Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
3동물 및 식물 등 자료 품질 확보를 위한 시험 대상
검증 후 출고해야 하는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
Stakeholders
15기존 지정 기관 및 전환 대상
지정 및 운영의 주체
시험계획서 사본을 보유하고 신뢰성을 보증하는 담당자
자료보관시설의 관리를 위해 임명되는 인원
여러 기관에서 시험이 실시되는 경우 다른 시험기관에서 시험책임자로부터 위임받은 사항에 대해 책임지는 개인; 주임시험자는 자격과 경험이 충분한 사람 중에서 임명하여야 하며; 시험책임자로부터 위임받아 특정 단계의 책임을 갖는 자; 위임받은 시험 단계의 실시 확인 및 보고; 시험책임자로부터 특정 시험 단계를 위임받은 자; 보고서 작성 및 서명 참여자
다지점 시험의 GLP 준수 책임자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
시험물질보관실 입출입 관리 주체
시험물질보관실 입출입 관리 주체
시험의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하는 담당자; 관련 문서의 직접열람을 요구할 수 있는 권한자; 관련 문서의 직접열람 권한 보유자
안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체
동물 복지 보장 및 시설 경영 책임 전문가; 검역 및 순화 실시 주체; 검역, 순화 실시 및 건강상태 확인 전문가; 검역기간 설정 및 동물 치료 여부를 결정하는 전문가
직원의 교육을 위해 지정된 담당자
시설 운영 및 법정교육 이수 대상자
Regulatory Context
Regulatory Activities
10식약처장의 기관 승인 활동
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
시험 결과 기술 및 제조자 기재 관련 규제 활동
동일제품 인정을 통한 기술문서심사 면제 허가
의약품 등의 안전성 평가를 위한 시험
최초 품목 허가(신고) 신청 시 위해성 관리계획에는 의약품 감시계획에 대한 개요를 기재할 수 있다.
식약처장이 지정요건 및 평가자료의 타당성을 확인하기 위해 실시하는 조사
민원안내 제1장의 주요 규제 활동
식약처의 대민 규제 지원 활동
가이드라인의 제·개정 이력 상태
Document Types
15지정신청 시 제출하는 서류
기기의 검사, 청소, 보수 등에 대한 유지 보존 기록
조사표에 기재된 대상자에 대한 관찰기록 및 근거자료
약물동태 검체분석시험 기관이 제출해야 하는 서류
시험기관에서 각 시험과정들을 추적 조사하고 업무량 평가에 필요한 정보를 파악할 수 있도록 마련한 전체 시험계획표; 시험과정 추적 조사 및 업무량 평가에 필요한 정보를 파악할 수 있도록 마련한 전체 시험계획표
비임상시험 최종보고서
임상시험계획 승인을 위해 제출해야 하는 자료 유형; 변이주 백신에 대한 독성 및 안전성 평가; 안전성 및 효과성 확인을 위해 제출하는 독성, 효력 등 자료
비임상시험실시 기관 내부 규정에 따른 보고서 발행
점검 단계, 날짜, 종류 등을 포함하여 최종보고서에 첨부; 점검 수행 사실을 확인하는 문서; 점검 결과 및 기초자료 반영 여부를 확인하는 문서
최종보고서 정정을 위해 작성하는 문서
시험 과정에서 발생한 원천 데이터; 시험 과정에서 생성된 원천 데이터
사용기한을 명시하여 제출하는 서류; 확인서 신청 시 제출 서류
연구개발 목적 위탁생산 제품 수입 시 발급
그러한 과정이 필요한 경우에는 이론적 근거를 제시하여야 한다.
시험물질의 용출 과정을 기록하는 문서
Attributes
6기구 사용 시 확인해야 할 속성; 기구의 사용 가능 기간
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
이화학적동등성시험 평가항목
수학적 모델과 PAT를 통해 보증되는 로트의 품질 특성
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
Regulatory Terms
3의료기기 비임상시험 제도 운영
행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 공무원용 문서
법령 또는 고시 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하는 대외적 문서 구분
Technical Details
Substances
12비임상시험 시 사용되는 물질
브래케팅 디자인 적용 시 고려 요소
소프트웨어 분석 대상 및 분석 불가 사유 명시 대상; 음성 및 양성 검체를 포함한 시험 설계
화장품시험의 대상 물질
경향 분석은 모든 시험항목에 대해 가능하고, 여기에는 대조물질에 대한 결과도 포함된다.
시험검체나 대조군을 용출시켜 얻은 액체
이식시험 및 전신독성시험에서 사용
기준 약물 자료와의 일관성 및 재현성을 입증하기 위해 사용
시험방법에 사용되는 관리 대상 물질; 시험에 사용된 표준물질의 정보; 정확도 평가를 위해 사용이 권장되는 특성 명시 물질; 시험의 정확성을 위해 사용되는 기준 물질
시험물질을 부형제와 함께 적용하는 혼합물
시험물질이나 대조물질을 용출시켜 얻은 액체
화장품 제조 시 사용된 원료, 용기, 포장재 등; 적합 판정 및 출고 결정의 대상; 변경관리의 대상이 되는 물질; 화장품 원료 및 자재; 입고, 출고, 보관 및 관리의 대상; 시험 및 적합판정 대상 물질; 입고, 보관, 출고 관리의 대상; 입고된 원자재의 상태 표시 관리; 보관 및 출고 관리의 대상; 완제품과 혼재되지 않도록 관리해야 하는 물질; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련; 변경관리 대상이 되는 물질
Testing Methods
15시험방법의 타당성을 검증하는 절차
시험에 따라 필요시 혈액검사, 병리검사, 수술, 부검 등 시험실시에 따른 각종 작업을 수행하는데 필요한 분리된 작업구역을 갖추어야 한다.
반복투여독성시험 중 실시하는 분석법
0.45㎛ 또는 5㎛ 필터를 사용한 청소용수 정제
세포 세척 및 농축을 위한 조작
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 검증 시험
시험의 민감도 증명을 위해 양성 대조군 포함 여부를 결정하는 시험
급성독성시험 포함 생물학적 안전성 평가; 급성독성시험을 포함하는 생물학적 시험; 급성독성시험을 포함한 생물학적 시험
의료기기 생물학적 영향 평가를 위한 초기 평가시험
생물학적 안전성 평가 항목
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
대조물질 선정 관련 시험
생물학적 안전성 평가 항목
제품검증 요약의 세부 시험 항목; 제품검증 및 유효성확인 요약에 포함되는 시험 항목
Processes
14기기의 정확도를 유지하기 위한 작업
자료의 작성, 보관 및 검색을 위한 시스템 검증
비임상시험실시기관 장은 GLP에 따라 시험을 실시했다는 것을 증명하기 위하여 문서화된 신뢰성보증업무를 수행하여야 한다.
검체분석의 신뢰성을 검증하는 프로세스
복수의 장소에서 실시하는 시험; 여러 장소에서 수행되는 비임상시험; 둘 이상의 장소에서 수행되는 비임상시험; 여러 장소에서 수행되는 비임상시험 형태
전체시험 과정 중 분리될 수 있는 시험단계
화장품 또는 화장품원료의 안전성 자료 확보를 위한 시험
의료기기의 생물학적 안전을 확인하기 위해 실시하는 시험
시험물질로부터 용출물을 얻는 행위
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
표준용출조건에 따른 원재료별 중량 선정
성적서 및 보고서 업로드를 위한 협업시스템
잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처
질의응답 제2장의 주요 운영 프로세스
Clinical Concepts
24주 미만의 시험으로 정의됨
Identified Hazards
Hazards
1부유 입자를 제거하기 위하여 용출물을 여과
Standards & References
External Standards
1원재료 규격의 예시
ISO Standards
1생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
MFDS Specific
MFDS Organizations
11가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
가이드라인 관련 문의처 및 담당 부서
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
가이드라인 편집 주관 부서
편집 참여 부서
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
생물학적 평가보고서 발행 기관
임상시험계획 승인신청 접수 및 승인서 작성 부서
Organizations
11외부 편집위원 및 자문기관으로 참여
체외진단의료기기 기술문서심사기관 및 시험검사기관
IME 목록 제공 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
임상시험 검체를 분석하는 기관; 식약처장의 지정을 받은 분석 실시 기관
비임상시험의 성적서를 발급하는 기관
유전독성시험기준의 출처
식약처장이 지정한 시험 수행 기관
품질관리 시험 위탁 가능 기관; 중고 의료기기 검사 의뢰 기관; 중고의료기기 검사를 수행하고 검사필증을 발행하는 기관; 안전성 및 성능 시험검사 수행 기관
생물학적 평가보고서 발행 기관
Activities
1품질관리 업무 종사자에 대해 실시해야 하는 활동; 품질관리 업무 종사자 대상 교육
Related Law Articles (1)
- 의료기기법시행규칙_제32조「의료기기법 시행규칙」 제32조
의료기기 수입업허가 등의 면제
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」
외부시설 이용 제한 및 지정 요건에 관한 고시
「생물학적 동등성시험 관리기준」
식약처 고시로 규정된 생동성시험 관리 기준; 윤리적 수행 및 피해보상 관련 규정; 생동성시험의 실시 및 보고서 작성의 근거가 되는 식약처 고시
「생물학적동등성시험실시기관 지정에 관한 규정」
폐지되는 고시 및 경과조치 대상 규정
「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」
고시 재검토기한 설정 근거
「행정규제기본법」
규제의 재검토 근거 법령
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
제25조(표준작업지침서의 작성 · 운영)
SOP의 작성, 승인, 개정 및 비치 의무
제24조(시험물질 및 대조물질의 관리)
시험물질 및 대조물질의 특성 기록 및 보관
제23조(시험계의 관리)
물리적, 화학적, 생물학적 시험계의 관리 기준
제22조(기기·재료·시약 관리)
기기, 재료, 시약의 관리 및 검증 요건
「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」
수입 체외진단의료기기 요건면제확인 추천서 근거
「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」
시험·검사 인력의 관련 학과 기준
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준