Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15유럽 및 호주/뉴질랜드의 신소재 식품 분류
영양성분 표시대상 및 원료 사용 시 제외 대상; 시험·검사기관의 주요 검사 대상 분야; 시험·검사 업무범위
시험·검사기관의 주요 업무 범위; 시험·검사기관의 업무 범위
기구 또는 용기·포장을 살균·소독할 목적으로 사용되는 식품첨가물
국내 인정 현황 분류
식품원료 인정 대상 범위
유전자변형 미생물을 이용하여 제조·가공되었으나 유전자변형 미생물을 포함하지 않는 식품첨가물; 심사 및 자료 제출 해설 대상; 유전자변형 미생물을 이용하여 제조·가공된 식품첨가물; 안전성 심사 대상이 되는 제품 분류
체중 자료 확보를 위한 섭취자 집단 분류
신청원료 B가 사용되는 식품 유형
국내 표시기준 준수 대상
제외국 인정 현황 조사 대상
제외국 인정 현황 조사 대상
식품에 직접 접촉하는 물품 분류; 한글표시사항 적용 대상
시험·검사 업무범위
유전자변형미생물을 이용한 제조 대상; 한시적 기준 및 규격 인정 대상; 안전성 심사 신청 대상
Stakeholders
14개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
국가출하승인을 신청하는 주체
한시적 인정 원재료의 재배를 위탁받은 농가
위탁 제조 시 검사 실시 주체
자가품질검사 의무 주체; 시설 기준 준수 및 위탁 제조의 주체; 식품을 제조하여 품목제조보고를 수행하는 주체; 지하수 수질검사 및 준수사항 이행 주체; 회수 의무 및 제조 주체; 반송품의 재수출 시 수입신고 가능 주체
한시적 기준 및 규격 인정 신청 가능자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
민족적 특성 자료 비교분석 대상; 민족적 요인 비교의 기준이 되는 대상 집단; 가교시험의 주요 대상 집단; 가교자료 생성 대상 집단; 가교자료 적용 대상 집단
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
제품에 냉동 가능 표시를 할 수 있는 주체; 유통전문판매업자로부터 제조를 위탁받은 업체; 자사제품 제조용 원료를 수입하거나 사용하는 주체
한시적 기준 및 규격 인정을 신청하는 민원인
Regulatory Context
Regulatory Activities
13식약처가 수행하는 규제 승인 활동
보완 미제출 또는 심사기준 부적합 시 민원 처리
식약처장이 제출자료별로 요청할 수 있는 조치
한시적 기준 및 규격 인정을 위한 식약처의 검토 과정
한시적 인정 원료를 일반 식품원료 목록에 포함시키는 활동
영양학적 불균형 확인을 위한 분석; 추정 섭취량과 인체독성참고치를 비교하여 안전성을 추정하는 활동
새로운 식품원료의 인정 절차
식품의약품안전처 종합상담센터 또는 서울지방식품의약품안전청 민원실에 신청
세포배양식품원료에 대해 식약처가 수행하는 승인 활동
고시 전까지 특정 식품의 기준과 규격을 인정하는 행위
임상시험 안전성 결과 분석
식품원료의 안전성을 평가하여 인정하는 제도
Document Types
15식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 사항을 변경하기 위해 제출하는 서식
별지 제9호서식으로 발행되는 인정 문서
실질적 동일 여부 검토 근거
임상시험실시상황 보고서 양식
물품 수거 시 발급하는 수거증 양식
화장품감시공무원 신분 증표 양식
채움토의 결과를 바탕으로 최종 접수하는 신청서
채움토의를 신청하기 위해 작성하여 제출하는 서류
인정 신청을 위해 제출해야 하는 서식 [별지 제1호서식]; 별지 제1호 서식 명칭
타 업체 수행 시 독성시험 자료로 제출 불가한 서류
인정 후 신청인에게 교부하는 서류
필수원칙 체크리스트 작성을 위한 법정 서식
기 인정 사항 변경 시 제출하는 서류
섭취량 평가를 위한 기초 데이터
독성시험자료 면제 여부를 판단하기 위한 도구
Attributes
15장기보존 시험의 기간 기준
민원 접수를 위한 필수 납부 항목
신청서 접수 후 인정까지 소요되는 30일의 기간
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
품목제조보고 시 원재료 배합비율 표기; 품목제조보고 시 입력해야 하는 성분 정보; 품목제조보고 시 기재해야 하는 항목; 원료 투입 시점을 기준으로 산정하는 원재료의 비율; 특정 조건에서 기재가 요구되는 항목; 향미유 표시 사항; 제품에 표시해야 하는 식육의 함량 기준; 식육의 함량 표시 기준; 사용기준이 정해진 원료의 경우 기재 필요
비오틴 등 건강기능식품 제조기준의 섭취량 설정; 건강기능식품의 하루 권장 섭취 기준
95번째 백분위수(95th)에 해당하는 섭취 데이터
연령별·성별 일일 평균 식품 섭취 데이터
안전성 확보를 위한 최대 섭취 한도
상한섭취량 계산을 위해 사용되는 연령별·성별 체중 데이터; 상한섭취량 계산에 사용되는 한국인 연령별/성별 체중 데이터
건조 분말 형태의 독성시험 결과를 생물 기준으로 환산하기 위한 계수
최종 섭취량 설정을 위해 산출된 섭취량에 적용
단회투여 독성시험을 통해 측정하는 값
미생물을 이용해 생산한 원료의 특성
음성정보 필수 제공 항목
Regulatory Terms
9Generally Regarded As Safe (일반적으로 안전하다고 간주됨)
허용할 수 없는 위험이 전혀 없는 상태
NOAEL에서 ADI를 산출할 때 적용하는 불확실성 계수 (종간차이, 개체차이 등)
유럽연합의 신식품 인정제도
미국 GRAS, 유럽연합 Novel food 등에 등재된 경우 독성시험자료 제출을 면제받을 수 있음
독성시험자료 제출 면제 대상 기준
독성시험자료 제출 면제 대상 기준; Generally Recognized As Safe, 독성시험자료 제출면제 근거가 되는 국외 인정 사례
가이드라인의 성격 정의
행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 공무원용 문서
Technical Details
Substances
15명명법 적용 대상 물질
납, 총비소, 카드뮴, 총수은, 대장균군 등 규격 관리 대상
모발의 주요 성분인 단백질
인정 제외 대상 예시
의약품 성분으로 식품원료 인정 제외 예시
과채음료의 원료로 사용하고자 하는 신청원료; 안전성 평가 대상인 새로운 식품원료
연령별 섭취량 및 안전성 평가 대상 물질
섭취량 평가 예시의 대상이 되는 새로운 식품원료
식품 제조에 사용되는 원재료; 식품 제조 시 사용되는 원재료
미생물 원료가 생산하는지 여부 확인
식물성 원료인 경우 함유 여부 확인 대상; 식물성 원료에 함유될 수 있는 성분으로 안전성 입증 필요
안전용기 사용 대상 성분
품질관리인 경력 산정 시 인정되는 제조 업무 대상
환경 모니터링 중 검출 대상
최종 제품에서 불활성화되는 경우 표시 면제 가능 성분
Testing Methods
12중금속 등 유해물질 확인을 위한 시험
비임상시험의 종류 중 하나
비임상 연구 결과의 예시
기니픽을 이용한 독성시험
생식 기관 및 태아 발육 영향 평가
생물학적 안전성 시험 항목 중 하나
아만성 독성시험으로서 같은 용량을 매일 3개월가량 연속 투여하는 시험
복합제에서 단일제 개발 시 면제 가능 시험
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
최대내성용량은 3개월 반복투여독성시험으로부터 얻어지는 시험 결과를 통해 설정된다.
독성시험의 종류
수분, 단백질, 회분, 지방 및 아미노산류 등 구성성분 분석; 최종 원료의 영양성분 및 구성성분 확인
Processes
15이상반응 및 노출 자료를 통한 약물 안전성 검토
새로운 식품원료 인정을 신청하는 자를 지원하기 위한 맞춤형 기술지도 및 정보교환 자리
제품의 안정성을 위해 수분을 제거하는 공정
농축수산물로부터 원료를 얻는 방법
신청원료의 안전성을 평가하기 위해 인체독성참고치와 비교하는 과정
비임상 안전성 평가 항목
원심분리와 거의 동일한 결과를 나타내는 분리 방법
사균화하는 경우의 방법
배지 농도 및 기타부산물 측정 조치
생약으로부터 성분을 뽑아내는 제조 공정; 정제수, 에탄올 이외의 용매 사용 시 자료 요구
식물 또는 곤충 원재료의 이전 단계 관리 과정
미생물의 기원 확인 과정
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
새로운 기술을 이용하여 생산한 원료의 예시
원료를 얻는 제조 방법
Clinical Concepts
4상위 95%에 해당하는 높은 섭취 수준
연령별·성별 일반적인 섭취 수준
흡수, 분포, 대사, 배설 등 인체영향 평가 자료
Identified Hazards
Hazards
8특정 분자 구조나 약물 계열과 관련된 알려진 독성 위험
공여체 및 근연종의 유해성 확인 항목; 유전자산물의 안전성 평가 항목; 안전성 관련 자료 검토 항목; 유전자산물의 위해성 평가 항목
장비사용일지의 검사항목 예시
실적보고서의 검사항목 예시
습열 멸균의 장점으로 발생하지 않는다고 언급됨
생약 재배 중 발생 가능한 오염원
반려 사유가 되는 안전성 결여 상태
식품원료 사용 가능 여부 판단 시 검토 항목
Standards & References
External Standards
9국제적 잔류허용기준을 설정하는 국제기구; 국제 식품 규격 위원회의 분석법 선택성 기준; 국제 식품 규격 위원회의 분석법 기준; 국제 식품 규격 위원회로 식약처가 LOD/LOQ 기준을 준용하는 대상; 국제 식품 규격 위원회 기준; 국제 식품 규격 위원회의 검량선 기준 참조; 국제 식품 규격 위원회의 잔류물 규정
원심분리 조건 및 시험법의 기준이 되는 외부 표준; 신속 검체조제법에서 요구하는 최소 원심력 및 시간 기준 제공; 신속 검체조제법의 근간이 되는 국제 분석 화학자 협회 표준; 미국공식분석화학회 분석법; 추출 용매의 표준적 사용 근거 표준
인정된 기능성 내용의 기준
사용기준이 정해진 원료 확인용
영양성분별로 사용해야 하는 분석방법의 기준
미생물의 학명 표기 기준
동물의 학명 표기 기준
식물의 학명 표기 기준
생산 제품이 적합해야 하는 기준
Specifications
5세포배양식품원료의 인정 기준
ADI와 평균체중을 곱하여 산출한 안전 섭취 한도
3개월 반복투여 독성시험을 통해 찾아내는 시험 수치
PET의 인위적 오염물질 잔류량 0.22 mg/kg 이하
제조, 가공, 사용, 조리, 보존 방법 및 성분에 관한 규정
MFDS Specific
MFDS Organizations
11문의처 및 담당 부서; 가이드라인 발행 및 문의 담당 부서
식약처 내 담당 과
가이드라인 발행 및 문의 담당 과
안내서 발행 및 승인 업무 수행 기관; 가이드라인 발행 기관
한시적 기준 및 규격 인정 신청 시 안전성 자료 검토 부서; 한시적 식품원료 인정 신청의 담당부서
가이드라인 담당 부서; 가이드라인 세부 편집 및 관리 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
문의처 및 담당 부서; 민원 처리 및 심사 담당 부서
Organizations
15해설서 작성에 도움을 준 자문 기구
유전독성시험기준의 출처
식품분류 준용 기준 기관
제출된 안전성 자료를 심사하는 전문가 그룹; 제출 자료의 안전성을 심사하는 전문가 위원회; 안전성 심사를 수행하는 위원회
식품조사처리 기준 제·개정 심의 기구; 식품 기준 개정안을 심의하는 위원회
일부 공정 위탁 제조가 가능한 업체 유형
한시적 기준 및 규격 인정 신청 주체
그림 8. 칼슘의 권장섭취량 대비 섭취비율 [출처: 국민건강영양조사, 2015]
국제 식품 규격 위원회로 질량분석 요구사항을 규정함; 국가/기관별 분석법의 회수율 시험 기준
노출안전역 판정 기준 근거 기관 (2005)
허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
영양성분 분석 의뢰 가능 기관
임상시험용 의료기기의 제조 주체
시험방법 인용 기관
Activities
2미생물의 저장 및 보관방법 관리
새로운 식품원료 인정을 위한 참고 활동
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- 식품·의약품분야시험·검사등에관한법률_제6조「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조
시험ㆍ검사기관의 지정 등
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률
- 식품위생법시행령_제21조「식품위생법 시행령」 제21조
영업의 종류
식품위생법 시행령
- 식품위생법_제7조「식품위생법」 제7조
식품등의 기준 및 규격의 재평가 등
식품위생법
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식품등의 기준 및 규격의 재평가 등
식품위생법 시행규칙
Referenced Korean Laws (14)
「식품첨가물의 기준과 규격」
제조과정에 사용된 용매, 효소 등의 적합성 기준
「식품의 기준과 규격」
제조과정에 사용된 용매, 효소 등의 적합성 기준
「건강기능식품에 관한 법률」
건강기능식품 영업 및 시설기준의 법적 근거; 문서의 주요 법적 근거 섹션 제목; 영업의 정의 및 신고 규정; 위생증명서 발급 대상 제품의 제조 관리 근거 법령; 건강기능식품 관련 증명서 발급 근거 법령; 건강기능식품의 기능성 정보 표시 규정; 기능성에 관한 정보 정의; 건강기능식품 유형의 근거 법령; 법률에서 정한 식품 유형의 근거; 건강기능식품 오인 광고 금지 기준
「식품위생법」
기구 및 용기·포장의 기준규격 참조
「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」
고시 재검토기한 설정 근거
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준(식약처 고시)」
발표자료 작성 시 준수해야 하는 제출자료 범위의 근거
「식품의 기준 및 규격(식약처 고시)」
사용대상식품의 유형을 정하는 기준
고시 제2016-27호
식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준의 구체적 고시 번호
「축산물의 가공기준 및 성분규격」
멸살균 조건과의 동등성 여부 판단 기준
「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」
제출자료 작성 시 준용해야 하는 기준; 해당 규정에 해당하는 원료는 먼저 안전성 심사 승인을 받아야 함
「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」
재질명 표시 및 재생원료 사용 제한의 기준이 되는 고시
「식품첨가물의 기준 및 규격」
식품첨가물 용도 사용 가능 여부 판단
「식품의 기준 및 규격」
체중조절용 조제식품의 제조·가공 기준 및 영양성분 규격; 식품공전에 시험방법이 없는 경우 따르는 총칙; 저지방 표시조건 적용 기준
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」
세포배양식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청의 근거 법령