임상약리시험 가이드라인

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

2

제네릭의약품

22.11.12 이후 신청 시 CTD 기재 의무

임상시험용 의약품

안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 제품군; 임상시험용 의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후; 개발 단계에 있는 시험약; 안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 약물; 임상시험에서 사용되는 시험약

Stakeholders

2

건강한 피험자

PK 및 내약성 시험의 대상; 건강한 피험자 및/또는 환자를 대상으로 수행

건강한 성인 피험자

임상약리시험의 주요 대상자; 임상약리시험의 일반적인 대상자

Regulatory Context

Regulatory Activities

2

생물학적 동등성 시험

평가를 위해 미리 정해진 생물학적 동등성 기준을 사용하는 비교 시험

1상 임상시험

건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성 확인; 반복투여독성시험 중간결과로 진입 가능

Document Types

1

비반복 교차시험 디자인

단위투여시험에서 일반적으로 권장되는 시험 설계

Attributes

5

휴약기간

약물이 체내로부터 완전히 소실될 수 있는 기간

신 청소율

신장을 통한 약물 제거 속도 지표

최고혈중농도

Tmax, Cmax 등 혈중농도 추이의 핵심 지표

혈중농도-시간 곡선하면적

약동학적 특성을 확인하는 파라미터

Bioavailability

흡수 속도와 양의 비율 정의

Technical Details

Substances

5

와파린

치료역이 좁아 약물상호작용 가능성이 문제가 되는 약물

디곡신

상호작용 주의 약물

P-glycoprotein

약물의 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 수송체

활성대사체

약물 및 그 활성대사체가 주로 신장으로 제거되어 신장애가 약물이나 활성대사체의 약동학을 유의적으로 변화시킬 가능성이 있는 경우

대사체

2.6.4.5 대사(종간 비교); 생체 내에서 물질이 변화하여 생성된 물질; 모약물에서 생성되어 약물 활성을 나타내거나 안전성 시험 대상이 됨; 동물모델과 사람 간의 노출량 비교 대상; 혈장 중 주성분 및 대사체의 농도; 생체 시료 중 존재하는 약물의 대사 산물; 기타 독성시험의 대상이 되는 물질; 약물 투여 후 생성되는 물질; 화합물 X 및 그 주요 대사체의 수용체 결합 시험; 약물이 체내에서 대사되어 생성된 물질; 혈장 중 약물/대사체 농도

Testing Methods

3

사다리꼴 공식

AUC를 산출하기 위한 적분법

비구획분석방법

약동학 파라미터를 산출하기 위한 분석법

생물학적동등성시험

이화학적동등성시험으로 대체 가능한 시험

Processes

4

위 배출

기능성 소화불량증 환자의 30~40%에서 위 배출 지연이 있음; 음식물이 위에서 십이지장으로 배출되는 시간

생물학적동등성시험

경구용 고형제제 및 항암제 성분별 시험

생체이용률시험

주성분이 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양을 측정하는 시험

임상약리시험

임상시험 자료의 구성 요소

Clinical Concepts

3

상대 생체이용률

제제 B에 대한 제제 A의 절대 생체이용률을 비교

절대 생체이용률

약물을 혈관 외로 투여한 후에 약물이 전신적으로 이용되는 비율

용량-제한적 이상반응

MTD를 결정하는 기준이 되는 이상반응

Standards & References

Specifications

3

AUC

혈장 코르티솔 농도 측정을 위한 1차 평가변수

Cmax

혈장 코르티솔 농도 측정 파라미터

최대내성용량

독성 증상 관찰을 위한 용량 단계 (MTD)

MFDS Specific

MFDS Organizations

3

의약품심사부 순환계약품과

가이드라인의 구체적인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 부서

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

식품의약품안전처

Referenced Korean Laws (2)

「의약품동등성시험기준」
허가 후 변경 시 변경수준 및 제출자료 범위의 근거 규정
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정