조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 해설서

인과관계 평가이식의 적합성 여부 검사인체조직안전관리통합전산망조직 관리기준(GTP)멸균방법에 대한 검증혈장희석조직관리기준환경 관리환경 모니터링작업환경 관리ValidationSOP조직 관리기준인체조직 관리기준(GTP)데이터 무결성품질관리 체계서류실태조사문서 및 기록 관리추적관리체계검교정

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

의료폐기물

유출물 및 사용된 개인보호구의 분류

회수대상 조직

안전성 등의 이유로 회수 및 폐기 명령이 내려진 인체조직

피부 조직

전자선 조사 등으로 멸균 처리하여 사용하는 조직

심혈관계 조직

혈관, 심장판막을 포함하는 조직 분류

근골격계 조직

뼈, 연골, 근막, 인대, 건을 포함하는 조직 분류

HCT/P

인체 세포 및 조직 제품

세포

기증 및 이식 적합성 평가 대상; 인체에 적용되는 인체조직 및 세포의 질과 안전성 확보

Cancellous Chip

표시·기재 사항 확인 대상 조직

Femur Head

표시·기재 사항 확인 대상 조직

가공 전 조직

두 개 이상의 조직 유형이 붙어있는 가공 전 조직의 수입

조직은행

설립 허가 및 안전관리의 대상

부적합 조직

부적합 조직의 관리에 관한 내용

인체조직

가이드라인의 적용 대상 제품군; 신체기능 회복, 질병 치료 등을 위하여 이식되는 뼈, 피부, 인대 등 인체의 일부; 기증 및 이식의 대상이 되는 물질; 기증 및 이식 적합성 평가 대상; 기증 및 이식의 대상이 되는 조직; Human tissues for transplantation; 인체조직 기증·이식 적합성 평가 가이드라인; 기증·이식 적합성 평가 대상; 인체에 적용되는 인체조직 및 세포의 질과 안전성 확보; 가이드라인 적용 대상 제품군

Stakeholders

법제처장

재검토기한 설정 협의 대상자

중앙행정기관의 장

의료기기 제조허가등의 면제를 요청하는 주체; 허가 면제를 요청하는 주체

의약전문인

위해성 완화 조치 정보 전달 대상

조직이식의료기관

이식 결과 통보 및 부작용 보고 주체; 추적조사 실시 및 부작용 보고 주체

수입업자

요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인

조직이식 의료기관

조직은행으로부터 조직을 분배받아 이식을 행하는 기관

이식의료기관의 장

회수 또는 폐기 조치를 종료한 후 종료신고서를 제출해야 하는 책임자

이식의료기관

회수대상 조직의 사용 중지 요청을 받는 기관; 조직을 이식하고 부작용을 인지하여 보고하는 기관

회수의무자

화장품 회수 조치를 이행해야 하는 영업자

부적합 기증자

혈장희석이 감염성 질환 실험결과에 영향을 미칠 경우 분류

Responsible person

기증자 적합성을 결정하고 기록하는 책임자

조직기증자

병력 및 투약이력 조사 대상

기증자

적합성 평가의 대상; 인체조직을 기증하는 대상자; 인체조직을 기증하는 주체 (생존자, 뇌사자, 사망자 포함); Tissue donor; 적격성 평가의 대상; 적합성 평가 대상; 기증자 검체가 남아있는 경우 냉동 보관 권장; 적합성 판정의 대상

뇌사판정 의사

장기 적출 및 이식 수술 참여 금지 대상

의료인

자가투여 금지 시 투여 주체

Regulatory Context

Regulatory Activities

개선 등의 조치

재검토 결과에 따라 취해야 하는 행정적 조치

조직은행 허가

허가받은 취급 조직만을 채취 가능

신속보고

사실을 알게 된 날로부터 15일 이내 보고

폐기처분

부적합 조직 또는 사용기간 경과 조직의 처리 활동

종료신고

회수 및 폐기 조치를 완료했음을 관할 청장에게 보고하는 활동

폐기명령

위반 제품에 대한 물리적 처분 지시

회수

Recall; 시판된 제품의 결함 등으로 인한 수거 조치; 시판된 제품의 결함으로 인한 수거 조치

회수·폐기명령

행정 명령에 따른 제품의 입고 및 출고 제한 관리

이식의 적합성 여부 검사

조직 분배 전 필수 수행 활동

기증·이식 적합성 판정

의료관리자의 검사 결과 종합 판정

이식 적합성 판정

기증자 면담 및 병력 조사를 통해 조직의 사용 가능 여부를 결정하는 활동

정기점검

식품의약품안전처에서 수행하는 법령 준수 여부 확인 활동

수입 변경승인

수출국 제조원 명칭, 소재지, 조직 세부명칭 등 변경 시 수행

조직 수입승인

조직 수입승인 신청 시 고려사항 및 심사 절차

조직의 수입승인

수출국 제조원 및 조직 유형별 최초 수입 시 심사; 인체조직 수입을 위한 승인 절차

Document Types

해설서

의료기기 해당 여부 자가 판단을 돕기 위한 보조 문서

조직분배협약서

분배되는 조직을 특정하여 기재하는 계약 문서

조직의 기증·관리 및 이식보고서

매년 2월말까지 제출해야 하는 보고서

조직이식 결과기록서

안전규칙 별지 제9호서식에 따른 기록 문서; 이식의료기관이 조직은행에 통보하는 서류

이식결과보고서

이식의료기관이 조직은행에 보고하는 서류

품질평가·검증·관리계획서

품질 관리용 부적합 조직 사용 시 첨부 서류

연구계획서

모든 대상자는 트레드밀을 수행하는 동안 VGF-2를 3번 주입 받는다. (연구계획서 참고); 간 손상 이상사례 발생으로 인해 개정된 문서

별지 제7호서식 조직 사용 현황보고서

부적합 조직을 폐기하지 않고 사용하거나 공급할 때 제출하는 보고서

회수·폐기 등 종료신고서

조치계획에 따른 조치를 완료했을 때 제출하는 서류 (별지 제4호서식)

폐기확인서

결함 제품 폐기 완료를 증명하는 서류

회수계획

식약처장에게 미리 보고해야 하는 서류

회수확인서

판매자가 회수의무자에게 송부하는 서류

사유서

특허권을 침해하지 않거나 무효임을 주장하는 서류

회수·폐기계획서

회수의무자가 제출해야 하는 회수 및 폐기 상세 계획 문서

분배기록서

조치계획서 첨부 서류 중 하나

Attributes

보관기간

원자재 및 제품의 설정된 보관 가능 기간

명암 대조율

바코드 인쇄 시 75% 이상 권고

잔류물질 허용기준

조직 가공 후 남는 물질의 안전성 기준

표시·기재사항

조직의 세부명칭은 라벨 등의 표시·기재사항과 동일하게 작성

유효기간

추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간

허가유효기간

조직은행 허가가 유지되는 기간 (3년)

사용기간

표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간

보관조건

보관온도

보관할 때 : 온도 +5°C ~ +40°C

보관방법

제품의 품질 유지를 위한 보관 조건

사용기한

원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관

제조번호

원료입고라벨에 기재되는 식별 정보

Regulatory Terms

존속기한

규제를 신설하거나 강화할 때 설정하는 기한

재검토기한

시행상황 점검 결과에 따라 폐지 또는 완화 조치를 하기 위해 설정하는 기한

규제의 재검토

매 3년마다 규제의 타당성을 검토하여 개선 조치

부적격

스크리닝 또는 시험 결과에 따른 기증 불가 판정

동의

조직 채취를 위한 법적 요건

CLIA

승인된 실험실 사용 제한 규정

반려

신청기간 경과 시 등재 신청 처리 결과

업무정지

품질검사 의무 위반 시 부과되는 행정처분

민원인 안내서

가이드라인의 성격 정의

Technical Details

Substances

후천성면역결핍증바이러스

혈액검사 필수 항목

C형간염바이러스

혈액검사 필수 항목

B형간염바이러스

음성 또는 불활성화 입증 대상 바이러스

결정질액

혈장희석을 유발할 수 있는 주입액

콜로이드

혈장희석을 유발할 수 있는 주입액

혈액성분

수혈을 통한 감염 위험 요인

항생제

박테리아를 통한 피부막 분해 방지 목적으로 수용칸액에 첨가 가능

혈액검체

검사 대상 시료

HTLV

면역검사 및 유전자검사의 대상이 되는 바이러스

TSE

스크리닝 대상 전염성 질환

HCV

면역검사 및 유전자검사의 대상이 되는 바이러스

HBV

면역검사 및 유전자검사의 대상이 되는 바이러스

HIV

면역검사 및 유전자검사의 대상이 되는 바이러스

면역억제제

면역억제제 사용 유병률 계산

매독

기증자 생물학적 검사 항목; 기증자의 혈청 또는 혈장에 대해 최소요건으로 생물학적 검사를 실시해야 하는 항목

Testing Methods

핵산증폭검사(NAT)

인체조직 기증자에 대해 수행하는 지원 검사

효소면역측정법(EIA)

B형간염, C형간염 등 항체 검사 방법

NAT

핵산증폭검사 (HBV, HCV, HIV 검사 시 사용); HIV, HBV 및 HCV에 대해 NAT 검사를 시행할 경우 신중하게 고려해야 한다.

감염성 질환의 실험

기증자 적합성 여부를 판단하기 위한 검사

혈액배양검사

기증자의 패혈증 및 감염증 검토를 위한 검사

진균검사

조직에 대한 미생물학적 검사 종류

혐기성 세균검사

조직에 대한 미생물학적 검사 종류

호기성 세균검사

조직에 대한 미생물학적 검사 종류

혈액검사

반복투여독성시험 중 실시하는 분석법

멸균방법

제조공정 세부조건 명시 대상

조직이식의 적합성 여부 검사

교육내용 중 검사 관련 사항

환경 미생물 성적서

조직처리실 등의 환경 모니터링 결과

검교정

검교정 성적서

HBV NAT 검사

생존 기증자 혈액검사 항목

미생물학적 검사

물의 품질 확인을 위해 실시하는 검사; 물의 품질 확인을 위한 필요시 실시 검사; 물의 품질 확인을 위해 필요시 실시하는 시험

Processes

조직 채취

다른 기관 시설을 이용할 수 있는 업무 범위

인체조직안전관리통합전산망

부작용 보고를 위한 전산 시스템

추적조사

회수·폐기

위해 우려 조직에 대한 규제 조치

이력추적관리

표준코드 및 바코드 표시의 목적

소독

설비 및 용구의 위생 처리; 제조용수의 미생물 관리 방법

전자선 조사

피부 조직의 멸균 처리 방법

혈액검체 채취

사후 기증자의 경우 사망 후 24시간 이내 수행

기증자 시험

전염성 질환 유무 확인을 위한 검사

기증자 스크리닝

적합성 판단을 위한 의학적 기록 검토

조직이식의 적합성여부 검사

이식 전 조직의 안전성을 확인하는 검사

조직의 채취

뇌사자 또는 사망자로부터 조직을 얻는 행위

조직의 기증 및 채취

조직은행의 장이 준수해야 할 조직 확보 절차

Quality Control

사용자가 결과의 적합성을 확인하는 과정

현장실사

영업허가 처리 과정 중 시설 조사 단계

Clinical Concepts

중대한 부작용

보험 배상 대상이 되는 피해 원인; 보험 가입을 통해 배상해야 하는 피해 원인

모니터링

임상시험의 진행 과정을 확인하고 검토하는 활동

부작용 조사

이미 이식된 조직에 대해 실시하는 안전성 확인 절차

부작용 보고

허가 후 고려사항 중 하나

부작용

기증자 적합성 기준

수입 조직이 한국 법령에 따라 충족해야 하는 기준

Identified Hazards

Hazards

조직의 오염

7일 이내 긴급 보고 대상 부작용; 감염을 유발할 수 있는 위해요소

부작용

의료폐기물

의료기기 폐기 시 안전한 처리가 필요한 대상

공중위생상 위해

회수·폐기명령의 발동 사유; 회수·폐기 명령의 사유

미생물

시설로부터 보호해야 할 외부 위해요소

Staphylococcus aureus

심혈관계 및 피부 조직 폐기 대상 미생물

Clostridium species

모든 조직 오염 시 폐기 대상인 미생물

유해성 미생물

검사 결과 양성일 경우 조직을 폐기해야 하는 오염원; 조직 오염 시 폐기해야 하는 미생물 예시

Creutzfeldt-Jakob disease

유럽 기준 기증자 제외 위험 요소

HCV

유럽 기준 기증자 제외 위험 요소

HBV

유럽 기준 기증자 제외 위험 요소

HIV

신체적 증거 검토 대상 질환

혈장희석

수혈 또는 수액 공급으로 인한 혈액 시료 부적절 위험

혈장 희석

시험 결과에 영향을 줄 수 있는 위험 요소

전염성 질환

기증자 행동위험 및 노출력 평가를 통해 예방하고자 하는 위험

Standards & References

External Standards

Directive 2006/17/EC

유럽의 사후기증자 제외 기준 가이드라인; 유럽의 인체 조직 및 세포 관련 지침; EU의 소아 기증자 적합성 기준; 이종이식 기증자에 대한 일반적 배제기준 근거

AATB Standard for Tissue Banking

사용기간 설정 참고자료로 활용되는 미국조직은행연합회 표준

GS1-128

표준코드 체계의 기반이 되는 국제 표준

Specifications

판정기준

염색 액의 누출이 없을 경우 적합으로 한다; 균의 발육 유무에 따른 무균시험 적합/부적합 판정

부적합 조직의 판정기준

채취에서 분배 단계별 발생 가능한 부적합 조직 기준

CFR Citations

21 CFR 1271.3(r)(1)

FDA의 혈장희석 정의 규정

21 CFR 1271.3(u)

FDA의 혈장희석 정의 규정

21 CFR 1271.3

FDA의 혈장희석 정의 규정

21 CFR 1271.3(t)

FDA의 혈장희석 정의 규정

21 CFR 1271.3(e)

FDA의 혈장희석 정의 규정

21 CFR 1271.3(aa)

FDA의 혈장희석 정의 규정

21 CFR 1271.3(gg)

FDA의 혈장희석 정의 규정

21 CFR 1271.3(s)

FDA의 혈장희석 정의 규정

21 CFR 1271.3(l)

FDA의 혈장희석 정의 규정

21 CFR 1271.3(h)

FDA의 혈장희석 정의 규정

21 CFR 1271.3(d)(4)

FDA의 혈장희석 정의 규정

21 CFR 1271.3(q)

FDA의 혈장희석 정의 규정

21 CFR 1271.3(d)

FDA의 혈장희석 정의 규정

42 CFR Part 493

검사실 인증 기준

21 CFR 1271.85(d)

전염성 질환 인자 시험 규정

MFDS Specific

MFDS Organizations

세포유전자치료제과

첨단바이오의약품 심사를 담당하는 부서

첨단바이오의약품TF

문의처 및 담당 조직

바이오생약국

식품의약품안전처장

지방식품의약품안전청장

회수계획서 제출 및 승인 기관

식약처

지방식품의약품안전청

3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관

바이오의약품정책과

첨단바이오의약품 관련 문의 부서; 생물의약품 및 한약제제 허가 및 사후관리 부서; 바이오의약품 허가 및 정책 담당 부서

식품의약품안전처

Organizations

법제처장

재검토기한 설정을 위해 협의가 필요한 대상

Vaccine Safety Technology Support Center

혈액 핵산증폭검사(NAT 검사) 의뢰 기관; 핵산증폭검사 의뢰 기관; 핵산증폭검사(NAT 검사)에 한하여 백신안전기술지원센터(이하 백신센터)에 의뢰하여 실시할 수 있다.; 인체조직 기증자 핵산증폭검사(NAT) 지원 사업을 수행하는 기관

대한적십자사

혈장분획제제 품목허가를 신청할 수 있는 기관

이식의료기관

인체조직을 수혜자에게 이식하는 기관

조직이식의료기관

분배받은 조직을 이식하기 위해 보관하는 기관; 회수·폐기 명령의 대상이 되는 기관; 추적관리체계 구축 및 이식결과 보고의 주체

식약처

제작본 배경화면 색상 기준 제공 기관

비영리법인

GTP 의무적용 대상 기관

Centers for Medicare and Medicaid Services

검사실 요건 충족 여부 결정 기관

건강보험심사평가원

정도관리 전문기관

조직은행에 대한 정도관리를 실시하고 결과를 보고하는 지정 기관

의료기관

임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관

CMS

Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Medicare 데이터 사용; Medicare fee-for-service 데이터를 제공하는 미국 정부 기관

AATB

미국 조직은행 연합회 표준 참조

□ Life Health

채취기관 목록 및 기증자 정보

○ Transplant Center

채취기관 목록 및 기증자 정보

Activities

추적조사

중간 탈락자의 이상사례 발생여부 확인 작업

이식

의료기기의 사용 방법 및 절차

폐기처분

부적합한 조직을 폐기하고 내용을 기록·보관

사용 중지

회수대상 의료기기에 대한 즉각적 조치

반환

분배된 조직이 다시 돌아오는 과정

보관

세척 및 소독 후 건조하여 청결한 곳에 두는 작업

방사선 조사

조직 멸균을 위한 방법 중 하나

조직의 처리

조직은행의 주요 공정 활동

조직의 저장

조직은행의 주요 관리 활동

운송

공급관리업무의 구성 요소

병력 및 투약이력조사

안전성 확보를 위한 조사 활동

보관방법

냉동식품, 냉장소스, 농산물 등의 유통 관리

실태조사

3년에 1회 이상 실시하는 사후관리; 적합판정을 받은 업소에 대해 3년에 1회 이상 실시

검·교정

자동온도기록장치에 대해 수행해야 하는 정기적 점검

폐기

회수한 화장품을 환경 법령에 따라 처리하는 작업

Corrective Actions

폐기처분

부적합품 처리 방법 중 하나

리콜

품질 관련 문제 발생 시의 제품 회수 조치; 공중보건 위험 방지를 위해 취해진 조치

수입중단 조치

실태조사 거부 또는 위해 우려 시 조치

보완

변경계획서 검토 후 식약처장이 요구할 수 있는 조치

회수

시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수

시정조치

효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정

회수·폐기

준수사항 위반 시 행정처분

Violations

부작용

외국 사용 현황 중 보고된 사항

표시기재 위반

의료기기법 위반 시 처벌 대상

Referenced Korean Laws (15)

「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」
고시 재검토기한 설정 근거
「행정규제기본법」
규제의 재검토 근거 법령
「장기등 이식에 관한 법률」
장기이식 운반 비용 관련
「폐기물관리법」
의료기기 폐기물의 안전한 처리를 위한 법적 근거
제17조의2
인체조직 바코드의 구성체계 등 관련 조항
「인체조직 안전관리 등에 관한 규칙」 [별표 3]
조직 관리기준 중 환경관리 상태 확인의 근거
「식품의약품안전처 정책자문위원회 규정」
위해평가 결과 심의를 위한 위원회 근거 규정
「인체조직 안전관리 등에 관한 법률 시행령」 별표1
조직은행 인력 및 품질관리체계서류 기준
「인체조직안전에 관한 규칙」
조직의 분배·이식의 금지 및 적합성여부 검사 규정; 조직관리기준 및 유해성 미생물 판정 기준의 근거; 조직이식의 적합성여부 검사 및 폐기 절차를 규정하는 총리령
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행규칙」
인체조직 관련 법령 체계 중 보건복지부령
「인체조직안전관리에 관한 규칙」
인체조직 관련 법령 체계 중 총리령
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」
인체조직 관련 법령 체계 중 대통령령; 조직은행의 시설·장비·인력 기준 및 품질관리체계 등; 조직은행 시설 및 장비 기준의 근거 법령
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」
인체조직 및 조직은행의 정의
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」
가이드라인의 근거 규정; 조직의 혈액검사 및 미생물학적 검사 기준을 정한 식약처 고시; 구체적인 검사항목과 방법은 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」 [별표 6]을 따른다.; 조직은행 운영 및 안전관리 규정; 유해성 미생물의 세부사항을 규정함; 혈액검사 종목 및 판정기준과 유해성 미생물 예시를 규정함

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Scope & Applicability

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Stakeholders

Regulatory Context

Regulatory Activities

Document Types

Attributes

Regulatory Terms

Technical Details

Substances

Testing Methods

Processes

Clinical Concepts

Identified Hazards

Hazards

Standards & References

External Standards

Specifications

CFR Citations

MFDS Specific

MFDS Organizations

Organizations

Activities

Corrective Actions

Violations

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