식품원료 한시적 기준 및 규격 제출자료 작성 가이드

안전성 심사우수실험실관리기준(GLP)재현성(Reproducibility)정밀성(Precision)우수실험실운영규정3배치균주은행GCCPGMPHACCP안전성 평가안전계수비임상시험관리기준Validation

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

유전자변형 미생물 유래 식품첨가물

유전자변형 미생물을 이용하여 제조·가공되었으나 유전자변형 미생물을 포함하지 않는 식품첨가물; 심사 및 자료 제출 해설 대상; 유전자변형 미생물을 이용하여 제조·가공된 식품첨가물; 안전성 심사 대상이 되는 제품 분류

유전자변형 미생물

심사 및 자료 제출 해설 대상; 유전자변형 미생물의 혼입 부정 자료

건강기능식품

영양성분 표시대상 및 원료 사용 시 제외 대상; 시험·검사기관의 주요 검사 대상 분야; 시험·검사 업무범위

축산물

시험·검사기관의 주요 업무 범위; 시험·검사기관의 업무 범위

기구 및 용기·포장

시험·검사 업무범위

기구등의 살균·소독제

기구 또는 용기·포장을 살균·소독할 목적으로 사용되는 식품첨가물

식품첨가물

시험·검사 업무범위

세포배양식품원료

가이드라인의 적용 대상 제품군; 한시적 기준 및 규격 제출자료 작성 대상; 한시적 기준 및 규격 인정 대상 제품군; 한시적 기준 및 규격 인정 신청의 대상이 되는 원료; 한시적 기준 및 규격 인정 신청 대상; 제조방법 및 원료 특성 자료 제출의 대상; 세포배양식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청; 한시적 기준 및 규격 인정의 대상이 되는 원료

캔디류

고카페인 표시(캔디류); 카페인 함유 시 표시 대상 여부 확인 제품; 고카페인 표시 의무 제외 대상; 유산균 함량 표시 대상 제품; 면적에 따른 표시 생략 가능 품목

액상차

도토리 등을 원재료로 사용한 제품 예시; 진세노사이드 함량 표시 광고 질의 대상

Novel food

유럽 및 호주/뉴질랜드의 신소재 식품 분류

미세조류

한시적 기준 및 규격 신청 대상 원료 분류

미생물(박테리아)

한시적 기준 및 규격 신청 대상 원료 분류

건강기능식품 기능성원료

가이드라인의 적용 대상이 되는 원료 분류

전통 식품

국외 인정 및 허가 사례 파악 대상

Stakeholders

민원인

개발자

사용 시나리오 브레인스토밍 및 인지적 시찰법에 참여하는 주체; FMEA와 FTA 테스트는 사용적합성 전문가와 개발자가 진행할 수 있다.; 기능 분석은 개발자가 직접 수행할 수 있으며; PCA 분석에 참여 가능한 자격 요건

식품전문 시험·검사기관

시험성적서를 발행하는 공인 기관

제조회사

제조회사와 보고자간의 의견이 일치하지 않는 경우

제조업체

혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체

신청인

의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체

심사자

특정한 상황에서 사례 설명에 대한 자세한 설명을 요청할 수 있는 주체

신청자

국가출하승인을 신청하는 주체

공무원

지침서의 주요 대상자

Regulatory Context

Regulatory Activities

안전성 심사

유전자변형식품등에 대해 수행되는 규제 활동; 규정의 주요 목적 활동; 유전자변형식품의 안전성을 평가하여 승인 여부를 결정하는 활동; 유전자변형식품등에 대한 안전성 평가 및 승인 과정; 유전자변형식품등의 승인을 위한 검토 과정; 유전자변형식품의 안전성을 평가하고 승인하는 활동; 유전자변형식품등에 대한 안전성 평가 활동; 유전자변형농축수산물 등에 대해 실시하는 규제 활동; 유전자변형식품등의 규제 승인 과정; 유전자변형식품의 승인을 위한 절차; 유전자변형식품등의 승인을 위한 절차; 유전자변형미생물에 대한 규제 심사 활동; 유전자변형 미생물 유래 제품의 승인 절차; 유전자변형식품등의 승인을 위한 심사 과정; 유전자변형식품등의 안전성 확보를 위한 절차; 유전자변형식품등에 대한 규제 활동; 유전자변형식품등의 안전성 평가 및 승인 절차; 유전자변형농축수산물에 대한 식약처의 규제 활동; 유전자변형식품 및 미생물에 대한 규제 심사; 유전자변형식품의 승인을 위한 규제 활동; 유전자변형식품등의 안전성을

안전성 심사 승인

유전자변형식품 규정에 따른 선행 절차

한시적 기준 및 규격 인정 신청

민원인이 수행하는 규제 활동

섭취량 평가

영양학적 불균형 확인을 위한 분석; 추정 섭취량과 인체독성참고치를 비교하여 안전성을 추정하는 활동

식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청

전자민원창구를 통해 수행하는 구체적인 규제 신청 활동; 민원 시스템을 통한 온라인 신청 및 접수 단계

제출

신청서 및 구비서류를 식약처에 전달하는 행위

반려

보완 미제출 또는 심사기준 부적합 시 민원 처리

보완

식약처장이 제출자료별로 요청할 수 있는 조치

기술검토

한시적 기준 및 규격 인정을 위한 식약처의 검토 과정

한시적 기준 및 규격 인정

세포배양식품원료에 대해 식약처가 수행하는 승인 활동

Document Types

안전성 심사 결과 통보서

심사 완료 후 발행되는 결과 문서; 유전자변형 미생물 유래 식품 심사 후 교부

유전자변형 미생물 유래 (식품원료·식품첨가물)의 안전성 심사 결과 통보서 기재 사항 변경신청서

유전자변형 미생물 유래 원료의 심사 결과 변경을 위한 서식

식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 사항 변경 신청서

식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 사항을 변경하기 위해 제출하는 서식

안전성 심사결과 보고서

통보서에 첨부되는 상세 심사 결과 서류; 결과 통보서에 첨부되는 세부 심사 내용이 담긴 문서

유전자변형 미생물 유래 (식품원료·식품첨가물)의 안전성 심사 결과 통보서

식품의약품안전처에서 발행하는 공식 통보서 양식

식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정서

별지 제9호서식으로 발행되는 인정 문서

유전자변형 미생물 유래 (식품원료·식품첨가물)의 안전성 심사 신청서

별지 제6호서식으로 제공되는 신청 양식

별지 제6호서식

유전자변형 미생물 유래 식품원료·식품첨가물의 안전성 심사 신청서 양식

심사신청서

GMP 심사 절차의 시작 단계

시험·검사성적서

안전성 및 성능을 확인하기 위해 제출하는 증빙 자료

독성시험자료

섭취량 등 평가 필요 시 제출 서류

인정신청서

기능성 원료 또는 건강기능식품 인정을 위해 제출하는 서식; 고시 개정 규정의 적용 기준이 되는 서류

한시적 기준 및 규격 인정사항 변경신청서

기 인정 사항 변경 시 제출하는 서류

한시적 기준 및 규격 인정서

인정 후 신청인에게 교부하는 서류

독성시험 자료

신청원료의 안전성 확인을 위해 제출해야 하는 자료

Attributes

Brand 명

제품의 상업적 상품명

Event/line명

품목명을 식별하는 세부 명칭

유효기간

추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간

회수율

허용 범위 90-110%; 테이프 분석 시 90-110% 범위 내 유지 필요

정확성(Accuracy)

측정값이 참조값에 근접한 정도

직선성(Linearity)

D-항원 ELISA 시험의 유효성 기준

특이성(Specificity)

항체의 D-항원 특이성 입증 필요

ADI 대비 비율

추정섭취량이 ADI를 상회하지 않는지 확인하는 지표

ADI

일일섭취허용량(Acceptable Daily Intake), 섭취량의 안전성 비교 기준

체중당 일일 추정평균섭취량

평균체중을 고려한 섭취량 계산 항목

극단(95th)섭취량

상위 95% 수준의 섭취량 계산 항목

일일 추정평균섭취량

연령별·성별 섭취량 계산 항목

극단섭취량

95번째 백분위수(95th)에 해당하는 섭취 데이터

평균섭취량

연령별·성별 일일 평균 식품 섭취 데이터

사용량

용법·용량 항에 구체적으로 기재해야 할 정보

Regulatory Terms

GRAS

Generally Regarded As Safe (일반적으로 안전하다고 간주됨)

Technical Details

Substances

핵산류

5'-구아닐산, 5'-시티딜산 등 제외 대상

비타민류

식품첨가물 중 제외 대상 예시

비단백질성 아미노산류

식품첨가물 중 제외 대상 예시

벡터유전자

벡터 내에 있는 유전자의 종류, 유래, 기능, 크기 정보; 구성유전자의 특성 정보

선발표지유전자

도입 유전자의 구성 요소; 유전자가 삽입된 숙주의 선발을 위하여 사용되는 유전자; 유전자가 삽입된 숙주 선발을 위해 사용되는 유전자; 형질전환된 숙주 선발을 위해 사용되는 유전자; 형질전환 여부를 확인하기 위한 유전자; 구성유전자의 특성 정보

플라스미드

재조합 바이러스 제작에 사용되는 원료

재조합 DNA

유전자변형미생물 내에서의 확인 및 기능 분석 대상; 유전자변형미생물 제조에 사용되는 DNA; 유전자변형에 사용된 기술 및 기원 정보; 유전자변형 과정에서 사용된 유전물질

유전자변형 미생물

안전성 평가가 필요한 유래 원료

분석대상 물질

시험법 밸리데이션의 대상이 되는 성분

신청원료(△△ 열수 추출 분말)

섭취량 계산의 대상이 되는 원료

△△ 열수 추출 분말

신청원료의 예시로 사용됨

원재료

의료기기 구성 성분에 관한 정보

곰팡이독소

분석장비 운용교육 대상 물질

잔류농약

시험·검사항목

부형제

브래케팅 디자인 적용 시 고려 요소

Testing Methods

불활성화법

유전자변형 미생물의 사멸 처리 방법

일간(inter-day)분석

정밀성 평가를 위해 수행

일내(intra-day)분석

정밀성 평가를 위해 수행

질량분석

화합물의 질량 대 전하비를 측정하는 분석법; 분자량 및 동위원소 존재비를 측정하는 시험방법; 질량스펙트럼의 동질성을 비교 평가하는 가장 확실한 정성법

크로마토그래피

고형 물질 제거가 필요한 분석법

전장유전체 분석

항생제 내성 관련 유전자 존재 여부 확인

항생제 내성 평가

균주의 안전성 확인을 위한 시험

피부단자 테스트

알레르기성 의심 시 추가 시험

특이 혈청 스크리닝 실험

인공 위·장액 분해 내성이 있는 경우 특이 혈청 스크리닝 실험이 요구된다.

아미노산 서열 비교

알레르겐과의 유사성 분석 방법

성분분석

수분, 단백질, 회분, 지방 및 아미노산류 등 구성성분 분석; 최종 원료의 영양성분 및 구성성분 확인

성상시험법

원료의 맛, 향, 색상, 형태 등을 확인하는 시험; 원료의 색, 향미, 성상을 확인하는 시험

계대배양

균주를 유지하고 증식시키기 위한 방법

ANI(Average Nucleotide Identity) 분석

분류학적으로 가까운 종들과의 분석 결과 제시

WGS(Whole Genome Sequencing)

전장유전체 분석을 통한 동정

Processes

유전자변형

균주제조과정 및 기술을 포함하는 규제 대상 공정

안전성 평가

이상반응 및 노출 자료를 통한 약물 안전성 검토

세포·미생물 배양

새로운 기술을 이용한 원료 제조 공정

분쇄

분말 및 환 제조 공정

여과

원심분리와 거의 동일한 결과를 나타내는 분리 방법

배양

배지 농도 및 기타부산물 측정 조치

제조 단계

원료의 세척, 살균, 건조 등 가공 공정

사육 단계

식용 곤충 등의 원료 확보를 위한 사육 공정

살균 공정

제조방법 설명서에 기재해야 할 공정

분무건조

추출물을 건조시켜 얻는 방식; 건조엑스 제조를 위한 건조 방식; 건조 효율을 높이기 위한 장치 사용 공정; 추출물 건조 공정; 추출물을 건조시켜 건조엑스를 얻는 공정; 농축액을 건조하는 공정

열수 추출

스테비아 건조잎에서 수용성 추출물을 얻는 공정

제조방법

CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리

동결건조

제품의 안정성을 위해 수분을 제거하는 공정

한시적 기준 및 규격 인정

고시되지 않은 새로운 식품원료에 대해 임시로 기준을 부여하는 절차

Clinical Concepts

알레르기 유발성

숙주 및 공여체의 안전성 평가 항목; 유전자산물의 독성 및 알레르기 유발성 자료

섭취량

전체 인구집단 및 섭취자 집단의 연령별 평균 및 극단 섭취량 평가

섭취자 집단

국내 액상차 및 캔디류를 섭취하는 대상군

평균체중

체중당 섭취량 계산을 위한 데이터

일일섭취허용량

최대무독성량과 안전계수를 이용하여 산출되는 ADI 값

최대무독성량

독성시험을 통해 확인되는 NOAEL 값

인체독성참고치

NOAEL 값으로부터 선정하여 섭취량과 비교

이상반응

알레르기성

안전성에 관한 자료 중 인체 영향 평가 항목; 안전성 확인을 위한 알레르기성 자료 제출

부정적 반응

인체 영향 자료 확인 항목

독성

유전자산물 및 생물체의 안전성 평가 항목; 유전자산물의 독성 및 알레르기 유발성 자료

유전독성시험

독성시험의 종류; 2.6.7.8 유전독성시험(in vitro) 결과 요약 표 양식

90일 반복투여독성시험

시험물질에 대한 정보, 실험동물 및 시험조건 등에 대한 결과 보고 사항

단회투여독성시험

독성시험의 종류

독성 정보

생물학적 유용성 및 인체영향자료 포함

Identified Hazards

Hazards

생물학적 위험요인

균주 배양 시 관리해야 하는 위험 요소

병원성 균

곤충 원료에서 제거 대상

잠재적 위험요인

제조방법 자료를 통해 파악하고자 하는 대상

병원성 미생물

살균소독 대상 위해요소

잔류농약

실적보고서의 검사항목 예시

금속성 이물

분쇄공정 후 검사해야 하는 위해요소

곰팡이독소

장비사용일지의 검사항목 예시

미생물

시설로부터 보호해야 할 외부 위해요소

유해물질

독성, 가연성 등 취급자 안전 위해 요소

인체 위해

반려 사유가 되는 안전성 결여 상태

Standards & References

External Standards

국제식품규격위원회(CAC)

국외 공인 시험방법 출처

호주/뉴질랜드 Novel food

독성시험자료 면제 기준이 되는 호주/뉴질랜드 신소재 식품 목록

유럽연합 Novel food

독성시험자료 면제 기준이 되는 EU 신소재 식품 목록

미국 GRAS

독성시험자료 면제 기준이 되는 미국 식품 안전성 인정 목록

OECD Test Guideline

독성시험방법의 국제 표준

Procedural manual the 26th edition(CODEX Alimentarius commission, 2024)

정밀성 및 재현성 평가 시 적용 기준

CODEX Alimentarius commission

회수율 범위 적용을 위한 국제 기준 출처

AOAC

원심분리 조건 및 시험법의 기준이 되는 외부 표준; 신속 검체조제법에서 요구하는 최소 원심력 및 시간 기준 제공; 신속 검체조제법의 근간이 되는 국제 분석 화학자 협회 표준; 미국공식분석화학회 분석법; 추출 용매의 표준적 사용 근거 표준

CAC

국제식품규격위원회 규정으로 유해물질 시험 시 공인된 방법으로 사용

국제식품규격

안전성 입증을 위한 참고 기준

부다페스트 조약

국제기탁기관의 기탁 여부 및 균주 기탁 증명

국제조류·진균·식물명명규약

식물 등의 명칭 기재 시 준수해야 하는 국제 규약

NCBI

DNA sequence 정보 및 BLAST 분석 결과 출처

식품공전

영양성분별로 사용해야 하는 분석방법의 기준

ISO Standards

ISO

국제 표준화 기구 규격

Specifications

회수율 및 정밀도 추천 범위

FAO/WHO(2024) 기준에 따른 농도별 범위

정량한계(LOQ)

시험법의 성능 규격

검출한계(LOD)

CNA 검출 시 종양세포 비율에 영향을 받는 기준

NOAEL

독성기준값 선정을 위한 무독성량; 독성기준값으로 선정된 무독성용량 10 mg/kg bw/day

MIC cut-off value

EFSA에서 정한 항생제 내성 판정 기준치

품질관리 규격

분석 결과를 근거로 설정

사용기준

지정·고시된 원료의 안전성 검토 대상

일일섭취허용량(ADI)

인체 안전성 평가 기준

최대무독성량(NOAEL)

독성 평가 기준치

3 batch 평균값±S.D.

일반성분 및 유해물질의 규격 기준

성분에 관한 규격

식품원료가 충족해야 하는 품질 및 안전성 기준

한시적 기준 및 규격

세포배양식품원료의 인정 기준

MFDS Specific

MFDS Organizations

신소재식품과

문의처 및 담당 부서; 가이드라인 발행 및 문의 담당 부서

고객지원센터

방문 및 우편 신청 접수처

식품의약품안전처장

식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신소재식품과

문의처 및 담당 부서; 민원 처리 및 심사 담당 부서

식품의약품안전처

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

Organizations

세계보건기구

국제적 공인 단위 사용 권장 기관

국민건강영양조사

그림 8. 칼슘의 권장섭취량 대비 섭취비율 [출처: 국민건강영양조사, 2015]

보건복지부

FSANZ

호주/뉴질랜드 식품기준청, 해외 인정 사례 기관; 호주/뉴질랜드 식품기준청의 세포배양육 정보

EFSA

노출안전역 판정 기준 근거 기관 (2005)

FDA

유사제품 허가현황 참조 기관; 국외 유사 제품 허가 현황 비교 대상 기관

경제협력개발기구

허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)

U.S. NIOSH

RTECS 데이터베이스 운영 기관

WHO

세계보건기구, MDSAP 공식 참관자

식품전문 시험검사 기관

식약처장이 지정한 성적서 발행 가능 기관

국제식품규격위원회

식품분류 준용 기준 기관

호주/뉴질랜드 FSANZ

국외 전통 식품 허가 기관

EU EFSA

유럽 식품안전청, 식품 내 비소에 관한 과학적 의견 제공

한국세포주은행(KCRLF)

국제기탁기관 예시

농촌진흥청 국립농업과학원 미생물은행(KACC)