Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15첨부 5의 규격 작성 대상
경피제 및 패취제 제품군
의약품 첨가제 분류 - 윤활제
의약품 첨가제 분류 - 활택제 및 고결방지제
의약품 첨가제 분류 - 착향제
의약품 첨가제 분류 - 필름코팅제
의약품 첨가제 분류 - 붕해제
의약품 첨가제 분류 - 희석제
의약품 첨가제 분류 - 착색제
첨가제 분류를 위한 제형 구분
첨가제 분류를 위한 제형 구분
첨가제 분류를 위한 제형 구분
첨가제 분류를 위한 제형 구분
첨가제 분류를 위한 제형 구분
A specific class of oral liquids using solid carriers.
Stakeholders
1Regulatory Context
Regulatory Activities
5용기 적합성 자료 제출 시점
전자적 방식의 설명서 변경 시 진행해야 하는 허가변경 절차
장비에 대한 규제 접수 형태
Document Types
3원료의약품 및 생물학적제제 원료의약품의 작성 예시
제조방법 허가사항 관리의 기초 문서; 제조방법 기재를 위한 품질평가자료(CTD); 제조방법 반영 및 변경 관리의 기준이 되는 문서
Attributes
9경구용 액제의 배합목적(유화제)
경구용 액제의 배합목적(항산화제)
점안제 및 경구용 액제의 배합목적(보존제)
에어로졸의 배합목적
Particle-size distribution (FRC)
이화학적동등성시험 평가항목
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
히프로멜로오스의 상세 기재 속성
포비돈의 상세 기재 속성
Regulatory Terms
1공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
Technical Details
Substances
15원재료로 사용 시 당류를 사용한 것으로 판단되는 물질
말레인산암로디핀에 사용되는 첨가제
Sorbent(흡착제) 분류 첨가제
주사용수(WFI)는 승인된 의약품으로 간주됨
의약품 첨가제 목록
의약품 첨가제 목록
수용성 추출 용매로 점성이 낮아 여과가 용이함; 수용성 추출용매; 용출용매로 사용되는 유기용매; 추출 및 분배에 주로 사용되는 유기용매; 시료 추출에 사용되는 용매; 시료로부터 성분을 추출하기 위해 사용되는 용매; 시료 추출 시 사용되는 유기 용매; 분배 효율 향상을 위해 첨가되는 용매; 대상 성분 추출을 위한 용매; 식품 검체로부터 성분을 추출하기 위한 용매; 추출 용매로 사용; 추출 및 재용해에 사용되는 용매; 시료 추출 및 정제용 용매; 식품 검체로부터 대상 성분을 추출하기 위한 용매; 추출용매로 사용되는 물질; 프로파자이트 추출 용매; 용매 추출 시 사용; Fenbutatin oxide의 높은 용해도를 이용한 추출 용매; 시료 추출 용매; 농산물 검체로부터 대상 성분을 추출하기 위한 용매; 광분해를 유발할 수 있는 photosensitizer 용매; 알칼리 조건에서 Quinclorac을 추출하기 위해 사용하는 용매; 곡류 검체로부터 대상 성분을 추출하기 위한 용매; 시료 추출
코팅층 성분 분석 대상 물질
Air Displacement용 첨가제
Active pharmaceutical ingredient used in Magic Heal.
Polymer Membrane, Release-Modifying Agent, Wet Binder로 사용되는 첨가제
Plasticizer 및 Humectant로 사용되는 첨가제; 의약품 첨가제 목록
Plasticizer로 사용되는 첨가제
희석제, 활택제, 윤활제로 사용되는 성분
활택제로 사용되는 성분
Testing Methods
4대한민국약전 일반시험법
투과 촉진제 또는 가용화제의 양에 대한 정당화 근거
염화물, 황산염 등 주간 시험 항목
BCS-근거 생동성시험 면제 입증자료로서의 용출시험; 의약품의 유사성 증명을 위해 사용되는 시험; 대조약과 시험약의 비교 방법
Processes
4CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
물질의 전처리가 물리화학적 특성에 미칠 영향 평가
사용기간 설정을 위해 수행되는 시험
Clinical Concepts
1안전성·유효성 평가를 위한 시험 자료; 피부약동학 자료로 갈음할 수 있는 시험
Identified Hazards
Hazards
2반추동물 유래물질 사용 시 증명해야 할 위험 질병
Standards & References
External Standards
13식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
영양성분별로 사용해야 하는 분석방법의 기준
인공향료의 구성성분에 대한 국제 식품 순도기준 참조
외국 공인 자료 기준
마이크로크리스탈린 왁스 규격 권고 기관
사용기준이 정해진 원료 확인용
식약처장이 인정하는 공정서
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
식약처장이 인정하는 공정서
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
멸균주사용수 규격 참조
미국약전 제형별 첨가제 배합목적 참조; 미국약전 제형별 첨가제 배합목적 및 종류
ICH Guidelines
2생명공학에 관한 고려사항
의약품 개발 관련 국제 가이드라인
Specifications
6염화메틸렌의 잔류 허용한도
삼이산화철의 함량 규격; 에리토브산나트륨의 함량 기준; 페룰린산의 함량 기준
Critical Quality Attributes (CQAs)
생체 내 성능 재현성 보장을 위한 규격 설정
항산화제 및 보존제 확인/정량시험 포함
무균제제 의약품의 경우 첨가제의 엔도톡신 한도를 기술한다.
MFDS Specific
MFDS Organizations
6의약품심사부 내 담당 과; 실무 편집 및 발행을 담당하는 과
가이드라인 작성 담당 부서
지침서 관리 규정 관련 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서; 편집위원 및 발행처
Organizations
3공익신고자 보호제도 관련 기관
신장 이상 반응에 근거하여 BMDL₁₀ 도출
가이드라인 발행 기관
Corrective Actions
3공익신고자 보호조치
공익신고자에 대한 보호 수단
공익신고자 보호조치
Referenced Korean Laws (8)
「의약품등의 안정성시험 기준」
안정성 시험 실시의 근거 법령
「식품첨가물의 기준 및 규격」
식품첨가물 용도 사용 가능 여부 판단
대한민국약전
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정
「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」
사용 가능한 타르색소의 범위와 규격
「의약품동등성시험기준」
허가 후 변경 시 변경수준 및 제출자료 범위의 근거 규정
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정