창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인

물 침투 여부를 확인하기 위한 구성품

2차 치유 폼제 창상피복재의 구성 요소

기저귀의 액체 흡수 중간층 구성품; 기저귀의 구성 요소로 구체적 색소 표시 필요

진공음압 창상처치용 드레싱류와 연결하여 사용하는 장치

점착성 투명 창상피복재 제품의 구성 요소

분말의약품분사기와 연결되는 구성품

분말 형태 창상피복재를 분사하기 위해 사용되는 기기

분말 형태 창상피복재와 함께 사용되는 구성품

이식형의약품주입기의 구성품; 정맥에 배치되어 약물 또는 혈액의 이동 경로가 되는 튜브; 공기 제거가 필요한 구성품; 시스템 이식절차의 구성 요소

삼출물 배액을 위해 흡입헤드와 의료용흡인기를 연결하는 튜빙

음압 창상 치료 시 창상피복재와 연결관을 잇는 구성품

음압을 걸어 삼출물을 흡입하기 위해 창상피복재와 함께 사용되는 기기; 투입부위의 여분의 액체를 제거하기 위해 사용

자재 사용기록의 구성 요소

자재 사용기록의 구성 요소

드레싱의 점착부를 보호하는 Release Paper

가이드라인 별첨 문서

이상사례 발생 시 기입해야 하는 서류; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기입하는 문서; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기입하는 양식; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기록하는 문서; 이상사례 발생 시 기록하는 특별 서식

성능 시험 수행을 위한 프로토콜

소아나 미성년자가 연구에 참여할 때는 피험자의 동의 대신에 소아의 승낙과 부모의 허가가 필요함

임상시험 도중 정보 변경 시 작성하는 서류

이상사례의 증상, 발현일자, 소실일자 등을 기록하는 서식

모든 대상자는 트레드밀을 수행하는 동안 VGF-2를 3번 주입 받는다. (연구계획서 참고); 간 손상 이상사례 발생으로 인해 개정된 문서

임상적 위해정보 및 개정 사항을 포함하는 문서; 예측성 평가의 기준이 되는 문서 (IB); 안전성 정보의 '예상함'을 판단하는 기준 문서; 시험자에게 정보를 제공하고 이상반응의 예상 여부를 판단하는 기준 문서; 임상시험용 의약품에 의해 발생하지 않았을 것 같은 이상사례를 약물이상반응 리스트에 포함해서는 안 된다.; 피부 발진 등 안전성 정보 업데이트를 위해 개정된 문서; ZB3579의 임상시험자 자료집이 업데이트되었으며; 약물이상반응 정보를 포함하여 2019년 6월 개정된 문서; DSUR에 첨부된 부록 문서; 임상시험자 자료집과 대상자동의서에 잠재적 간 손상을 포함하여 개정하였다.; 안전성 관련 부분이 개정 중인 문서; 이상사례의 예측성을 결정하는 참조문헌; 간 손상 사례 설명을 포함하도록 수정된 문서; 간 손상 가능성 내용을 포함하여 개정됨; RSI로 사용되는 주요 문서 (IB); 시판 후 안전성 정보에 의해 변경될 수 있는 문서; DSUR 부록 1로 첨부되는 문서; 신장 독성 및

연구 배경, 목적, 방법 등을 기술하는 문서

인장 시험용 시료의 상세 치수가 기재된 도면

피험자별 관찰항목에 대한 기록을 확인 할 수 있도록 작성하는 문서

조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상

의뢰기관과 피험자 간의 보상 범위 정의

임상시험 중 발생한 손상에 대한 보상 원칙

피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서

치료 기간 종료 후 선택적으로 수행되는 관찰 기간

병변에 국소스프레이를 이용하여 창상피복재 도포

내시경절제술로 인한 궤양을 진단받고 궤양 치료가 필요한 환자

내시경 절제술의 한 종류

의인성 궤양을 유발할 수 있는 내시경 절제술

제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정

시술 후 출혈 방지가 필요한 의료 공정

위장관 궤양 출혈을 멈추기 위한 시술 방법

노출된 혈관주위에 액체상의 약을 주입하여 혈관을 압박하거나 혈관자체를 결찰

임상시험에서 피험자가 받게 될 검사나 절차의 예시

의료기기가 적용되는 임상적 처치

시험약과 대조약의 적용 부위 배치 방식

동물유래 성분 원재료 사용 시 필요한 안전성 확보 공정

창상피복재 사용 전 준비 공정

주의사항 중 금지된 공정

잔류용매(Residual solvents) 시험 규격

음압을 걸어 사용하는 흡입장치의 분류

pDADMAC 첨가제가 함유된 창상피복재의 분류

요양급여·비급여 대상 여부 확인자료 검토 기관

신의료기술평가 수행 기관; 임상적 유용성 및 혁신의료기술평가 수행; 혁신의료기술평가 수행 기관; 혁신의료기술 평가 수행 기관; 통합심사 타기관 연계 업무 및 정보제공 동의 대상; 정보제공동의 대상 기관; 혁신의료기술 평가기관 (보의연)

희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관

시험용 의료기기 확인서 발급 신청 기관

연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 의무기록 열람 권한 보유

임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관

효소면역분석법 키트 제품화 기관

Hemospray 제조사

EndoClot PHS 제조사

ALTO spray 제조사

DSUR 작성 및 제출의 주체

이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구

임상시험 실시 다기관 중 하나

가이드라인 작성에 도움을 준 기관