유해성 미생물 판정 기준의 근거; 조직이식의 적합성여부 검사 및 폐기 절차를 규정하는 총리령
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」
인체조직 및 조직은행의 정의
Related FDA Guidelines (8)
- Recommendations for Determining Eligibility of Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Draft Guidance for Industry (Status: Draft)medium
- Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Guidance for Industry (Status: Final)medium
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Human Immunodeficiency Virus (HIV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Draft Guidance for Industry (Status: Draft)medium
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis C Virus (HCV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Draft Guidance for Industry (Status: Draft)medium
- Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products (Status: Final)medium
- Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs): Guidance for Industry (Status: Final)medium
- Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Regulated Solely Under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271: Guidance for Industry (Status: Final)medium
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis B Virus (HBV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Draft Guidance for Industry (Status: Draft)medium