Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2인체적용시험용 화장품(또는 물질)은 안전성이 충분히 확보되어야 한다.
본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군
Stakeholders
15시험의뢰량에 따라 기간을 조정하는 주체
미리 정해진 기준에 따라 제품의 프로파일을 작성하는 주체
관능시험 평가를 수행하는 주체
특정 효능 평가와 관련하여 선택되는 시험 대상자
시험보고서의 신뢰성을 확인하고 서명하는 자
시험보고서 일반정보에 포함되는 주체
시험에 참여하는 대상자 (시험대상자)
검체채취를 실시하는 주체
종이 및 전자문서의 보관을 책임지는 자
자료보관 시설관리를 위해 정해진 책임자
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
시험의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하는 담당자; 관련 문서의 직접열람을 요구할 수 있는 권한자; 관련 문서의 직접열람 권한 보유자
안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체
신뢰성보증업무 담당자가 이용할 수 있는지 여부를 확인하여야 한다.; 시험계획서 및 표준작업지침서 준수 확인 및 점검 수행; 시험 절차 준수 확인 및 점검 수행자; 시험의 신뢰성 확보를 위해 사찰 및 확인 업무를 수행하는 자
Regulatory Context
Regulatory Activities
1식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
Document Types
15문서의 전체 제목 및 주제
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
사이버보안 적합성 입증을 위한 구체적 문서 예시
시험 과정에서 발생한 원천 데이터; 시험 과정에서 생성된 원천 데이터
시험물질에 대한 시험목적, 시험방법, 범위 및 실험계획을 규정하는 문서
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
임상시험 참여 동의를 기록하는 문서
점검 단계, 날짜, 종류 등을 포함하여 최종보고서에 첨부; 점검 수행 사실을 확인하는 문서; 점검 결과 및 기초자료 반영 여부를 확인하는 문서
개개 시험대상자별로 계획서에서 규정한 정보를 기록하여 의뢰자에게 전달할 목적으로 작성된 서식
시험의 관찰이나 과정을 기록한 시험기관의 기록이나 문서 또는 그 복사본
시험기관에서 각 시험과정들을 추적 조사하고 업무량 평가에 필요한 정보를 파악할 수 있도록 마련한 전체 시험계획표; 시험과정 추적 조사 및 업무량 평가에 필요한 정보를 파악할 수 있도록 마련한 전체 시험계획표
특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서; 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 상세하게 기술한 문서
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
시험대상자가 시험 참여 유무를 결정하기 위해 제공받는 정보 문서; 시험대상자에게 시험 정보를 제공하기 위한 문서
성능 시험 수행을 위한 프로토콜
Attributes
12원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
기기 시험을 통해 측정되는 변수의 예시
기기시험의 측정 예시
기기시험의 측정 예시
약물의 안전성 증명 기간
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
동일한 제조공정 하에서 균질성을 갖도록 제조된 일정한 분량 단위
시험책임자가 최종보고서에 서명한 날
시험책임자가 시험계획서에 서명한 날
정제수의 품질 규격
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
Regulatory Terms
3시험계획서로부터 벗어난 경우의 기록 및 관리
시험대상자의 신원 또는 시험의뢰자의 지적 재산 정보 보호
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
11임상시험 대조군; 비교 임상시험에서 사용되는 가짜 약
생체외 시험에서 사용되는 시료의 타당성 및 규격화
용기에 명칭, 개봉일 등을 기재해야 하는 물질; 품질관리 업무에서 취급 및 관리되는 물질; 시험에 사용하는 표준물질; 시험의 기준이 되는 물질; 실험 분석의 기준이 되는 물질; 품질관리 부문의 용기 기재사항 관리 대상; 명칭, 개봉일, 보관조건 등을 기재해야 하는 물질
검사나 분석 또는 보관을 위해 시험계로부터 얻어진 것
시험물질과 비교할 목적으로 시험에 사용되는 물질
브래케팅 디자인 적용 시 고려 요소
시험물질 또는 대조물질이 시험대상자에 용이하게 적용되도록 혼합, 분산, 용해시키는데 이용되는 물질; 시험물질 또는 대조물질을 혼합, 분산, 용해시키는데 이용되는 물질
시험의 대상이 되는 물질
시험제품 또는 물질과 비교할 목적으로 시험에 사용되는 물질
비임상시험 시 사용되는 물질
경향 분석은 모든 시험항목에 대해 가능하고, 여기에는 대조물질에 대한 결과도 포함된다.
Testing Methods
15실험실의 배양접시 등 인위적 환경에서 실시하는 시험
생물에서 채취된 시료를 가지고 실험실에서 평가하는 시험
시험계획서에 따라 기기를 이용하여 변수를 정확하게 측정
상품명, 표기사항 등을 알려주고 효능 일치 여부를 조사하는 시험
상품명, 디자인 등 정보를 제공하지 않는 제품 사용시험
소비자에 의한 사용시험을 통한 인식 평가
데이터 분석 및 제품 적합성 입증에 사용되는 방법
흡입제 동등성 입증을 위한 시험 방법; 서로 다른 용량 제제 간의 용량 동등성 입증 방법
측정기기를 사용하는 시험으로 표준화된 환경 조건 필요; 전문가에 의해 수행되는 기계적 측정 시험
지원자에 의한 설문지, 주관식 질문 등 자가평가
전문가에 의해 수행되는 차별성구별, 순위설정 등의 시험
유효성 평가방법 및 해석에 사용되는 방법
실험실의 배양접시 등 인위적 환경에서 시험물질과 대조물질 처리 후 결과를 측정하는 시험
통제된 조건에서 시험하는 자외선 차단지수, 누적첩포시험, 1차피부자극시험 등
통제된 조건에서 시험하는 자외선 차단지수, 누적첩포시험, 1차피부자극시험 등
Processes
13화장품의 개발목적에 따라 여러 가지 시험방법을 결합하여 사용; 과학적인 원리 및 근거를 충족하여 수행되어야 하는 평가 방법
반복, 무작위화 등을 포함하는 실험 설계 단계
모집단으로부터 표본을 수집하여 얻은 데이터를 기초로 추론
훈련된 전문가에 의해 수행되는 감각 평가
소비자가 직접 제품을 사용하고 평가하는 시험 방식
약리작용 및 작용기전을 확인하는 시험
시험설계의 한 종류
시험설계의 한 종류
시험목적에 적합하게 수행되어야 하는 데이터 처리 과정
신뢰성보증업무 담당자가 수행하는 활동
CGMP 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사
기기의 정확도를 유지하기 위한 작업
장 건강 관련 인체적용시험
Clinical Concepts
15사람을 대상으로 하는 시험에서 대상 집단 선정을 위한 엄격한 기준
ICH E9에서 다루는 주요 개념
유효율의 타당성 판단 기준
화장품의 효능을 확인하기 위한 시험
평가 변수로 정의되는 지표
통계학적 근거로 선정되어야 하는 피험자 규모
피험자 배정 시 편향을 줄이기 위한 전략
피험자 배정 시 편향을 줄이기 위한 전략
시험 도중 참여가 중단되는 기준
감염, 무릎관절유합 상태, 신경병성 관절 등 환자 선별 기준
시험디자인에 적합한 구체적이고 엄격한 피험자의 선정 기준
임상시험에 참여하는 피험자
시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
비뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 시험대상자를 각 군에 배정하는 과정
보고 대상이 되는 안전성 정보
Identified Hazards
Hazards
2계통적 변동성으로 인해 타당한 결론을 내지 못하게 하는 요인
보고 및 안전대책 강구 대상
Standards & References
External Standards
2임상 시험의 윤리적 원칙을 규정한 국제 선언
피험자 동의 시 준수해야 할 윤리적 원칙의 근거
Specifications
4모집단의 참값을 추정하기 위해 제시되는 통계적 범위
통계적 해석을 위한 P-value 기준
귀무가설 기각 여부를 결정하는 확률 값
효과의 정도와 변동성을 고려하여 결정되는 시험의 규모
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
가이드라인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 과
Organizations
3화장품 효능 평가 가이드라인을 발행한 유럽 화장품 협회
시험이 실제로 이루어진 실험실 및 기관
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
Activities
1균질성 확보를 위한 샘플링 절차
Referenced Korean Laws (3)
「약사법」
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「화장품법」
화장품 위해평가 업무의 법적 근거 및 정의, 안전기준 규정; 화장품 성분명 표준화의 법적 근거