Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5immunomodulatory capacity and immunogenicity assessment
가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 주요 대상 제품군; 면역원성 평가의 대상이 되는 제품군
환자 자신의 몸에서 유래한 살아있는 세포를 조작하여 제조하는 의약품
타인의 몸에서 유래한 살아있는 세포를 조작하여 제조하는 의약품
Stakeholders
1Regulatory Context
Regulatory Activities
2백신의 효능을 확인하기 위한 면역 반응 측정
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
Document Types
1중간엽줄기세포치료제 혼합림프구반응 시험 및 면역원성 평가 정보
Technical Details
Substances
8골수기질, 제대혈, 지방조직에 존재하며 다분화능을 가진 비조혈계 세포
동종으로 다른 개체의 혈구나 조직과 반응하는 항체
공여자와 수여자 간 불일치로 면역거부반응을 유발하는 인자; 세포막 표면에 있는 동종항원으로 이식면역의 성패를 결정
면역억제제 사용 유병률 계산
혼합림프구 반응시험에 사용되는 세포 성분
염증성 장 질환에서 증가하는 사이토카인
사이토카인 검사 항목
염증성 장질환의 기전에 관여하며 장 손상 개선 효과 평가 지표; HT-29 세포에서 염증상태를 유도하는 인자
Testing Methods
11Assay for assessing MSC quality control
세포의 수를 유세포 분석기(flow cytometry)등의 방법을 사용하여 측정할 수 있다.
HLA 동종항체 선별을 위한 검사법
독성시험의 종류
동종 세포치료제 면역원성 평가 방법
중화항체 존재 여부 확인을 위한 효소면역분석법; 제품에 적용되는 작용원리 예시
보조시약이 사용되는 분석 방법
조직적합항원에 의한 항체를 검출하는 체액성 면역반응 평가 방법
세포 기반의 항체 검출 방법
혈청 내 항체를 검출하는 방법
7-AAD, PI 등을 이용한 유세포분석법 적용 가능
Processes
4잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
동물모델을 이용한 면역반응 회피 및 면역계 이상 평가
독성 발현 용량과 표적장기 확인; 최소 투여기간 및 동물종 선택, 평가항목에 관한 지침
Clinical Concepts
3의도하지 않은 면역억제 또는 면역증강
임상적으로 중요한 독성의 예시
동종세포치료제 투여 시 발생 가능한 반응
Standards & References
ICH Guidelines
3Validation of analytical procedures
분석법 밸리데이션에 관한 가이드라인
분석법 밸리데이션 국제 가이드라인; Validation of Analytical Procedures
MFDS Specific
MFDS Organizations
3가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
첨단바이오의약품 심사를 담당하는 부서
Organizations
3참고문헌: EMA 가이드라인
가이드라인 발행 기관
Referenced Korean Laws (1)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정