Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
가이드라인의 적용 대상 제품; 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 대상이 되는 품목명; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상이 되는 제품군; 가이드라인 대상 제품; 가이드라인의 대상 제품군; 호흡 보조기 품목 분류 예시; 본 가이드라인의 대상이 되는 품목
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
Stakeholders
14시험성적서 발행 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
COVID-19 감염에 따른 결과 분석 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
체외진단의료기기 취급 대상자
의료기기와 상호작용하는 주체; 의료기기와 상호작용하는 사람; 의료기기의 의도된 사용을 수행하는 주체; 의료기기를 사용하는 주체; 기기를 사용하는 실제 사용자 및 유지관리, 보수, 폐기 담당자 포함; 의료기기를 직접 사용하는 주체; 의료기기를 실제로 사용하는 주체; 의료기기의 실제 사용자 및 대표 사용자; 의료기기를 실제로 사용하는 사람 또는 테스트 참여자; 의료기기의 의도된 사용자; 모의실험에 참여자로 참가하는 실제 의료기기 사용자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
심사를 신청하는 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15분리된 산소를 측정하는 구성품
질소와 산소를 분리하는 데 사용되는 물질/모듈 구성 요소
산소 농도를 표시하는 장치
습도 조절을 위한 대응 설비
환기가 잘되는 공간에 설치해야 하는 부위
정기적인 청소가 필요한 구성품
정기적인 청소가 필요한 구성품
정기 점검 대상 구성품
정기적으로 점검해야 하는 핵심 부품
사용시간 초과 시 점검 대상 구성품
기기 구성품 및 사용 전 확인 사항; 정기적으로 관리해야 하는 구성품
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
구동 및 신호 전달을 수행하며 서지전압 등으로부터 부품을 보호
처리된 데이터를 시각적으로 화면에 표시하는 부품
유량 및 pH 신호를 받아 전해조 전류 및 유로 전환 밸브를 제어하는 중앙 처리 장치
Regulatory Context
Regulatory Activities
10첨부자료를 바탕으로 수행되는 규제 활동
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기법에 따른 인허가 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
2등급 의료기기 대상 규제 활동
Document Types
15시험 결과를 기록하여 승인을 받기 위한 문서
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
소프트웨어 내장 시 제출 서류
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
치수 및 중량 표시를 위한 도구
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
제조공정 또는 품질관리 시험 위탁 시 제출 서류
인증 신청 시 첨부해야 하는 심사 결과물
허가 신청을 위한 법정 서식; 의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식에 따른 허가 신청 서류
기술문서 심사를 신청하기 위한 서식
수입허가 신청 시 제출하는 법정 서식
의료기기 수입을 위한 신청 서류
Attributes
14원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
정제수 시험항목
용출물 중 유기물 오염 정도 측정
이화학적동등성시험 평가항목
조절기를 통해 조정해야 하는 속성
탈기체수의 품질 규격 (5ppm 이하)
의료용산소발생기의 물리적 성능 규격
흡입챔버 내부 유지 조건 (19% 이상)
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Regulatory Terms
1가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
4순도시험의 검사 대상 물질
핸들의 원재료
BET 측정법에서 흡착 가스로 사용됨
휴대용 물품을 통해 일시적으로 공급되는 물질
Testing Methods
11사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
흡광도 측정법에 따른 시험
용기에서 나오는 화학적 물질 측정
압력게이지를 사용하여 측정하는 성능 시험 항목
소음도측정기를 사용하여 측정하는 성능 시험 항목
유량계를 사용하여 측정하는 성능 시험 항목
발생된 산소의 순도를 측정하는 소프트웨어 기능
Processes
8누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
소프트웨어 실행 흐름 및 구성 요소 설명
각 제어부 및 전원부의 기능적 작동 방식
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
11신의료기술 평가의 핵심 요소
임상시험의 효과를 측정하는 척도
임상적 성능시험 방법의 포함 사항
독성시험의 종류; 2.6.7.8 유전독성시험(in vitro) 결과 요약 표 양식
생물학적 안전에 관한 자료 항목
의사의 처방이나 지시가 필요한 치료 행위
Identified Hazards
Hazards
7설치 장소에서 피해야 할 위해요소
포장재로 인해 최종 완제품에 유입될 수 있는 오염 물질
기기 분해 시 발생할 수 있는 위험
산소 사용 중 금지해야 할 위해요소
안전사고의 예방에 필요한 사항 기재
기기 동작 중 감지되는 에러 신호 및 상태
Standards & References
External Standards
3원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
14MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
국제 표준화 기구 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
Polycarbonate 유동성 측정 규격
Polycarbonate 충격강도 측정 규격
Polycarbonate 굴곡강도 측정 규격
Polycarbonate 경도 측정 규격
Polycarbonate 밀도 측정 규격
Polycarbonate 인장 응력 및 변형 시험 규격
Specifications
2검사속도 및 보정방법 등
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
13성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
국제공인시험기관 운영 체계
국제시험기관인정협력체
유전독성시험기준의 출처
의료기기분야 시험검사기관 인정
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
고장 발생 시 연락해야 하는 조직
점검 및 연락 대상 조직
점검을 의뢰할 수 있는 장소
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
7기술문서에 기재해야 할 항목
세척 및 소독 후 건조하여 청결한 곳에 두는 작업
설비의 내부 세척화 작업
사용 후 조치 사항
기기의 이상 유무 정보를 사용자에게 전달하는 소프트웨어 기능
사용시간을 초기화하는 작업
산소순도 값 확인 활동
Related Law Articles (8)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (13)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준