Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15성능 변화에 따른 임상자료 제출 여부의 예시 품목
심혈관용 기계 기구의 예시 품목
분류번호 A17000에 해당하는 품목군
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
각각의 의료기기별 평가 대상
사용 전 의사 상담이 필요한 병용 기기
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
고도 관리 의료기기
Stakeholders
15공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
임상적 성능시험의 대상자
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
기기 사용 권한이 있는 사용자
특수한 환자에 대한 조사 대상
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
심사를 신청하는 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
완제의약품을 생산하는 주체
Device Components
15압력 측정을 위한 구성요소
압력조절 밸브의 성능 기준 및 시험방법
정전 시 공기를 배출해야 하는 구성품
혈압계 조립 구성품; 혈압계용 커프 생산 및 외주 관리; 혈압계 조립에 사용되는 주요 구성품
압력을 측정하는 센서
사용자 신체에 착용하여 압력을 가하는 부분
공기 흐름을 제어하는 밸브
공기 압력을 생성하는 펌프
MCU 및 디스플레이 제어 회로 기판
전원 및 모터 제어 회로 기판
전원부 부분품 명칭 예시
과부하 또는 단락 시 전원을 차단하는 안전장치
본체 내부에 위치하며 프로그램에 따라 동작하는 구성품
공기를 공급하는 장치; 사지압박순환장치의 원재료 구성품
에어펌프 및 솔레노이드를 제어하는 본체 부품
Regulatory Context
Regulatory Activities
11첨부자료를 바탕으로 수행되는 규제 활동
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
가이드라인이 안내하는 주요 규제 활동
Document Types
15기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
소프트웨어 내장 시 제출 서류
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
기술적 사양 기재 시 참고 문서
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
절연 거리 및 구조를 나타내는 도면 (Insulation Diagram)
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
치수 및 중량 표시를 위한 도구
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
허가 신청을 위한 법정 서식; 의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식에 따른 허가 신청 서류
기술문서 심사를 위해 제출하는 별지 제8호 서식
수입허가 신청 시 제출하는 별지 제3호서식
Attributes
15원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
음성정보 필수 제공 항목
60폰 이하로 유지하는 것이 바람직함
성능 항목 중 하나
성능 항목 중 하나
성능 항목 중 하나
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
소프트웨어의 명칭 및 버전 기재 관리
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
습열 멸균의 주요 설정 조건 및 관리 매개변수; 산화에틸렌 멸균 조건 설정 매개변수
습열 멸균의 주요 설정 조건 및 관리 매개변수; 멸균 공정의 주요 변수
의료용압력분산매트리스의 제품 등급
Regulatory Terms
3표시기재 및 광고 시 금지되는 사항
전기 충격에 대한 보호정도
전기 충격에 대한 보호형식에 따른 분류
Technical Details
Substances
41차 포장재인 Blister package의 원자재
주사기 흡자의 원재료; 폴리우레탄 원재료의 사용 정보 및 노출량 기재
경피카테터의 원재료
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
15사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
안전성 및 유효성 확인을 위한 시험
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
멸균 의료기기의 잔류량 확인
생물학적 안전성 평가 항목
비임상 연구 결과의 예시
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
정격전압의 10% 미만인 전압을 가하여 압력을 측정하는 시험
정격전압의 10%를 초과하여 압력을 측정하는 시험
Processes
12소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
사용 전 확인해야 하는 절차
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
장비 자체 진단 테스트
소프트웨어 모듈의 무결성 확인 프로세스
임상 환경과 유사하게 압력을 증가시키는 과정
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
6임상자료의 신뢰성 판단 기준
Identified Hazards
Hazards
1안전사고의 예방에 필요한 사항 기재
Standards & References
External Standards
5동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
주의사항 작성 시 참고 문헌
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
2적/부 판정을 위해 대조하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
8가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
9희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
국제시험기관인정협력체
유전독성시험기준의 출처
의료기기분야 시험검사기관 인정
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
시험성적서 발급 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
6규제 대상 활동; 매체를 통해 위생용품 정보를 나타내거나 알리는 행위; 매체를 통해 제품 정보를 알리는 행위
제품 사용 후 폐기 및 재사용 금지 규정
제품의 정상적인 사용을 위한 절차 기술
전기적 안전을 위해 정확하게 접속해야 하는 작업
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (9)
- 의료기기법_제29조「의료기기법」 제29조
추적관리대상 의료기기
의료기기법
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (12)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준