Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5대사가 억제되거나 유도되는지 여부를 확인하는 대상 약물
안전성을 고려하여 평가 기준을 확대 적용하지 않는 약물
세포표면 수용체와의 반응을 통해 소실되는 약물군
증량 방법 기술이 필요한 제품군
Stakeholders
5부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
테이프 박리 시험의 대상자
소아, 고령자, 유전적 다형성 등 구체적 약동학 정보 기재 대상
자문, 감수, 평가 수행 인력
Regulatory Context
Regulatory Activities
2평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
상호작용에 대해 요구될 수 있는 추가적인 활동
Document Types
4가이드라인의 주요 대상 문서
용법용량 항에서 상호 참조해야 하는 항목
대조약의 스페이서 명칭이 기재되는 공식 문서
신약 및 전문의약품 허가 신청 시 작성 양식
Attributes
13납 및 리튬의 독성/치료 지표
동물모델과 사람간의 노출을 비교하는 관점에서 고찰
약물동태 파라미터 중 최고혈중농도; 안전역 산출을 위한 혈중 농도 지표; 최고 혈중 농도 지표; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 약물동태 파라미터 - 최고 혈중 농도; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 최고혈중농도; 최고 혈중 농도 파라미터; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험 정보의 주요 지표
약물동태 파라미터 중 혈중농도-시간 곡선하 면적; 혈중농도-시간 곡선하 면적 비교를 통한 안전역 평가; 안전역 산출을 위한 전신 노출량 지표; 혈장 중 농도 곡선하 면적; 무독성량에서의 AUC를 암컷 및 수컷 각각에 대해 기술; 노출량 비교를 위해 사용되는 지표; 전신 노출비(AUC 동물/AUC 사람) 제시; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험에서 측정하는 파라미터; 독성동태시험 정보의 주요 지표; 독성동태시험에서 측정되는 혈중농도 곡선하 면적; 독성동태시험 결과 개요에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; F0 암컷의 독성동태시험 결과 지표
방사성의약품의 특성으로 인해 품질시험 완료 전 사용되는 이유; 짧은 반감기로 인해 모든 품질시험 완료 전 조건부 출하 가능
약물 안전성 고려 시 확인해야 할 약물 특성
약물상호작용 결과에 따라 필요한 권고사항
민족적 감수성에 영향을 줄 수 있는 요인
약물상호작용에 영향을 미치는 요인
인구통계학적 자료의 요약 기준
인구통계학적 자료의 요약 기준
면역반응에 대한 임신의 영향에 따라 조정이 필요한 항목
Regulatory Terms
6의약품 사용이 제한되는 상황; 잠재적 위해성 확인 시 보장되어야 할 조치
허가사항 기재 항목 중 하나
사용상의 주의사항 내 세부 항목
대조백신 허가사항 중 제외기준 반영 요소
의약품의 공식 승인된 사용 지침
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
15대사적 상호작용 유발 물질
강력한 CYP3A4 저해제로서의 상호작용 약물; 강력한 CYP3A 저해제로 이 약의 노출 증가
약물상호작용 시험 대상 약물
CYP1A2 및 CYP2C19의 억제제 예시
약물 X에 미치는 cimetidine의 영향
CYP3A4 대사의 민감한 유도제 예시
CYP3A4 대사의 민감한 억제제 예시
CYP2D6에 대한 민감한 기질 예시
상호작용 시험 대상 약물; 약물 X에 미치는 warfarin의 영향
CYP1A2에 대한 민감한 기질 예시; CYP1A2의 기질 예시
CYP3A에 대한 민감한 기질 예시; CYP3A4/3A5의 기질 예시
CYP3A와 동시에 유도될 수 있는 수송체 (P-gp)
이 약의 주요 대사 효소 및 상호작용 대상; 팔보시클립 대사에 관여하는 주요 효소
시험약물의 대사 여부를 평가하는 주요 효소계
시험약물의 대사 여부를 평가하는 주요 효소계
Testing Methods
10생체 내 약물상호작용 연구
시험관 내 약물 간 상호작용 분석
비임상 약동학 시험 방법
약물상호작용 및 유전독성 시험 방법
장비의 최초 허가사항과 동일한 방식으로 성능 평가 실시
비임상 시험자료에 포함되는 시험
비임상 시험자료에 포함되는 시험
약물상호작용 연구전략
약물상호작용 연구전략
다양한 연령 범위 환자 포함 시 자료 제공 가능
Processes
8상호작용하는 약물이 있을 때와 없을 때의 기질농도를 비교하도록 설계
in vitro 연구 결과에 따라 추가적으로 수행되는 생체 내 시험
약물개발 초기 단계에서 약물상호작용 발생 가능성을 연구하기 위한 시험
유전, 연령, 성별, 질병상태 등을 고려해야 하는 연구
치료용 단백질 개발 시 수행해야 하는 평가 활동
시험약과 기 허가 의약품 간의 대사적 소실과정 영향 연구
간 혹은 소장에서 일어나는 약물의 변형 과정
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
Clinical Concepts
15병용 투여 약물 간의 상호작용 평가
특정 CYP 효소 활성이 낮은 PM(poor metabolizer) 집단
유전적으로 결정된 효소 효과 평가 요소
시험디자인: 이중눈가림, 무작위배정, 평행군 시험
약물상호작용연구를 위한 연구 설계 방식
약물상호작용연구를 위한 연구 설계 방식
일반적인 독성시험에 통합 가능한 변수
생동성시험에서 평가하는 주요 지표
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역; 동등성 평가를 위한 자료 요건
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역
용량 조절 시 고려해야 할 임상적 요인; 다른 약물 또는 식품과의 상호작용으로 인한 용량 변경
의약품 간의 흡수, 분포, 대사, 배설 관련 상호작용
의약품의 약리 효과와 관련된 상호작용
약물상호작용에 영향을 미치는 요인
Standards & References
Specifications
3일반적인 동ative성 한계 범위
임상적으로 의미가 없다고 생각되는 범위 (no effect boundary)
임상적으로 관련이 있고 질병 부담을 반영해야 함
MFDS Specific
MFDS Organizations
6편집 위원으로 참여한 부서
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
지침서 관리 규정 관련 부서
Organizations
3일본 국립의약품식품위생연구소, 평가지표 작성사업 수행
캐나다의 의료기기 규제기관; MDSAP 프로그램 참여 캐나다 규제기관; Canada Regulatory Authority; 캐나다의 규제 당국; Regulatory body reviewed for recalls and alerts.; 요약 보고서 발행을 요구하는 규제기관; 캐나다 보건부, 의료기기 규제 당국; 캐나다의 의료기기 규제 기관; 의료기기 안전성 및 유효성 체크리스트 샘플 제공 기관
유럽 의약품청 가이드라인 참조
Activities
1Referenced Korean Laws (2)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」