Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
4시험·검사 업무범위
고시되지 아니한 식품 또는 식품첨가물로서 한시적 인정을 받으려는 대상
가이드라인의 적용 대상 제품군; 한시적 기준 및 규격 제출자료 작성 대상; 한시적 기준 및 규격 인정 대상 제품군; 한시적 기준 및 규격 인정 신청의 대상이 되는 원료; 한시적 기준 및 규격 인정 신청 대상; 제조방법 및 원료 특성 자료 제출의 대상; 세포배양식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청; 한시적 기준 및 규격 인정의 대상이 되는 원료
새로운 기술을 이용하여 얻은 식품원료 인정 대상
Stakeholders
8이력관리서에 서명하는 업체 책임자
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
세포를 제공하는 축산물 또는 수산물
섭취량 평가 대상
섭취량 평가 대상
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
국가출하승인을 신청하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
6고시 전까지 특정 식품의 기준과 규격을 인정하는 행위
기 인정된 사항에 대한 변경을 요청하는 행정 절차
세포배양식품원료에 대해 식약처가 수행하는 승인 활동
온라인 및 오프라인을 통한 민원 신청 활동
민원인이 수행하는 규제 활동
한시적 기준 및 규격 인정을 위한 식약처의 검토 과정
Document Types
15변경 신청을 위한 서식 명칭
[별지 제10호서식]에 따른 인정 결과 문서
해당 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 근거자료
섭취량 평가를 위한 기초 데이터
시설 및 기구를 운영 · 관리하는 규정; 용수 시스템의 세척 및 소독 절차서; 제조 및 제어에 관한 표준작업지침서
세포주의 안전한 관리를 위해 운영 중인 SOP
원료육 매입 시 보관 여부 확인 서류
민원 수수료 납부를 증명하는 서류
민원신청 시 업로드해야 하는 증빙 서류
건강보험심사평가원의 검토를 거쳐 신청인에게 결과 통보되는 서류
안전성에 관한 자료 중 하나로 예시됨
신청 시 구비해야 하는 서류
실질적 동일 여부 검토 근거
신청 시 준비해야 할 서류 목록; 제출 서류의 누락 여부를 확인하기 위한 서류; 신청 전에 제출자료가 빠짐없이 구비되었는지 점검하기 위한 서식
인정 신청 시 제출해야 하는 서식
Attributes
12추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
건강기능식품의 일일 섭취 분량
세포의 특성을 확인하는 지표
섭취량 자료에 포함될 항목
섭취량 자료에 포함될 항목
최고 계대 수준까지 증명해야 할 발현 구조물의 특성
식품의 안전한 섭취 가능 기간 설정; 품목제조보고 변경보고 대상인 소비기한 연장; 소비기한 상이에 따른 품목제조 구분 보고; 수입통관 제품의 기한 연장 및 설정 보고 관련 속성; 식품의 섭취 가능 기한 표시; 제품의 유효기간 표시; 해동 유통 시 제품에 별도로 표시해야 하는 항목; 해동 제품에 별도로 표시해야 하는 유통 가능 기간; 해동일로부터 유통조건에서의 기한을 표시해야 함; 냉동 보존 시 준수해야 하는 기한; 제품의 표시 사항 중 하나; 제품의 품질 보장 기간 및 설정 기준; 제품의 품질과 안전을 보증할 수 있는 기간; 품목제조보고 시 구분 기준이 되는 속성; 제품의 품질 유지 기간으로 제조방법 판단 기준 중 하나; 품목제조보고 변경 대상 항목 중 하나; 섭취하여도 안전에 이상이 없는 기한; 이력정보 조회 항목; 기록 보관 기간의 기준점; 가공식품의 보관 가능 기한; 제품 확인 및 추적 정보; 냉동 전환 시 준수해야 하는 기한 기준; 해동 제품 표면에 표시해야 하는 정보; 자판
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
최종 원료의 균일한 품질 확인을 위한 최소 분석 단위
세포공여체와 세포주 간의 Species Identity 입증
인정신청정보 입력 항목 (섭취시 주의사항 등)
인정신청정보 입력 항목 (원재료, 제조방법, 일일섭취량)
Regulatory Terms
1신청기간 경과 시 등재 신청 처리 결과
Technical Details
Substances
11세포 성장을 위한 영양 성분 및 제거 확인 대상
2.6.4.5 대사(종간 비교); 생체 내에서 물질이 변화하여 생성된 물질; 모약물에서 생성되어 약물 활성을 나타내거나 안전성 시험 대상이 됨; 동물모델과 사람 간의 노출량 비교 대상; 혈장 중 주성분 및 대사체의 농도; 생체 시료 중 존재하는 약물의 대사 산물; 기타 독성시험의 대상이 되는 물질; 약물 투여 후 생성되는 물질; 화합물 X 및 그 주요 대사체의 수용체 결합 시험; 약물이 체내에서 대사되어 생성된 물질; 혈장 중 약물/대사체 농도
안전성 확인을 위한 분석 대상
안전성 확인을 위한 분석 대상
최종 원료에 대한 잔류물질 분석 대상
순도시험의 검사 대상 물질
세포 부착 및 성장을 위해 사용된 물질; 세포배양 시 사용되는 구조물 및 잔류 확인 대상
제조과정 중 사용된 물질
시험에 사용되는 생물학적 재료
기원에 관한 자료 제출 대상
안전성 평가가 필요한 유래 원료
Testing Methods
11유전적 차이가 존재하여 안전성을 확인해야 하는 경우 제출
유전적 차이가 존재하여 안전성을 확인해야 하는 경우 제출
유전적 차이가 존재하여 안전성을 확인해야 하는 경우 제출
국제적으로 공인된 시험방법
유전적 차이 존재 시 안전성 평가를 위해 실시
수분, pH, 휘발성염기질소 등 안정성 시험 지표
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
안전성 입증을 위한 독성시험 종류; 제출해야 하는 독성시험 자료; 안전성 확인을 위해 제출해야 하는 독성시험
독성시험의 종류
수분, 단백질, 회분, 지방 및 아미노산류 등 구성성분 분석; 최종 원료의 영양성분 및 구성성분 확인
린스 액의 최적 정량 방법 중 하나
Processes
8세포의 증식을 위한 배양 단계
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
세포배양 방법 및 과정에서의 품질관리
세포공여체로부터 조직 채취 및 배양을 통한 과정
제조방법에 관한 자료의 세부 항목
세포에 관한 자료 중 세포주 구축 및 관리 공정
제품의 안정성을 위해 수분을 제거하는 공정
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
4전통적 식품과 비교하여 소화, 흡수, 대사 과정의 동등성 확인
안전성에 관한 자료 중 인체 영향 평가 항목; 안전성 확인을 위한 알레르기성 자료 제출
신의료기술 평가의 핵심 요소
Identified Hazards
Hazards
7미생물 오염 여부 등 세포주 검증 항목
기원 축·수산물에 대해 보고된 알레르기 유발 물질
미생물, 바이러스 등에 의한 오염 여부 분석
생물학적 개체에 의한 오염 위해요인; 동물유래성분 사용 시 불활화/제거 처리 대상
시설로부터 보호해야 할 외부 위해요소
독성, 가연성 등 취급자 안전 위해 요소
반려 사유가 되는 안전성 결여 상태
Standards & References
External Standards
4원심분리 조건 및 시험법의 기준이 되는 외부 표준; 신속 검체조제법에서 요구하는 최소 원심력 및 시간 기준 제공; 신속 검체조제법의 근간이 되는 국제 분석 화학자 협회 표준; 미국공식분석화학회 분석법; 추출 용매의 표준적 사용 근거 표준
국외 공인 시험방법 출처
안전성 입증을 위한 참고 기준
자료 검토 시 제출 요구될 수 있는 물질
Specifications
5인정서 붙임자료에 포함되는 인정 내용
미리 정의된 정확도 목표를 만족시키는 최소 측정농도; Limit of Quantification (LoQ) 평가 및 설정
검출될 수 있는 분석 물질의 최소량; 위음성 결과 발생 가능성과 관련된 기준; 통계적으로 유효한 설정값과 근거 제시 필요
세포배양식품원료의 인정 기준
한시적으로 인정받고자 하는 기준 항목
MFDS Specific
MFDS Organizations
5방문 및 우편 신청 접수처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
문의처 및 담당 부서; 가이드라인 발행 및 문의 담당 부서
Organizations
14기준 및 규격 인정을 위한 검토 수행 기관
MDSAP 심사 대상 및 혜택을 받는 주체; MDSAP 심사를 받는 대상 조직; 부적합 사항에 대한 시정계획 및 이행 증거를 제출해야 하는 주체; 시정조치 이행 및 심사 참여 주체
신청을 진행하는 조직
유전자 분석 및 긴급사용 승인을 요청하는 중앙행정기관; 결과 불일치 시 사용하는 실험실적 방법의 주체; 진단지침을 제공하는 기관
허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
식약처장이 지정한 성적서 발행 가능 기관
영국 식품기준청의 세포배양 제품 가이드
싱가포르 식품청(Singapore Food Agency), 원료 공급 도축업 등록 기관; 싱가포르 식품청 (Singapore Food Agency); 싱가포르 식품청, 현지실사 및 농장 승인 주체
국외 정부기관 및 국제기구 인정 현황 검색 예시
세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
식품분류 준용 기준 기관
호주/뉴질랜드 식품기준청, 해외 인정 사례 기관; 호주/뉴질랜드 식품기준청의 세포배양육 정보
식품조사처리 기준 제·개정 심의 기구; 식품 기준 개정안을 심의하는 위원회
축산물 관련 제출 자료의 검토 및 심의 기구
Activities
3식품 또는 식품첨가물의 기준에 따라 수행해야 하는 활동
세포주 제조 과정 전반의 관리 방안
환경으로부터의 잠재적 오염 관리 방안
Corrective Actions
1변경계획서 검토 후 식약처장이 요구할 수 있는 조치
Violations
1법적 기준을 위반하여 식품을 판매하거나 진열하는 행위
Related Law Articles (2)
- 식품·의약품분야시험·검사등에관한법률_제6조제3항제1호「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호
시험ㆍ검사기관의 지정 등
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률
- 식품위생법_제7조「식품위생법」 제7조
식품등의 기준 및 규격의 재평가 등
식품위생법
Referenced Korean Laws (15)
「식품첨가물의 기준 및 규격」
식품첨가물 용도 사용 가능 여부 판단
「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」
시험·검사기관 지정의 법적 근거
식품의약품안전처 고시 제2024-46호
우수화장품 제조 및 품질관리기준 최신 개정 고시
「식품의약품분야 시험검사 등에 관한 법률」
식약처장이 지정한 의료기기 시험 검사기관 지정 근거
「농수산물 품질관리법」
세포공여체의 안전 관리 근거 법령
「축산물위생관리법」
품목제조보고 대상 일반식품
「식품등의 표시기준」
주표시면 및 정보표시면의 기준이 되는 고시; 영업자 스스로 영양표시를 할 때 준수해야 하는 기준; 성분명 및 함량 표시기준 및 허용오차 범위; 영양성분 표시단위 및 세부 표시방법의 근거 규정; 영양성분 표시 및 도안에 관한 규정; 영양성분 표시도안 및 세부 표시방법의 근거 법령; 영양강조 표시기준 관련 규정; 영양성분 함량강조표시 세부기준 및 영양표시 방법의 근거 고시; 영양표시 도안 관련 규정; 영양성분 권장섭취량 및 충분섭취량의 근거 규정; 1회 섭취참고량 설정의 근거가 되는 관련 규정
「식품등의 표시광고에 관한 법률」
원료명 설정 시 준수해야 하는 법률
「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」
제출자료 작성 시 준용해야 하는 기준; 해당 규정에 해당하는 원료는 먼저 안전성 심사 승인을 받아야 함
「기구 및 용기포장의 기준 및 규격」
기구 및 용기포장 검사 기준
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「식품위생법」
기구 및 용기·포장의 기준규격 참조
식약처 고시 제2014-115호
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」
세포배양식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청의 근거 법령
「식품의 기준 및 규격」
체중조절용 조제식품의 제조·가공 기준 및 영양성분 규격; 식품공전에 시험방법이 없는 경우 따르는 총칙; 저지방 표시조건 적용 기준