동물실험시설, 실험동물생산시설 점검 안내서

생물학적 차단 프로그램차단방역표준작업서산업보건 및 안전프로그램Safety Management생물안전안전관리 프로그램3Rs의 개념실험동물운영위원회윤리적 취급교차오염

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

특정병원체부재(SPF) 동물

미생물 오염 방지가 특히 중요한 실험동물 등급

유전자변형생물체

운반 시 밀봉 및 표시가 필요한 생물체

실험동물

시설에서 사육 및 실험에 사용되는 동물; 마우스, 랫드, 햄스터, 기니피그 등 실험에 사용되는 동물; 사육공간 기준 적용 대상; 법적 규제 및 관리의 대상이 되는 생물체; 법적 규제 대상 동물; 시설에서 사육 및 관리되는 대상

의료기기

신청행위에 사용되는 장비, 재료 등

Stakeholders

동물실험시행기관의 장

윤리위원회 구성 및 통지의 책임자

검역관

증명서에 서명하는 정부 수의 검역관 (Government Veterinary Inspector)

소유자등

동물에게 적합한 사료와 물을 공급할 의무가 있는 자

실험동물 공급자

등록된 실험동물 공급원

고위험병원체 전담관리자

안전교육 및 안전점검 실시 주체

사업주

안전보건교육 실시 의무자

연구팀

연구책임자, 연구기술원 등으로 구성되며 동물실험 절차에 대한 교육과 훈련이 필요한 그룹

동물관리자

동물의 인도적 관리와 사용의 효과적인 이행을 촉진하기 위하여 교육을 받아야 하는 주체

수의사

동물 복지 보장 및 시설 경영 책임 전문가; 검역 및 순화 실시 주체; 검역, 순화 실시 및 건강상태 확인 전문가; 검역기간 설정 및 동물 치료 여부를 결정하는 전문가

동물실험 수행자

실험동물 사용·관리 교육 대상자

동물실험시설 관리자

법정 교육 이수 대상자

동물실험시설 운영자

교육 실시 및 이수 의무가 있는 주체; 실험동물의 과학적 관리 및 안전 확보 책임자

실험동물 전문수의사

윤리위원회 위원 자격 요건

실험동물운영위원회

동물실험 적정 진행 심의 기구

실험동물공급자

실험동물의 생산·수입 또는 판매를 업으로 하는 자; 법정 교육 이수 대상자; 법에 따라 등록되어 실험동물을 공급할 수 있는 자; 실험동물을 시설에 공급하는 등록된 자

Device Components

개인보호장비

작업자 안전 및 시설 출입 시 구비해야 하는 장구

전동식 마스크

ABL-3 시설 권장 개인보호장비

생물안전작업대

감염 위험 작업 수행 장비

Regulatory Context

Regulatory Activities

자율점검

한국실험동물협회 소속 전문가가 수행하는 실태 점검 활동

정기점검

식품의약품안전처에서 수행하는 법령 준수 여부 확인 활동

지도·감독

동물실험시행기관에 대한 관리 활동; 등록된 시설에 대해 식약처가 실시하는 사후 관리

심의

윤리위원회의 주요 기능

실험동물공급자의 등록

식약처장에게 실험동물 공급 업을 등록하는 행위

변경등록

DMF 자료의 변경 사항 관리; 원료의약품의 제조방법 등 변경 시 수행하는 규제 활동

동물실험시설의 등록

시설 설치 전 식약처에 등록하는 행위; 시설 설치 전 식약처에 수행해야 하는 법적 절차; 법 제8조에 따른 시설 등록 행위

점검

의뢰자가 규정 준수 여부를 확인하는 활동

동물실험시설 점검

안내서가 설명하고자 하는 주요 규제 활동

시설 등록

제조소 및 관련 시설의 규제당국 등록

Document Types

검역신청서

수입 또는 수출검역을 위해 제출하는 서류

검역증명서

검역본부에서 발급하는 수출 증명 서류

검역 증명서

수입 시 수출국에서 발행하는 필수 서류

미생물 모니터링 성적서

동물 계통, 검사 방법 등을 포함하는 보고서

입·출입 관리대장

기록 및 보존이 필요한 관리 서류

입출입 관리 대장

시설 출입 기록 보존

자율점검서류

시설 및 운영 현황 확인을 위한 서류

사용보고서

생물학적 위해물질 사용 시 제출 서류 (시행규칙 별지 제14호서식); 생물학적 위해물질 사용 시 식약처 제출 서류

동물실험현황(시행규칙 별지 제15호 서식)

동물실험수행자가 작성하여 보존해야 하는 서식

교육 프로그램

동물실험계획

윤리위원회의 심의 및 평가 대상

동물실험 실태보고서

식약처장이 매년 작성하여 발표하는 보고서

등록신청서

실험동물공급자 등록을 위한 별지 제8호서식; 동물실험시설 설치 시 제출하는 별지 제1호 서식

변경등록신청서

동물실험시설 변경 시 제출 서류

동물실험시설 등록증

식약처장이 발급하는 시설 등록 증명서; 등록기준 적합 시 발급되는 별지 제2호 서식

Attributes

4시간 이상

교육 이수에 필요한 최소 시간

SPF

기기시험의 측정 예시

최소 권장공간

동물종 및 체중에 따른 바닥면적과 높이 기준

바닥면적

동물 종 및 체중에 따른 최소 권장 공간 기준

온도

보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 1 ~ 30°C 범위로 관리해야 하는 환경 조건

3년간 보존

동물실험 현황 기록의 법적 보존 기간

Regulatory Terms

Conflict of Interest

윤리위원회 위원의 독립성을 위한 배제 기준

Technical Details

Substances

특정병원체 부재군 동물

특별관리 대상이 되는 SPF 동물

깔짚

오염 방지 및 적절한 폐기 절차가 필요한 소모품

사료

분변과 분뇨에 의해 오염되지 않도록 관리해야 하는 대상

병원체

실태보고서에 포함되어야 하는 사용 사항

재해유발 물질

실태보고서에 포함되어야 하는 사용 사항

실험동물 유래자원

공유 인프라의 대상이 되는 자원

Processes

동물의 수송

기관 내외로 동물을 이동시키는 과정

미생물 모니터링

실험동물의 품질 관리를 위한 정기 검사

멸균

제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나

순화

동물이 환경에 적응하는 기간; 실험동물 사육관리 표준작업서에 포함될 공정; 새로운 환경에 적응하기 위해 실험 전 부여하는 기간; 동물 사용 전 생리학적, 행동학적 적응 기간

위해성평가

잠재적인 위험을 찾아내고 평가하는 지속적인 과정

화학약품처리

생물학적 활성 제거 공정

고압증기멸균

멸균방법의 종류

무균 수술 기법

연구팀이 법규에 따라 교육받아야 하는 주요 실험 절차

동물실험

안전성 정보의 비임상 출처; 안전성 정보의 출처가 되는 비임상 연구

검역

실험동물 사육관리 프로세스; 새로운 동물의 반입 전 상태 확인; 실험동물 사육관리 표준작업서에 포함될 공정; 수입 동물 및 신규 도입 동물의 건강상태 평가; 감염병 유입 방지를 위한 건강상태 평가 및 서류 확인; 새로운 동물을 격리하여 병원체 확산을 방지하는 과정

Clinical Concepts

동물실험

윤리성, 안전성 및 신뢰성 확보가 필요한 실험

Identified Hazards

Hazards

인수공통 전염병

영장류 등으로부터 사람으로 전파될 수 있는 위험

인수공통감염병

동물 수송 및 관리 시 예방해야 할 위험 요소

위해요소

위해요소에 대한 위해수준을 평가하는 것이다.

동물 알레르기 항원

직원 노출을 제한하거나 조절해야 하는 위해 요소

생물학적 제제

시설 설계 및 안전 절차 마련의 기초가 되는 위해 요소

고위험병원체

국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체

병원체

감염 및 재해 유발 요인

재해유발물질

사람에게 위해를 줄 수 있는 물질

동물실험의 폐기물

운영자가 수립해야 하는 적절한 처리 계획의 대상

생물학적 위해물질

위원회 심의 대상인 유해 물질; 사람이나 동물에게 위해를 줄 수 있는 물질; 안전관리 표준작업서에서 다루어야 할 위험 요소; 동물실험 시 적정성 심의가 필요한 위험 요소; 동물실험 시 사용 보고 및 관리 대상; 안전관리 대상 물질; 재해 유발 가능 물질 및 취급 관리 대상

Standards & References

External Standards

BMBL

미생물과의 생명 연구 실험실에서의 생물안전

USDA 1985

동물복지법 규정 준수를 위한 케이지 높이 및 면적 기준

CFR Citations

CFR 1984b

노출 모니터링 및 평가 방법의 참조 문헌

MFDS Specific

MFDS Organizations

검역본부

수출검역증명서 발급 및 검역시행장 지정 기관; 수출작업장 등록 및 수출검역증명서를 발급하는 한국 정부 기관; 검역시행장 지정 및 수출검역증명서 발급 기관

식품의약품안전처장

식품의약품안전처

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

실험동물자원은행

실험동물 유래자원 공유 인프라 관련 조직

식품의약품안전평가원 독성평가연구부 실험동물자원과

안내서에 대한 의견 및 문의처

Organizations

민간단체

윤리위원회 위원을 추천하는 외부 기관

윤리위원회

안전성 분석 결과 및 시험약 안전사항 개요서 변화를 통지받아야 하는 이해당사자; 국가별 규정에 따라 종합요약을 제출받는 기관; 임상시험의 윤리적 승인 및 검토 기관

식품의약품안전처

농림축산검역본부

안내서 공동 발행 기관; 수출검역증명서 발급 및 검역시행장 지정 기관; 농장, 도축업 등의 수출작업장 등록 신청을 접수하는 기관; 수출작업장 등록신청 및 검역증명서 발급 기관; 수출 검역증명 부속서 발급 및 검역관 파견 기관; 수출검역증명서 발급 및 수출작업장 등록 기관; 수출검역증명서 발급 및 작업장 등록 기관; 수출 검역증명서 발급 및 작업장 등록 기관; 수출작업장 등록 및 검역증명서 발급 기관; 수출 검역증명을 발급하는 한국의 기관; 수출증명서 공동 발급 기관; 가금육 제품 수출 증명서 서명 기관; 검역증명서를 발급하는 정부 기관 (Animal and Plant Quarantine Agency); 동물검역 담당 기관

미국 어류 및 야생동물국

야생동물 및 CITES 등록 종의 수출입 규제

국제항공운송협회(IATA)

살아있는 동물의 항공 수송 규정(LAR) 발행

미농무성(USDA)

동물복지규정 관리 및 수입 규제 기관

식품의약품안전평가원

가이드라인 발행 기관

미국 국립보건원(NIH)

ClinicalTrials.gov 운영 기관

질병통제예방센터(CDC)

생물학적 제제 이용 시 시설 설계 참고 기관

과학기술정보통신부

환경위해성 관련 연구시설 허가 및 신고 기관

질병관리청

유전자 분석 및 긴급사용 승인을 요청하는 중앙행정기관; 결과 불일치 시 사용하는 실험실적 방법의 주체; 진단지침을 제공하는 기관

(사)한국실험동물협회

식약처와 협력하여 동물실험시설 자율점검을 수행하는 단체

동물실험윤리위원회(IACUC)

기관의 동물실험 프로그램 및 프로토콜을 검토하고 감독하는 위원회

미국실험동물학회(AALAS)

실험동물 기술원과 기술자를 위한 교육프로그램을 준비하는 기관

Activities

사이버교육

인터넷전용망을 이용한 교육 실시 방식

검역 및 순화

실험동물 반입 전 안전성 확인 절차

폐쇄

재해 발생 시 즉시 취해야 하는 조치

살처분

재해 발생 시 취해야 하는 조치 중 하나

안전보건교육

근로자 대상 법정 교육

예방접종

감염병 예방 조치

건강검진

본인 희망에 의한 경우 비급여대상

법정 교육

식약처에서 주관하는 의무 교육; 운영자 및 관리자가 이수해야 하는 필수 교육