Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
8영장류의 수입, 검역 및 기관간 이동; 국제적멸종위기종에 해당하는 실험동물
시험·검사 업무범위
영양성분 표시대상 및 원료 사용 시 제외 대상; 시험·검사기관의 주요 검사 대상 분야; 시험·검사 업무범위
배경화면 색상 구분 (보라색 등)
해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군
Stakeholders
8시험설비 이력카드의 관리 책임 주체
안전관리 수립 및 작업자 배려, 예방접종 실시 주체
시설 내에서 이동하고 작업을 수행하는 인원; 독자적인 판단이 아닌 정해진 규칙에 따라 세척을 수행해야 하는 주체
임상시험을 수행하는 책임 인력
동물 복지 보장 및 시설 경영 책임 전문가; 검역 및 순화 실시 주체; 검역, 순화 실시 및 건강상태 확인 전문가; 검역기간 설정 및 동물 치료 여부를 결정하는 전문가
동물의 건강증명서 확인 및 검역을 진행하는 전문가; 기관 내 반입 시 검역 진행 주체
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
가이드라인을 통해 안전을 도모하고자 하는 대상; 사육 및 취급 수행; 영장류와 빈번하게 접촉하며 프로그램 개발에 참여하는 작업자; 경험 부족 개체의 감시 및 관리 주체
Device Components
1동물의 활동 공간 제공
Regulatory Context
Regulatory Activities
1진통제 미사용 또는 고통 유발 절차 시 필요한 절차
Document Types
6의사의 진단서나 소견서를 첨부하여 보관하는 기록물
맹검 절차 및 무작위 배정 방법 기술 대상 문서
수술 후 모니터링 항목 및 관리 인력이 명기되어야 하는 서류
수술 전후 철저히 작성해야 하는 문서
모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서
개체별 기록 관리를 위한 문서
Attributes
6체온 조절은 특히 신생아 및 소형 영장류에서 중요하며
마취 중 모니터링해야 하는 생리학적 지표
펄스옥시미터로 측정하는 주요 지표 (%SpO₂)
시험 조건: 55±15%
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 1 ~ 30°C 범위로 관리해야 하는 환경 조건
수출국 30일, 수입 후 30일을 기본으로 함
Regulatory Terms
1Common sense, Commitment, and Communication 원칙
Technical Details
Substances
15간과 신경계 독성 및 생식기계 위험을 유발할 수 있는 물질
청소 및 위생관리에 사용되는 물질; 세척에 사용되는 물질; 위생처리 프로그램에 따라 확인되고 관리되어야 하는 물질; 효능이 입증된 것을 사용해야 하는 물질
인도적·과학적 측면에서 필수적인 처치
고통 감소를 위해 사용하는 약물; 실험동물의 통증 관리를 위해 투여하는 약물; 통증 경감을 위해 사용되는 약물; 동물의 고통이나 통증을 경감시키기 위한 약리학적 처방
박테리아를 통한 피부막 분해 방지 목적으로 수용칸액에 첨가 가능
선정제외 기준이 되는 피부 외형제 성분
보정(correction)의 예시로 언급됨
응급치료의 핵심은 수액 및 전해질 보충으로
심정지 유도를 위해 보조적으로 사용되는 약물
안락사를 위해 투여되는 바르비튜레이트계 마취제
투약내역 확인 의무화 대상 성분
마약성 진통제
NSAID 계열의 진통제
NSAID 계열의 진통제
국소마취제 과민 반응 확인 대상 물질
Testing Methods
5작업 시작 전 및 주기적으로 수행해야 하는 검사
혈액형 확인 및 교차시험을 반드시 시행해야 한다.
혈액형 확인 및 교차시험을 반드시 시행해야 한다.
매년 1회 이상(마시는 형태는 6개월마다) 실시해야 하는 검사; 제조용수 적합성을 확인하기 위한 시험; 제조용수에 대한 적합성을 확인하는 시험
필요시 추가적으로 수행하는 검사
Processes
15제품을 거래처까지 이동시키는 과정; 생물학적 제제 등을 목적지까지 운반하는 과정
고정술과 핀고정 등 적절한 정형외과적 처치를 시행한다.
고정술과 핀고정 등 적절한 정형외과적 처치를 시행한다.
급성 출혈이나 빈혈 시 수혈이 필요하나
쇼크 시에는 수액요법과 함께 스테로이드 및 항생제를 병용한다.
제4장. 수의학적 관리 3) 응급 및 집중치료
응급치료의 핵심은 수액 및 전해질 보충으로, 다양한 경로를 활용하여 적정 속도로 투여해야 한다.
정기적 신체검사, 혈청 채취, 결핵 검사 등을 포함하는 활동
동물 복지 보장을 위한 약물 및 보조적 경감책 사용
수술이나 침습적 절차 시 수행되는 전신 또는 국소 마취
질병 예방 및 통증 완화를 목표로 하는 관리 프로세스
공기 배기 방식
삼출물 흡입을 위해 의료용흡인기를 통해 발생하는 압력 상태
감염성 질환 보유 여부 및 신체 상태 확인
동물이 환경에 적응하는 기간; 실험동물 사육관리 표준작업서에 포함될 공정; 새로운 환경에 적응하기 위해 실험 전 부여하는 기간; 동물 사용 전 생리학적, 행동학적 적응 기간
Clinical Concepts
8환경풍부화를 통해 빈도를 감소시켜야 하는 대상
골절이나 외상은 우선 환자의 생리적 안정화를 확보한 뒤
골절이나 외상은 우선 환자의 생리적 안정화를 확보한 뒤
주석 노출 시 발생하는 주요 독성 징후
급성 출혈이나 빈혈 시 수혈이 필요하나
금기 환자 대상
동물이 겪는 고통을 피하기 위해 실험을 일찍 종료하는 시점
가이드라인이 적용되는 연구의 단계; 영장류가 이용되는 연구의 성격; 영장류 사육관리의 목적이 되는 연구 단계; 가이드라인이 적용되는 연구의 성격; 영장류 사육관리의 목적이 되는 연구 분야; 가이드라인의 적용 연구 분야
Identified Hazards
Hazards
13영장류의 혈액, 체액 접촉을 통한 병원체 전염 위험
소독제 및 흡입마취제 노출에 의한 손상 위험
설치 지침 규정 시 수반되는 위험 분석 대상
인간 만성질환 모델 연구 시 관리 대상
개체 분리가 필요한 부정적 반응
정신계 및 행동 장애로 보고된 위해 요소
환경풍부화 절차 중 발생할 수 있는 위해 요소
작업자가 노출될 수 있는 유해물질 위해요소
동물 수송 및 관리 시 예방해야 할 위험 요소
물 공급 시스템에서 방지해야 할 위해요소
순화 과정에서 줄여야 할 부정적 요인
순화기간 동안 막아야 할 잠재적 위험 요소
혈액검사를 통해 확인하고자 하는 위험 요소
Standards & References
External Standards
3사육 공간 최소 기준 및 영양 권고 제시
멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약
국제항공운송협회 수송 컨테이너 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 관련 문의처 부서
인천 및 경기 남부 관할
가이드라인 편집 주관 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15대구경북첨단의료산업진흥재단
오송첨단의료산업진흥재단
편집 위원 소속 기관
외부 편집 및 자문 기관
외부 자문 기관
Institute of Laboratory Animal Resources
National Research Council, ILAR의 상위 조직
국제 가이드라인을 지지하는 학술 단체
동물실험윤리위원회의 영문 약칭; 동물실험계획서를 심의하고 승인하는 위원회
마취약제 승인 및 사용 가능 여부를 결정하는 기관
동물실험계획 및 시설 운영 평가 심의 기구; 실험동물에 관한 법률에 따른 위원회; 표준작업서에 포함되어야 하는 운영 관리 대상; 동물실험시설 운영관리 및 점검 주체
참고 자료로 인용된 국제 영장류 학회; International guidelines for the acquisition, care and breeding of nonhuman primates 발행 기관
참고 자료로 인용된 영국 3Rs 센터; Non-human primate accomodation, care and use 발행 기관
참고 자료로 인용된 호주 국립보건의료연구위원회; Principles and guidelines for the care and use of non-human primates for scientific purposes 발행 기관
안내서 공동 발행 기관; 수출검역증명서 발급 및 검역시행장 지정 기관; 농장, 도축업 등의 수출작업장 등록 신청을 접수하는 기관; 수출작업장 등록신청 및 검역증명서 발급 기관; 수출 검역증명 부속서 발급 및 검역관 파견 기관; 수출검역증명서 발급 및 수출작업장 등록 기관; 수출검역증명서 발급 및 작업장 등록 기관; 수출 검역증명서 발급 및 작업장 등록 기관; 수출작업장 등록 및 검역증명서 발급 기관; 수출 검역증명을 발급하는 한국의 기관; 수출증명서 공동 발급 기관; 가금육 제품 수출 증명서 서명 기관; 검역증명서를 발급하는 정부 기관 (Animal and Plant Quarantine Agency); 동물검역 담당 기관
Activities
10노출 발생 시 감염 예방을 위해 즉시 수행하는 세척 및 소독
수의사가 유지해야 하는 치료, 처방, 행동 관리 감독 포함 프로그램
안락사 확인을 위해 수행되는 혈액 제거 작업
순화 과정에서 지속적으로 수행해야 하는 관찰 활동
개체 간 사회적 상호작용을 고려하여 운영하는 프로그램
수송 전 스트레스 최소화를 위한 활동
가이드라인에서 다루는 주요 활동 범위; 비임상 연구용 영장류에 대해 수행되는 주요 활동; 가이드라인이 다루는 주요 활동
제2장에서 다루는 주요 활동
전처리 과정에 대한 상태 확인
제2장에서 다루는 주요 활동
Related Law Articles (1)
- 실험동물에관한법률_제3조「실험동물에 관한 법률」 제3조
적용 대상
실험동물에 관한 법률
Referenced Korean Laws (4)
「산업안전보건기준에 관한 규칙」
과산화수소를 관리대상유해물질로 분류하는 근거; 과산화수소는 관리대상유해물질의 종류에 포함되어있다.; 오존이 관리대상유해물질로 포함된 규칙
「산업안전보건법」
인명 사고 발생 시 보고 및 조치 근거 법령; 인체유해물질 관리 근거 법령; 위해요소 및 위해성의 정의 인용; 위험성평가 정의의 법적 근거; 고용노동부 소관 법률; 산업 안전 관련 법률 참조
「동물보호법」
동물실험의 과학적·윤리적 이용을 도모하기 위한 법률
「실험동물에 관한 법률」
실험동물의 정의 및 우선 사용대상 규정; 실험동물의 복지 보장 및 원칙 준수를 위한 법률; 동물실험의 윤리성 및 신뢰성 확보를 위한 법률