Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
10나노물질이 치료 성분인 예시
특성분석 및 정량화가 필요한 나노물질 함유 제제 예시; 나노물질 운반체의 예시
제제학적 시험항목 설정 대상
가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 주요 적용 대상 제품군; 가이드라인의 주요 대상 제품군; 나노물질을 함유한 신청 품목과 대조약 간의 비교 분석 대상; 나노물질을 함유한 의약품의 개발 및 생물학적 동등성 평가 대상
해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
MDSAP 심사 범위 포함 여부 검토 대상
22.11.12 이후 신청 시 CTD 기재 의무
바이오시밀러 개념 도입 및 허가 근거 마련; 자료제출 범위 및 요건 설정; 대조약과의 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품
규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군
Stakeholders
3제네릭의약품의 생물학적 동등성 입증 기준
시험약의 비교대상이 되는 의약품; 비교의 기준이 되는 기허가 의약품
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
8제조공정, 규모 확대, 제조소 이전 등 변경 시 위해 요인 발생 가능
시험실 설치의 주요 목적
새로운 이상사례를 AESI 리스트에 추가할지 여부 검토
임상연구 결과가 활용되는 목적 활동
용기 적합성 자료 제출 시점
가이드라인이 도움을 주고자 하는 규제 활동
DMF 등록 및 변경관리
Document Types
5실질적 동일 여부 검토 근거
완제의약품의 조성 정보를 포함하는 국제 공통 기술문서 형식
초대 세포기질 관련 정보가 포함되어야 하는 서류
Attributes
15일반적으로 약 1 ~ 100 nm 범위
비경구 나노물질 의약품의 주요 물리화학적 특성
통지의약품 공개 정보 항목; 동일의약품 판단 기준 요소
의약품의 물리적 형태
제타 전위 등 나노물질의 특성 변화 요인
에어로솔 침착에 영향을 주는 특성
제품의 품질 목표 사항
의약품 내 나노물질에 대해 보고해야 하는 특성
의약품 내 나노물질에 대해 보고해야 하는 특성
나노물질 특이적인 품질 특성 예시
에어로솔 성능 특성을 결정하는 주요 속성; 제품의 기류 의존적인 성능을 결정하는 중요 요소
흡수 속도와 양의 비율 정의
완제의약품 CQA 중 중요도 5점 항목
약물의 안전성 증명 기간
약물의 유효성 증명 기간
Regulatory Terms
1공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
Technical Details
Substances
12해리된 단량체가 기능에 영향을 미칠 수 있는 효소
나노물질 운반체와 결합된 상태의 약물
운반체에서 방출되어 전신 순환하는 약물 성분
생물학적 운명(축적, 이동) 고려가 필요한 물질
생체 재료의 재질
제형화에 사용되는 원료물질; mRNA 전달체 구성 성분으로 산화 가능성 검토 필요
기준 설정 시 근거자료 평가 대상; 원료의약품 및 완제의약품에 존재하는 평가 대상; 기타 독성시험의 대상이 되는 성분; 의약품에 포함된 유연물질; 독성시험 표를 통한 안전성 확인 대상; 기타 독성시험 항목; 원료의약품 내 안전성 확인 대상
제품 구성 성분 및 분량 정보
나노입자의 인체 주요 단백질(혈장 단백질 등)과의 반응성이 매우 높다.
나노수준의 구조나 부피를 가지는 물질
제품의 주요 성분 정보
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
Testing Methods
15식세포를 이용한 나노물질의 흡수 및 세포독성 평가
코로나 형성에 관여하는 주요 결합 단백질 결정
나노물질의 구조 및 성질 비교 분석
생물학적 동등성 입증을 위한 약동학 평가
백신 제형 및 LNP/첨가제에 대한 자료 요구
약물역학적 데이터
약물동태학적 데이터
비임상시험의 종류 중 하나
나노물질의 변화와 변화 경로를 밝히는 데 유용
품질과 임상 성능 유지를 위한 관리 도구
리포좀 형태 및 층 구조 측정 기술
크기 측정을 위한 상호보완적 분석기술 예시; 나노물질 입자 크기 분석 방법
나노물질 함유 의약품의 추가 품질 특성 분석 항목
나노물질의 특성분석을 위한 기술
Processes
6생산 규모 증가 또는 정제 공정 변경 등
밸리데이션의 대상이 되는 공정의 식별 및 실행
사용기간 설정을 위해 수행되는 시험
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
원료의약품과 최종 유전자치료제 자체에 대한 포괄적인 특성분석 및 출하 시험이 중요하다.
적격성 평가 운전처럼 회사에서 쓰는 용어
Clinical Concepts
10약력학적 반응을 측정하여 평가하는 대상
신기능을 독립적 예측인자로 평가하는 분석 모델
피부로부터의 약물 흡수 정도
PK-PD 관점의 나노물질 평가
피험자 선정 및 적합성 검토의 기준
제네릭의약품 허가를 위한 데이터; BCS-근거 생동성시험 면제를 받을 수 있나요?
사용사양서에 포함되어야 할 의료기기 사용자 정보; 의료기기 사용 대상 정의; 의료기기 사용 대상이 되는 환자 그룹; 6~80세의 대한민국 국적 사용자
흡수, 분포, 대사, 배설, 체내 축적성 자료 조사
임상적으로 중요한 독성의 예시
Identified Hazards
Hazards
3나노물질의 생물학적 장벽 통과로 인한 안전성 우려
검체채취자가 미생물실 출입 시 교차 오염 우려 관리 필요
위해의 잠재적 발생 원천
Standards & References
External Standards
2제조 용수의 적합 기준
나노물질 특성분석을 위한 표준화된 방법 예시
ISO Standards
1나노물질 특성분석을 위한 표준화된 방법 예시
ICH Guidelines
1DSUR 보고서 작성 항목의 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 마련 협의체 참여 부서
가이드라인 마련 협의체 참여 부서
가이드라인 발행 및 편집 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 및 문의 담당 부서
Organizations
3공익신고자 보호제도 관련 기관
보정용 표준방사선원 구입처
외부 편집위원 및 자문기관으로 참여
Referenced Korean Laws (3)
「의약품동등성시험기준」
허가 후 변경 시 변경수준 및 제출자료 범위의 근거 규정
「의약품등의 안정성시험 기준」
안정성 시험 실시의 근거 법령
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정