Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
10가이드라인의 적용 대상 제품군
가이드라인의 적용 대상 제품군
재질 정의 및 규격 분류 대상
효소제가 분류되는 식품첨가물 범주
식품첨가물의 한 유형으로 혼합제제에서 변경된 대상
해설서에서 다루는 식품첨가물 분류; 식품첨가물의 세부 분류; 해설서의 주요 대상 품목군; 제1장 효소제에 대한 시험법 및 해설; 식품첨가물 용도별 시험법 해설서의 주요 대상 품목; 제1장 효소제 분류; 제1장 효소제에 대한 시험법 및 보존기준; 제1장 효소제 시험법 및 해설; 식품첨가물 용도별 시험법 해설서의 대상 품목; 제1장 효소제 시험법 해설; 제1장 효소제에 관한 시험법 및 규격 설명; 제1장 효소제 분류 및 디아스타아제 정의; 제1장 주요 대상 품목; 제1장 효소제 분류 및 시험법; 문서의 주요 대상 제품군; 가이드라인의 대상 제품군; 제1장 효소제 규정; 가이드라인의 주요 대상 품목; 제1장 효소제에 관한 시험법 및 해설; 식품첨가물의 한 분류; 식품첨가물 용도별 시험법 해설서의 제1장 분류; 문서의 주요 대상 품목; 제1장 효소제 활성시험법 해설; 엑소말토테트라히드로라아제의 제품 분류; 가이드라인의 대상 제품 분류; 식품첨가물 용도별 시험법 해설서의 주요 대상 분류; 식
시험·검사 업무범위
기구 또는 용기·포장을 살균·소독할 목적으로 사용되는 식품첨가물
수출위생증명서 신청 대상 제품
시험·검사 업무범위
Stakeholders
5제조회사와 보고자간의 의견이 일치하지 않는 경우
수입 제품의 경우 신청 주체
효소제 등 제조에 이용되는 미생물
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
9기존 인정된 식품첨가물 사항의 변경 신청; 기존 인정된 사항에 대한 변경 신청; 기구 및 용기·포장 한시적 기준·규격 인정 신청 구분
식품첨가물 한시적 기준·규격 최초 신청; 기구등의 살균·소독제 한시적 기준·규격 최초 신청; 기구 및 용기·포장 한시적 기준·규격 인정 신청 구분
사양 또는 방법 변경 시 규제 기관에 제출 여부를 판단해야 하는 활동
식품첨가물 등의 기준 및 규격을 한시적으로 인정받는 절차; 기구 및 용기·포장에 대한 규제 승인 활동
모든 영업자에게 적용되는 허용 필요 시 절차
성분규격 또는 사용기준 변경 시 절차
민원인이 수행하는 규제 활동
영업허가 관련 전자민원 신청 절차 안내
한시적 기준·규격 인정 프로세스
Document Types
15제품별 안전과 품질을 입증할 수 있는 자료
독성시험자료 작성 요령의 예시 서식
제조방법 설명을 위한 도식화 자료
독성 및 체내 동태, 안전성 평가 자료
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
한시적 기준·규격 신청 시 제출해야 하는 요약 서류
품목별로 작성하여 제출해야 하는 기술 서류
위험관리와 관련된 품질문서 중 하나
성분규격 및 시험방법 설정을 위한 근거 자료; 제품의 정의, 잔류규격, 용출규격 및 시험법을 포함하는 자료
섭취량 평가 시 활용 가능한 통계 자료
섭취량 평가를 위한 기초 데이터
사이버보안 적합성 입증을 위한 구체적 문서 예시
시험검사기관 성적서 제출 불가능 시 대체 가능 서류; 시험검사기관 성적서 제출 불가 시 대체 서류
식품첨가물 인정을 위해 제출하는 신청 서류
Attributes
15정밀성 및 재현성을 평가하는 지표
허용 범위 90-110%; 테이프 분석 시 90-110% 범위 내 유지 필요
검출한계 및 정량한계 계산에 사용되는 지표
용출규격의 시험 항목
용출규격의 시험 항목
정제수의 품질 규격
안전성 평가 시 비교 검토 항목
안전성 평가 시 비교 검토 항목
제조에 사용된 전체 재료의 종류 및 비율; 제조방법에 관한 자료 기재 사항
제품명에 원재료명을 사용할 경우 주표시면에 표시해야 하는 정보
자외선 차단 제품 인정 기준 (0.5% 미만)
제품의 안정성 관련 보존 및 유통 조건
제품의 품질 유지 기간 및 특성
제품을 구성하는 원료와 그 양
식품첨가물의 사용대상 식품, 사용량, 사용 용도 설정
Regulatory Terms
2특정 미생물 사용 시 안전성 자료 제출 면제
Generally Regarded As Safe (일반적으로 안전하다고 간주됨)
Technical Details
Substances
15안전성 평가가 필요한 유래 원료
세척제의 원료로 사용되는 물질
엷은 황색 변색 확인을 위한 시약; 탈색 시험에 사용되는 시약
소독제로 사용되며 가연성 물질로 분류됨
바이러스 불활화 처리에 사용되는 시약
한시적 기준·규격 대상 미생물 목록
한시적 기준·규격 대상 미생물 목록
안전성 자료를 일부 생략할 수 있는 미생물
내성이 가장 높은 박테리아 포자 예시
β-글루카나아제 생산 균주; 효소 생산 균주; 셀룰라아제 기원 미생물; 효소제의 기원 미생물; 트랜스글루코시다아제의 기원 미생물; 헤미셀룰라아제를 생산하는 기원 미생물
잔류규격의 예시 물질
안전성·유효성 문제가 우려되는 원자재; 안전성·유효성 문제로 사용이 금지되는 원재료
안전관리 기준 항목 (5㎍/g이하)
안전관리 기준 항목 (20㎍/g이하)
원재료 예시
Testing Methods
15OECD TG 474 소핵시험
OECD TG 473 염색체이상시험
OECD TG 471 복귀돌연변이시험(Ames Test)
OECD TG 451 발암성 시험
OECD TG 408 시험법
Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test
Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents
독성시험의 종류; 임상시험 단계 및 대상군에 따른 수행 지침
비임상 연구 결과의 예시
랫드/마우스를 이용한 유전독성 시험; 마우스를 이용한 소핵시험; 랫드를 이용한 유전독성 평가 시험; 랫드 경구투여에 의한 골수세포 시험
세포를 이용한 유전독성 시험; 림프구를 이용한 염색체이상시험; 대사체 및 불순물의 유전독성 평가 방법; 사람 말초혈관의 림프구를 이용하는 염색체이상시험
세균을 이용한 유전독성 시험; 세균을 이용하는 복귀돌연변이시험(Ames 시험); 대사체 및 불순물의 유전독성 평가 방법
설치류를 이용한 90일 반복 경구 투여 시험
복합제에서 단일제 개발 시 면제 가능 시험
화합물의 질량 대 전하비를 측정하는 분석법; 분자량 및 동위원소 존재비를 측정하는 시험방법; 질량스펙트럼의 동질성을 비교 평가하는 가장 확실한 정성법
Processes
15제조공정의 단위공정
제조공정의 단위공정
제품의 물리학적 특성을 완성하기 위한 공정
기구등의 살균·소독 목적
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
Critical supplier 정의 요건 중 하나
이상반응 및 노출 자료를 통한 약물 안전성 검토
흡수, 분포, 대사, 배설을 추정하기 위한 시험
색가 측정을 통한 함량 분석; 흡광도를 이용한 색가 측정; 카민산 함량 측정을 위한 분석 절차; 색가를 측정하는 분석 과정
과립 및 환 제조 공정
과립 제조 공정
불순물 감소 또는 제거 단계
생약으로부터 성분을 뽑아내는 제조 공정; 정제수, 에탄올 이외의 용매 사용 시 자료 요구
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
7새로운 규격 의약품의 경우 유전독성 자료가 요구된다.
독성시험의 종류; 2.6.7.7 반복투여독성시험 결과 요약 표 양식; 의약품의 안전성 평가를 위한 반복적인 약물 투여 독성 연구; 의약품 국제공통기술문서(CTD)의 비임상 요약 표 양식
독성시험의 종류
독성시험의 종류; 2.6.7.8 유전독성시험(in vitro) 결과 요약 표 양식
안전성 평가를 위한 독성 시험 항목; 안전성 확인을 위한 독성 시험 항목
한 번이라도 치료를 받은 모든 피험자 대상 분석군
Identified Hazards
Hazards
3순도시험 항목 중 위해 원소; 순도시험을 통해 관리해야 하는 위해 원소; 순도시험 항목 중 유해 중금속
순도시험 항목으로 5.0 ppm 이하 제한; 순도시험 항목 중 위해 원소; 순도시험을 통해 관리해야 하는 위해 원소; 순도시험 항목 중 유해 원소
반려 사유가 되는 안전성 결여 상태
Standards & References
External Standards
13화학물질 시험을 위한 국제 가이드라인; 독성시험의 국제 표준 가이드라인 목록
Food Chemicals Codex 수재품
원재료 규격의 예시
유럽 표준화 위원회 공인 시험방법
공인된 시험방법의 출처
시험법의 근거가 되는 국제 기구 표준
원심분리 조건 및 시험법의 기준이 되는 외부 표준; 신속 검체조제법에서 요구하는 최소 원심력 및 시간 기준 제공; 신속 검체조제법의 근간이 되는 국제 분석 화학자 협회 표준; 미국공식분석화학회 분석법; 추출 용매의 표준적 사용 근거 표준
국제식품규격위원회, 실질적 동등성 원칙의 기원
독성시험방법의 국제 표준
공인시험법의 출처 예시
시험방법 설정을 위한 국제 공인 분석법
시험방법 설정을 위한 국제 공인 기준
생산 제품이 적합해야 하는 기준
ISO Standards
1국제 표준화 기구 규격
Specifications
7반수치사량, 독성 평가의 주요 지표; 반수치사량, 시험의 주요 결과 지표
독성기준값 선정을 위한 무독성량; 독성기준값으로 선정된 무독성용량 10 mg/kg bw/day
1일섭취한계량(Tolerable Daily Intake)
재질에서 식품으로 이행되는 물질의 허용 한도
납, 카드뮴, 휘발성물질 등 유해물질에 대한 관리 기준; 제품 제조 시 원료물질 등으로 사용되어 재질에 잔류할 수 있는 유해물질에 대한 규격
추정 1일섭취량이 초과하지 않아야 하는 기준치
고량색소의 품질 기준; 함량, 성상, 확인시험 등을 포함하는 품질 기준; 홍국황색소의 함량 및 성상 기준
CFR Citations
14미국 연방규정집 GRAS 규정
미국 연방규정집 GRAS 규정
미국 연방규정집 GRAS 규정
미국 연방규정집 GRAS 규정
미국 연방규정집 기 인가물질 규정
미국 연방규정집 직접식품첨가물 규정
미국 연방규정집 직접식품첨가물 규정
미국 연방규정집 직접식품첨가물 규정
미국 연방규정집 직접식품첨가물 규정
미국 연방규정집 수지용 첨가제 규정
미국 연방규정집 수지용 첨가제 규정
미국 연방규정집 수지별 조성 규정
미국 연방규정집 수지별 조성 규정
미국 MDSAP 관할 지역 규정
MFDS Specific
MFDS Organizations
6안내서 담당 부서의 상위 조직
문의처 담당 과; 해설서 편집 및 문의 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
국가출하승인 신청서 방문 제출처
가이드라인 담당 부서; 신청서 제출 및 접수 부서; 제품 및 별도첨부 자료 송부처; 보완 요구 및 독촉을 수행하는 부서; 가이드라인 발행 및 문의처
Organizations
15QPS 목록 관리 기관
유전독성시험기준의 출처
영양성분 검사를 수행하는 공인 기관; 식품 영양성분 등을 분석하고 검사하는 지정 기관; 식약처에서 지정한 식품 및 건강기능식품 등의 시험 검사를 수행하는 기관
일본의 규제 기관
MDSAP 공식 참관자
식품분류 준용 기준 기관
미국의 살균·소독제 관리 기관
흡입 노출평가 방법을 제시하는 국제기관 (ECHA)
식품첨가물 안전성 평가를 수행한 기관
혁신의료기기군 사전상담 및 시장창출 가능성 평가 수행; 시장창출 가능성 평가 수행 기관; 통합심사 참여 기관; 혁신의료기기군 사전상담 및 의료기기산업 종합정보시스템 운영; 혁신의료기기군 지정 검토 안내서를 게시하는 기관; 혁신의료기기군 사전상담 제도를 운영하는 기관; 정보제공동의 대상 기관; 시장창출 가능성 등 평가항목을 검토하는 기관 (진흥원); 시장창출 가능성 평가기관 (진흥원)
유전자 분석 및 긴급사용 승인을 요청하는 중앙행정기관; 결과 불일치 시 사용하는 실험실적 방법의 주체; 진단지침을 제공하는 기관
바이러스 주 공급원
식품첨가물 안전성 평가보고서 발행 국제기구
비임상시험기관 등 관련 문의; 비임상시험자료를 생성하는 기관
Activities
4공간 등에 분무 금지 사항
살균·소독제 사용 방법
살균·소독제 용액 제거 방법
살균·소독제 용액 제거 방법
Corrective Actions
1변경계획서 검토 후 식약처장이 요구할 수 있는 조치
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식품위생법
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- 식품·의약품분야시험·검사등에관한법률_제8조「식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제8조
국외시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률
Referenced Korean Laws (11)
「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」
시험·검사기관 지정의 법적 근거
고시 제370호
일본 식품, 첨가물 등 규격 기준
「수입 식품등 검사에 관한 규정」
반송품 및 외화획득용 식품 등의 수입신고 서류; 농산물의 농약 검사 기준 법령
「식품의 기준 및 규격」
체중조절용 조제식품의 제조·가공 기준 및 영양성분 규격; 식품공전에 시험방법이 없는 경우 따르는 총칙; 저지방 표시조건 적용 기준
[별표 5]
기구 및 용기·포장의 제출자료 범위를 정한 규정
[별표 4]
기구등의 살균·소독제의 제출자료 범위를 정한 규정
[별표 3]
식품첨가물의 제출자료 범위를 정한 규정
「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」
재질명 표시 및 재생원료 사용 제한의 기준이 되는 고시
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」
세포배양식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청의 근거 법령
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「식품첨가물의 기준 및 규격」
식품첨가물 용도 사용 가능 여부 판단
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