Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15개방방식에서 사육되는 무균상태가 필요 없는 동물
격리방식에서 주로 사육되는 동물군
비글에서 비증발성 열의 발산 보고
미생물 모니터링 검사대상 동물
운송상자 파손 여부 등을 확인하여 반입
탈지면, 붕대, 거즈 등 혈액·체액이 함유된 폐기물; 의료폐기물 종류 중 하나 (분류번호 10-13-00)
조직물류, 병리계, 손상성, 생물·화학, 혈액오염폐기물 포함; 의료폐기물 종류 중 하나 (분류번호 10-12-00)
유출물 및 사용된 개인보호구의 분류
고통등급 C의 실험대상에서 제외되는 척추동물; 비인간영장류를 이용한 실험 및 번식 공급 목적 연구
고통등급 B, C, D의 주요 실험 대상; 실험동물에 관한 법률에 따른 실험대상 범위
실험동물 종 분류
실험동물 종 분류
실험동물 종 분류
실험동물 종 분류
미생물 모니터링 검사대상 동물
Stakeholders
15시험을 수행하고 정보를 판단하는 주체
멸균 작업복 착용 및 소독 후 입실해야 하는 인원
조사대상자 수 조정을 위한 자문 수행자
임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 보관 및 관리하는 자
동물실험 적정 진행 심의 기구
작은 설치류를 대상으로 단두법 또는 경추탈골을 실시하는 주체
종료시점 선택 시 협의 및 안락사 결정 권한자
새로운 정보 수집 시 피험자 고지 및 문서화 책임
동물의 인도적 관리와 사용의 효과적인 이행을 촉진하기 위하여 교육을 받아야 하는 주체
비임상 시험 동물 종
약제 투여 권장량의 대상 동물 종
실험동물 사용·관리 교육 대상자
동물실험계획의 적정성을 심의하는 위원
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
Device Components
12동물을 수용하는 케이지
진공펌프라인, 급기 덕트, 배기 덕트에 설치되는 필터; 배기 및 급기 시스템의 여과 장치; 배기 가스 및 공기 정화를 위한 필터 시스템; 배기 덕트에 헤파 필터 설치
저속 단일방향 공기의 흐름을 사용할 수 있는 폐쇄형 설비; 랍스와 아이솔레이터는 작업원의 직접 개입을 최소화 하는데 유용
청정실 공기 정화를 위한 핵심 구성품; 공기청정도 회복시험 이상 시 교체 대상; 클린룸 내 공기 정화를 위해 사용되는 필터
세밀한 온·습도가 요구되는 경우 사육실별로 공조기 설치 필요
추간체유합보형재의 형태적 구성
선반(rack)의 상단과 하단에서도 온도 차이가 남
병원체 전파 방지를 위한 사육장치
병원체 전파 방지를 위한 사육장치
공기조화기를 통해 여과된 공기를 공급하기 위한 필터
기자재 반입 시 자외선 멸균을 위해 통과하는 장치
기자재 반입 시 자외선 멸균을 위해 통과하는 공간
Regulatory Context
Regulatory Activities
15위원회의 독립적인 의사결정 과정
영장류 수입 시 실시하는 검역 절차; 국가 및 기관 차원에서 수행하는 동물의 위생 상태 확인; 영장류 수입 시 지정된 검역시행장에서 수행하는 절차
시험·연구기관장에게 사전에 신고하는 실험
통합고시에 따라 지정된 실험에 대해 국가가 승인하는 활동; 질병관리청장의 사전승인이 필요한 실험
향정신성의약품 사용을 위해 식약처장으로부터 받는 승인
기존 승인된 실험 계획의 변경에 대한 심사 및 허가
임상시험 계획서 수정 시 필요한 규제적 절차
위원회가 제출된 신청서를 심의하여 승인하는 활동; 실험 실시 전 필수 절차; 동물 구입 및 실험 실시 전 필수 절차
실험방법이 비인도적이거나 과학적 가치가 없을 때 결정
중대한 내용수정이 필요할 때 취하는 조치
경미한 내용수정이 필요할 때 취하는 조치
연 2회 실시하는 운영 실태 점검
동물실험이 심의된 내용대로 진행되는지 확인하는 활동
중대한 문제 확인 시 위원회가 취할 수 있는 조치
실험동물운영위원회 및 동물실험윤리위원회의 주요 활동
Document Types
15실험 종료 후 제출하는 보고서
위원이 제출해야 하는 문서
시설 실태조사를 위해 참고하는 양식
식약처장 보고 시 제출하는 서식 (시행규칙 별지 제14호)
위원회에서 확립 여부를 확인해야 하는 기록물
고통의 잠재적 원인을 검토해야 하는 문서
IACUC 위원이 업무상 비밀 유지 등을 서약하는 문서
실험 종료 후 위원회에 제출하는 서류
동물실험 계획 승인서 양식
위원회에서 동물실험계획을 최종 승인했음을 증명하는 서식
동물실험계획의 적정성을 평가하기 위한 서식
승인된 계획을 변경할 경우 제출
동물실험에 관한 구체적인 시험 내용 기술
시설 실태 조사를 위한 양식 (별표 1)
설치류 제외 동물 수술 시 필수적으로 작성해야 하는 기록
Attributes
15온도, 습도, 환기 등 조절이 필요한 환경 조건
작업장의 밝기 기준 (220룩스 이상)
60폰 이하로 유지하는 것이 바람직함
환기량의 지표로써 환기횟수(ventilation rate)가 주로 이용된다.
에어커튼의 효과를 유지하기 위한 지면 1m 높이에서 8m/s 이상의 기준
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 공기 조절의 4대 요소 중 하나; 80% 이하로 관리해야 하는 환경 조건
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 1 ~ 30°C 범위로 관리해야 하는 환경 조건
동물 종 및 체중에 따른 최소 권장 공간 기준
건물은 내부환경(미생물학적 청정도나 온·습도, 조명 주기 등)을 일정하게 유지
동물실험 현황 기록의 법적 보존 기간
동물상태 악화의 중요한 지표
시험 동물 및 출생자의 성장 지표
실험에 사용되는 동물의 품질 기준
실험에 사용되는 동물의 종류
실험에 사용되는 동물의 수량
Regulatory Terms
6계획과 일치하지 않는 실험에 대한 조치
위원회 운영의 주요 목적 중 하나
동물이 겪게 되는 고통을 피하거나 줄이기 위해 실험을 일찍 종료하는 시점
다이아제팜, 브토파놀 등 특정 약물 사용 시 필요한 규제 요건
고통을 유발하는 유전자 변형 동물 실험 시 검토 기준
안내서의 법적 성격 설명
Technical Details
Substances
15봉합침의 원재료
핸들의 원재료
수의사가 결정하는 약물 사용
오염 방지 및 적절한 폐기 절차가 필요한 소모품
소독 또는 멸균 상태 및 정기적 오염 검사
분변과 분뇨에 의해 오염되지 않도록 관리해야 하는 대상
배·태자 발생시험 및 장기발암성 시험에 사용되는 설치류 모델
글루타미나아제 가수분해 생성물; 가수분해 반응의 생성물; 효소 반응 결과 생성되는 측정 대상 물질; 효소 반응을 통해 생성되는 측정 인자; 우레아 가수분해 결과 생성되는 물질; 효소 반응 결과 생성되어 측정 대상이 되는 인자
마우스의 뇨 중에 free albumin이 알레르기를 일으키는 대표적인 물질이다.
랫드의 뇨 성분 중에 저분자의 alpha-2-globulin이 알레르기를 일으키는 대표적인 물질이다.
봉쇄방식 시설에서 사육되는 동물
유독물, 관찰물질 등을 포함하는 화학적 오염원
국내 제조 시 위해성 평가 자료 제출 대상; 위해성 평가를 위한 자료 제출 대상
라벨에 표시되어야 하는 물질 성분
태아 구조 보존이 필요한 경우 태반주사를 통한 안락사에 사용
Testing Methods
15실험 방법의 변경 관리
건강관리 프로그램 확인을 위한 실시 여부; 감염성 질병 예방을 위해 실험동물에게 실시하는 정기적 검사
매년 T.A.B.(Testing Adjusting & Balancing) 측정 전문업체에 의뢰하여 보정할 필요가 있다.
멸균 방법의 종류
저체온증 등 임상증상 관찰이 필요한 실험
비임상시험의 종류 중 하나
중등도 이상의 공포감, 스트레스를 줄 수 있는 수중 미로 테스트 등
실험동물에게 고통을 유발할 수 있는 침습적 검사
마취 하에서 실시되거나 반복적으로 수행되는 채혈 방법
사망개체 발생 시 등급 E로 변경승인이 필요한 실험
예비실험을 통해 사망개체 발생 여부를 확인하는 실험
의도적인 감염 또는 특정질환을 유발하여 고통이 예상되는 실험
도축장에서 얻어진 죽은 소의 안구를 이용한 사례
고통의 잠재적 원인이 되는 시험법
LD₅₀ 측정을 위한 독성실험
Processes
15멸균방법의 종류
수술 유형의 변경 관리
수술 유형의 변경 관리
실험동물 사육관리 프로세스; 새로운 동물의 반입 전 상태 확인; 실험동물 사육관리 표준작업서에 포함될 공정; 수입 동물 및 신규 도입 동물의 건강상태 평가; 감염병 유입 방지를 위한 건강상태 평가 및 서류 확인; 새로운 동물을 격리하여 병원체 확산을 방지하는 과정
생물학적 활성 제거 작업이 필요한 공정
6개월에 한 번씩 실시해야 하는 운영 프로그램 평가
온도는 면역실험 결과에 영향을 줌
온도는 미생물의 감염실험 결과에 영향을 줌
온도는 최기형성시험 결과에 영향을 줌
비임상 안전성 평가 항목
미생물학적 제어방식의 한 종류
완전한 무균환경을 유지하는 미생물학적 제어방식
시설에 따라 효율적인 살균 방법을 선택
시설에 따라 효율적인 살균 방법을 선택
시설에 따라 효율적인 살균 방법을 선택
Clinical Concepts
13동물 관찰 빈도 결정의 기준
동물 관찰 빈도 결정의 기준
초기 종료시점 설정을 위해 주의 깊게 관찰해야 하는 상태
인지 감소 및 이완 상태
부분적 혹은 몸 전체의 감각 소실
통증에 대한 감각의 완전한 소실
심의평가 시 고려해야 하는 동물의 상태
고통등급 E에 해당되는 동물실험을 수행하는 사유
윤리성, 안전성 및 신뢰성 확보가 필요한 실험
백신 투여 후 나타나는 생체 반응
동물에게 고통을 주지 않고 단시간에 의식을 소실시켜 죽음에 이르게 하는 방법
동물이 겪는 고통을 피하기 위해 실험을 일찍 종료하는 시점
동물의 고통을 최소화하기 위해 실험을 중단하거나 안락사시키는 시점
Identified Hazards
Hazards
15독성, 가연성 등 취급자 안전 위해 요소
동물 조직이나 분비물로부터 감염될 수 있는 위해
가연성, 폭발성, 독성 물질 등에 의한 화상 및 피부 자극
교상, 할큄, 자상, 소음 등 동물실험 환경의 위험 요소
공중부유세균은 공기청정도를 나타내는 중요한 척도이다.
분진에는 알레르젠이 포함될 수 있으며, 랫드의 뇨 성분 중 alpha-2-globulin 등이 대표적이다.
기원 축·수산물에 대해 보고된 알레르기 유발 물질
동물 사육과정에서 발생되는 유행성출혈열 바이러스 등
면역기능이 저하되었을 경우에 감염성 질환을 나타내는 기회감염성 병원체
감염 및 재해 유발 요인
방사성의약품 취급 시 최소화해야 할 위험
너무 센 압력을 가할 경우 유발될 수 있는 증상
고통등급 E에 해당하는 실험에서 유발되는 위해 요소
조직손상과 관련한 불쾌한 경험
스트레스 부적응 행동 상태
Standards & References
ICH Guidelines
1국제의약품규제조화위원회 가이드라인 참조
Specifications
2동물실험시설의 적정 암모니아 기준치는 20ppm 이하다.
배리어 구역의 공기청정도를 기준으로 동물을 사육하지 않는 곳에서 클래스 10,000 이하로 본다.
MFDS Specific
MFDS Organizations
5실험동물 유래자원 공유 인프라 관련 조직
안내서에 대한 의견 및 문의처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15식약처에 등록된 적정한 동물 구입처
OLAW 점검 양식을 주로 사용하는 국제 기구
시설 점검 양식을 개발한 기관
실험동물 사체를 제공할 수 있는 기관
화학물질안전관리정보시스템 운영 기관
환경위해성 관련 연구시설 허가 및 신고 기관
유전자 분석 및 긴급사용 승인을 요청하는 중앙행정기관; 결과 불일치 시 사용하는 실험실적 방법의 주체; 진단지침을 제공하는 기관
연구시설 설치·운영 허가 및 변경 심사 주체; 인체위해성 관련 연구시설 허가 및 관리운영 상태 확인 기관
위원 자격 및 교육 요건 검토 대상
안락사에 관한 가이드라인을 발간한 기관
허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
동물실험 대체방법 검토를 위한 검색사이트
식품의약품안전처에 등록된 동물 구입처
수정된 동의서 서식 및 피험자 설명서 승인 기관
Activities
15품질관리 업무 종사자에 대해 실시해야 하는 활동; 품질관리 업무 종사자 대상 교육
시스템 개발, 관리, 사용자가 업무 수행을 위해 갖추어야 할 요건
동물의 사육 및 관리에 관한 점검사항
시설 점검 시 포함되는 기타 관리 항목
품질시스템 관련 기록의 유지 관리
실험동물 사육관리 표준작업서에 포함될 활동
복수 추출은 2회까지 허용하며 두 번째는 전신마취 상태에서 수행
초기 종료시점 결정 및 훈련을 위해 수행
혈액, 뇨, 조직 등의 시료 수집
의사의 판단에 따른 시술 전 단계
복수를 채취하는 경우에는 마취의 실시 여부와 복수 채취 회수를 제한할 필요가 있다.
면역반응이 확인되면 재접종(boosting)을 실시한다.
실험동물 반입 전 안전성 확인 절차
동물 이용을 줄이거나 대체하기 위해 데이터베이스를 검색하는 활동
동물 복지 차원의 인도적 종료
Corrective Actions
3부적절한 실험에 대한 행정 조치
고통등급 D에 해당되는 동물실험에서 반드시 취해야 하는 조치
마취 중 급성 중독 발생 시 처치 방법
Violations
1위원회에서 기관장에게 보고해야 하는 사항
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기록 및 보고
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위원회의 회의 등
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동물실험시설
실험동물에 관한 법률 시행령
Referenced Korean Laws (15)
「비영리민간단체 지원법」
비영리단체 추천 위원 관련 법령
「민법」
비영리단체 추천 위원 관련 법령
「수의사법」
동물병원 개설자 관련 법령
「가축전염병 예방법」
일본의 가축전염병 관련 요건에 대응하는 국내 법적 근거
「폐기물관리법 시행규칙」
폐기물 배출 및 보관 기준
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」
안전관리등급별 설치운영기준 및 신고 절차 규정; 연구시설 허가 또는 신고의 기준 및 보고/검사 근거 법령; 생물안전관리책임자 임명 및 생물안전관리자 지정기준을 규정한 고시; 유전자변형생물체 안전관리 및 보고, 검사 근거; LMO 식별표시 및 연구시설 운영기준; 동물 이용 연구시설 설치 운영 기준 근거; 연구시설 안전관리 및 교육 세부사항 규정; 연구시설의 안전관리 및 교육 규정; 시험·연구용 유전자변형생물체 안전관리 전문기관 지정 법령
「생명공학육성법」
유전자재조합실험지침의 상위 법령
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」
LMO 위해성 평가 및 적용 범위 관련 법률
「원자력법」
방사성 물질 사용 시 관리 근거
「마약류 관리에 관한 법률」
마약류 의약품 관련 법령
「폐기물관리법 시행령」
의료폐기물 분류 및 처리 기준; 의료폐기물의 종류 및 분류 정의
「화학물질관리법」
유독물질 취급기준 근거 법령; 환경부 소관 법률; 화학물질 관리 법률 참조
「원자력안전법」
방사성 물질의 안전관리를 위해 인용된 법률; 생산시설의 구조 및 설비에 관한 기술기준의 근거 법령; 방사선 안전관리 기술기준의 근거 법령; 방사성의약품 검체 취급 시험실의 준수 요건
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」
예방용 의약품 광고 허용 예외 근거
「유전자재조합실험지침(보건복지부 고시 제2023-18호)」
생물학적 위해물질의 정의 및 범위; 생물학적 위해물질 및 위험군 정의 근거