Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
12유럽의 신식품 인정 현황
한시적 기준 및 규격 인정 대상 성분
시험·검사 업무범위
미생물을 이용한 식품원료의 안전성 평가
한시적 기준 및 규격 승인 대상
기준 및 규격 준수 대상 제품군
유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있는 식품
새로이 원료로 사용하려는 대상
가이드라인의 적용 대상 제품군; 한시적 기준 및 규격 제출자료 작성 대상; 한시적 기준 및 규격 인정 대상 제품군; 한시적 기준 및 규격 인정 신청의 대상이 되는 원료; 한시적 기준 및 규격 인정 신청 대상; 제조방법 및 원료 특성 자료 제출의 대상; 세포배양식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청; 한시적 기준 및 규격 인정의 대상이 되는 원료
유전자변형미생물을 이용한 제조 대상; 한시적 기준 및 규격 인정 대상; 안전성 심사 신청 대상
고시되지 아니한 식품 또는 식품첨가물로서 한시적 인정을 받으려는 대상
Stakeholders
3한시적 기준 및 규격 인정을 신청하는 민원인
국가출하승인을 신청하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
5단회투여독성, 반복투여독성 등 안전성 평가
영양학적 불균형 확인을 위한 분석; 추정 섭취량과 인체독성참고치를 비교하여 안전성을 추정하는 활동
유전자변형식품등에 대해 수행되는 규제 활동; 규정의 주요 목적 활동; 유전자변형식품의 안전성을 평가하여 승인 여부를 결정하는 활동; 유전자변형식품등에 대한 안전성 평가 및 승인 과정; 유전자변형식품등의 승인을 위한 검토 과정; 유전자변형식품의 안전성을 평가하고 승인하는 활동; 유전자변형식품등에 대한 안전성 평가 활동; 유전자변형농축수산물 등에 대해 실시하는 규제 활동; 유전자변형식품등의 규제 승인 과정; 유전자변형식품의 승인을 위한 절차; 유전자변형식품등의 승인을 위한 절차; 유전자변형미생물에 대한 규제 심사 활동; 유전자변형 미생물 유래 제품의 승인 절차; 유전자변형식품등의 승인을 위한 심사 과정; 유전자변형식품등의 안전성 확보를 위한 절차; 유전자변형식품등에 대한 규제 활동; 유전자변형식품등의 안전성 평가 및 승인 절차; 유전자변형농축수산물에 대한 식약처의 규제 활동; 유전자변형식품 및 미생물에 대한 규제 심사; 유전자변형식품의 승인을 위한 규제 활동; 유전자변형식품등의 안전성을
세포배양식품원료에 대해 식약처가 수행하는 승인 활동
임상시험 안전성 결과 분석
Document Types
6데이터 분석 지침
섭취량 평가를 위한 기초 데이터
사용물질의 기준 및 규격 적합 여부 입증 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
원재료의 선별, 가공, 입고를 증빙하는 객관적 자료
실질적 동일 여부 검토 근거
Attributes
12시험동물(마우스, 토끼)의 물리적 특성 측정치
90일 반복투여독성시험의 최종 결론 항목
검증을 위해 최소 3개의 독립적인 배치를 사용함
미생물이 적혈구를 파괴하거나 손상시키는 능력
분석방법의 성능 지표
위음성 결과 발생과 관련된 분석적 성능 지표
식물, 곤충, 미생물 등 원재료의 발생지 및 취득 정보
식품원료로 인정되는 특정 식물 부위
원재료의 사진 및 상세 기술을 통한 설명; 연구 문헌이나 데이터베이스와 비교하여 입증하는 항목
계-문-강-목-과-속-종의 생물학적 계통
식물의 생물학적 분류를 위한 국제 표준 명칭
신청원료의 정체성을 입증하는 항목
Regulatory Terms
3신청기간 경과 시 등재 신청 처리 결과
Generally Regarded As Safe (일반적으로 안전하다고 간주됨)
유럽 및 호주/뉴질랜드의 새로운 식품원료 관리 제도
Technical Details
Substances
15시험·검사항목
식품의 기준 및 규격 별표 3에 등재된 미생물
알룰로오스 제조에 사용되는 미생물
인정 제외 대상 예시
인정 제외 대상 예시
한시적 기준 및 규격 인정 신청 가능 여부 질의
의약품 성분으로 식품원료 인정 제외 예시
인정 제외 대상 예시 (화피)
인정 제외 대상 예시 (잠분)
인정 제외 대상 예시
인정 제외 대상 예시 (석류피)
인정 제외 대상 예시 (고련피)
시험에 사용된 주된 시험물질
최종 산물 내 부재를 확인해야 하는 물질
지방 유화 및 lipase 작용 촉진 물질
Testing Methods
155년 주기 정밀검사 및 실적 포함 여부; 최초 수입 또는 5년 주기마다 실시하는 검사; 부적합 이력 제품 등에 대해 실시하는 상세 검사; 부적합 후 재수입되는 제품에 대해 5회 실시
유전자 검사 기술
어류 및 식물 종 식별을 위한 유전자 바코드 기술; 수산물 및 어류의 인증을 위한 신뢰성 있는 방법; 어류 종 식별 등을 위한 DNA 바코딩 기술; 어류 및 식물(Lamiacaea) 종 판별을 위한 기술; 상업용 해산물 제품의 인증을 위한 신뢰할 수 있는 방법
유전독성 표준조합2의 시험 항목
유전독성 표준조합1 및 2의 설치류 조혈세포 시험
유전독성 표준조합1의 포유류 배양세포 시험
유전독성 표준조합1의 포유류 배양세포 시험
포유류 배양세포를 이용한 유전독성시험
세균을 이용한 유전독성 시험; 세균을 이용하는 복귀돌연변이시험(Ames 시험); 대사체 및 불순물의 유전독성 평가 방법
유전자 제품의 시험방법에 기재되어야 하는 기술; 항원, 항체검사의 정확도 평가 비교 대상
담즙염 가수분해 효소 활성 측정 시험
미생물의 대사적 특성 및 안전성 평가 시험
세포 생존율 측정을 위해 MTT 시약을 사용하는 시험법; 세포 생존율 측정을 위한 시험법
세포 독성 평가를 위해 젖산탈수소효소를 측정하는 시험법
미국 CDC에서 추천하는 MIC 시험 방법; Antibiotics strip을 이용한 MIC 측정법
Processes
10신청원료의 안전성을 평가하기 위해 인체독성참고치와 비교하는 과정
발암성 예측을 위한 선행 시험
프로바이오틱스 독성시험방법 중 하나
설치류 및 비설치류를 이용한 급성 독성 확인
항생제 내성 관련 유전자 분석 방법
미생물 원료의 제조과정 중 안전성 평가 항목
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
이상반응 및 노출 자료를 통한 약물 안전성 검토
새로운 기술을 이용하여 식품원료를 얻는 방법
원료를 얻는 제조 방법
Clinical Concepts
4독성시험의 종류; 2.6.7.8 유전독성시험(in vitro) 결과 요약 표 양식
시험물질에 대한 정보, 실험동물 및 시험조건 등에 대한 결과 보고 사항
D-lactate 축적에 취약한 환자군
원료 특성 분석을 위한 영양성분 분류
Identified Hazards
Hazards
8D-lactate 축적으로 인해 유발될 수 있는 위해
실적보고서의 검사항목 예시
생약 재배 중 발생 가능한 오염원
제조 과정 등에서 의도치 않게 혼입된 중금속 등의 물질
생명주기 동안 파악해야 하는 위해의 근원
반려 사유가 되는 안전성 결여 상태
독성, 가연성 등 취급자 안전 위해 요소
장비사용일지의 검사항목 예시
Standards & References
External Standards
8의약품 성분 여부를 판단하는 기준
의약품으로 분류되어 식품원료 인정에서 제외되는 기준
OECD 단회투여 독성시험법 - 용량고저법
OECD 단회투여 독성시험법 - 독성등급법
OECD 단회투여 독성시험법 - 고정용량법
독성시험방법의 국제 표준
염기서열 비교를 위한 외부 데이터베이스
염기서열 비교를 위한 외부 데이터베이스
ISO Standards
3추가적인 독성시험 참고 가이드라인
추가적인 독성시험 참고 가이드라인
추가적인 독성시험 참고 가이드라인
Specifications
6섭취량 평가 시 안전성 비교 기준이 되는 값
반수치사량, 독성 평가의 주요 지표; 반수치사량, 시험의 주요 결과 지표
최소억제농도, 콜로니가 형성되지 않는 최저농도; 최소 항생제억제농도 확정 및 기준 비교
항생제 내성 스크리닝 기준값
세균수 및 대장균군 시험 기준
세포배양식품원료의 인정 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
3문의처 및 담당 부서; 가이드라인 발행 및 문의 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15정밀검사를 실시하고 성적서를 발행하는 해외 기관
기준 및 규격 인정을 위한 검토 수행 기관
유전자 분석 및 긴급사용 승인을 요청하는 중앙행정기관; 결과 불일치 시 사용하는 실험실적 방법의 주체; 진단지침을 제공하는 기관
싱가포르 식품청(Singapore Food Agency), 원료 공급 도축업 등록 기관; 싱가포르 식품청 (Singapore Food Agency); 싱가포르 식품청, 현지실사 및 농장 승인 주체
영양성분 산출프로그램 제공처
그림 8. 칼슘의 권장섭취량 대비 섭취비율 [출처: 국민건강영양조사, 2015]
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
항균 활성 평가 가이드라인 제공 기관
Centers for Disease Control and Prevention, 미국 질병통제예방센터; COVID-19 관련 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 건강 경보 발행
임상 및 실험실 표준 협회 (Clinical and Laboratory Standard Institute)
알레르겐 명명법 정보 출처
외국 규제기관의 평가 자료 활용 대상
외국 규제기관의 평가 자료 활용 대상
외국 규제기관의 평가 자료 활용 대상
Related Law Articles (1)
- 식품위생법_제2조「식품위생법」 제2조
정의
식품위생법
Referenced Korean Laws (13)
「식품등의 한시적 기준 및 규격」
식약처 고시 제2024-13호
「의약품등의 독성시험기준」
독성시험 수행 시 참고하는 기준 고시; 반복투여독성시험 투여기간 및 유전독성시험 표준조합 기준; 반복투여 독성시험의 투여기간은 「의약품등의 독성시험기준」 [별표2]에 따른다.
「수입식품등 신고 및 검사에 관한 규정」
식약공용 원료 114 품목 확인 근거; 식품원료 명칭 외에 생약명이 존재하는 식품원료 규정
「2020 한국인 영양소 섭취기준」
아미노산, 비타민 및 무기질 섭취 기준의 근거
「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」
시험·검사기관 지정의 법적 근거
「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」
재질명 표시 및 재생원료 사용 제한의 기준이 되는 고시
「곤충산업의 육성 및 지원에 관한 법률」
식용곤충 사육기준 근거 법령
「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」
제출자료 작성 시 준용해야 하는 기준; 해당 규정에 해당하는 원료는 먼저 안전성 심사 승인을 받아야 함
「먹는물관리법」
지하수 사용 시 준수해야 하는 법적 기준
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」
세포배양식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청의 근거 법령
「식품의 기준 및 규격」
체중조절용 조제식품의 제조·가공 기준 및 영양성분 규격; 식품공전에 시험방법이 없는 경우 따르는 총칙; 저지방 표시조건 적용 기준
「식품첨가물의 기준 및 규격」
식품첨가물 용도 사용 가능 여부 판단