Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
1가이드라인의 적용 대상 제품군; 신체기능 회복, 질병 치료 등을 위하여 이식되는 뼈, 피부, 인대 등 인체의 일부; 기증 및 이식의 대상이 되는 물질; 기증 및 이식 적합성 평가 대상; 기증 및 이식의 대상이 되는 조직; Human tissues for transplantation; 인체조직 기증·이식 적합성 평가 가이드라인; 기증·이식 적합성 평가 대상; 인체에 적용되는 인체조직 및 세포의 질과 안전성 확보; 가이드라인 적용 대상 제품군
Stakeholders
9이상사례를 최초로 인지하고 알린 사람
이상사례 정보를 처음으로 제공한 사람; 해당 ICSR에 관한 사실을 보고한 인물; 규제 목적 상 사례가 발생한 위치를 확인하는 정보원; 이상사례를 최초로 보고한 사람
회수대상 조직의 사용 중지 요청을 받는 기관; 조직을 이식하고 부작용을 인지하여 보고하는 기관
안전성 정보 및 부작용을 보고해야 하는 조직은행의 장 등
화장품 회수 조치를 이행해야 하는 영업자
검체를 의뢰하는 기관의 유형; 기증자로부터 시료채취, 보관 또는 검사에 관여하는 기관; 조직은행은 자체적으로 검사 프로토콜을 가지고 있거나 실험실과 계약을 맺을 수 있다.
이식 결과 통보 및 부작용 보고 주체; 추적조사 실시 및 부작용 보고 주체
안전성 정보가 입수 되는 즉시 식약처장에게 보고해야 하는 주체
건강기록 확인 및 의료기관 정보 제공 주체; 작업원의 건강기록을 확인하고 의료기관에 정보를 제공하는 주체; 작업원 및 대응인원의 건강기록 확인 주체; 작업원의 건강기록 확인 및 감염 관리 수행자; 부상자 및 노출자의 건강기록을 확인하고 의료기관에 정보를 제공하는 역할; 부상자 및 노출 작업원의 건강기록을 확인하고 의료 정보를 제공하는 역할; 부상자 및 노출 작업원의 건강기록을 확인하는 담당자
Regulatory Context
Regulatory Activities
4안전성 정보 검토 결과에 따라 식약처장이 내리는 조치
종전에 보고된 부작용에 대한 후속 보고
사실을 알게 된 날로부터 15일 이내 보고
중대한 안전성 정보 전파 사유
Document Types
8사망, 심각한 상해 발생 시 제출 서류
조치계획에 따른 조치를 완료했을 때 제출하는 서류 (별지 제4호서식)
결함 제품 폐기 완료를 증명하는 서류
판매자가 회수의무자에게 송부하는 서류
별지 제1호서식에 따른 보고 문서; 지방식약청장이 회수 이행의 적절성을 판단하는 기준이 되는 서류
부작용 발생 시 식약처에 제출하는 서식 (별지 제5호 서식); 부작용 발생 시 처장에게 제출하는 보고서; 조직은행 및 이식의료기관이 부작용 발생 시 작성하는 서식
모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서
회수·폐기 통보를 받은 후 제출해야 하는 서류
Regulatory Terms
1보고기한 경과 시 부과되는 행정처분; 합의사항 미보고 시 부과되는 금전적 제재
Technical Details
Processes
1Clinical Concepts
3보험 배상 대상이 되는 피해 원인; 보험 가입을 통해 배상해야 하는 피해 원인
Identified Hazards
Hazards
1CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
Standards & References
CFR Citations
6인체조직 기증·이식 적합성 평가 참고문헌
인체조직 기증·이식 적합성 평가 참고문헌
인체조직 기증·이식 적합성 평가 참고문헌
인체조직 기증·이식 적합성 평가 참고문헌
인체조직 기증·이식 적합성 평가 참고문헌
인체조직 기증·이식 적합성 평가 참고문헌
MFDS Specific
MFDS Organizations
4Organizations
4인체조직 안전관리의 주체; 인체조직 안전성 확보 업무를 수행하는 주체; 인체조직의 기증·이식 적합성을 평가하고 관리하는 주체; 인체조직 안전관리 및 검사 수행 주체; 검사기관은 검체의 승인 또는 거절을 문서화하고 조직은행의 책임자와 검체의 상태를 적시에 공유해야 한다.; 백신센터에서 제공한 수송 용기에 검체를 담아 발송하는 기관; NAT검사 결과서의 발행 주체 또는 관련 기관; 혈액검사 및 미생물학적 검사 실시 주체; 인체조직의 안전관리를 수행하는 주체; 정책과 절차 매뉴얼을 보유해야 하는 기관; 구득기관이나 조직은행의 교육을 충분히 받은 담당 직원이 진행하도록 해야 한다.; 실험실과 조직은행은 검사 결과가 기증자의 가족 등에게 미치는 영향을 관리해야 함; 환경 모니터링 프로그램을 운영하는 주체
분배받은 조직을 이식하기 위해 보관하는 기관; 회수·폐기 명령의 대상이 되는 기관; 추적관리체계 구축 및 이식결과 보고의 주체
해외 제조원 전공정 위탁 생산 시 절차 문의
가이드라인 제·개정 자문 기구
Corrective Actions
21차 위반 시 행정처분
준수사항 위반 시 행정처분
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- 인체조직안전및관리등에관한법률_제19조「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제19조
기록의 작성 및 보고 등
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률
Referenced Korean Laws (4)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」
인체조직 및 조직은행의 정의
「인체조직안전에 관한 규칙」
조직의 분배·이식의 금지 및 적합성여부 검사 규정; 조직관리기준 및 유해성 미생물 판정 기준의 근거; 조직이식의 적합성여부 검사 및 폐기 절차를 규정하는 총리령
「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」
가이드라인의 근거 규정; 조직의 혈액검사 및 미생물학적 검사 기준을 정한 식약처 고시; 구체적인 검사항목과 방법은 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」 [별표 6]을 따른다.; 조직은행 운영 및 안전관리 규정; 유해성 미생물의 세부사항을 규정함; 혈액검사 종목 및 판정기준과 유해성 미생물 예시를 규정함
Related FDA Guidelines (3)
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