Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15일반의료기기, 시판 신고 대상
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
의료기기 인증 신청 시 구분 항목
의료기기 인증 신청 시 구분 항목
고도 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
의료기기 품목 리스트
Stakeholders
15검체채취를 실시하는 주체
시험을 의뢰하는 제조 또는 수입업체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
특수한 환자에 대한 조사 대상
COVID-19 감염에 따른 결과 분석 대상
특수 인구집단 및 부족정보 대상
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
Device Components
15심장 장애가 있는 사람 중 장착 시 사용 금지 대상
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
마이컴에 의해 제어되어 온열을 발생시키는 부분
RF 신호 발생부분
FOOT S/W 및 RF Power를 동작시키는 제어부
전원부 부분품 명칭 예시
레이저혈류계의 전원 공급 장치
커프, 라이너, 센서 등을 포함하는 장착 부위
동작모드, 펄스 등의 설정을 지원하고 조절
LCD 터치 스크린 등 출력 장치
챔버 내 온도 분포 측정
매트의 내부 구성 요소
의료용진동기를 구성하는 주요 부분품; 본체에 접속하여 사용하는 구성품
전기수술기 작동 확인 구성품
본체의 과열을 방지하는 장치
Regulatory Context
Regulatory Activities
8기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
한국의료기기안전정보원을 통한 인증 절차
의료기기법에 따른 인허가 활동
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
Document Types
15시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
전문기관 성적서 제출 시 추가 자료
기 허가·인증 제품과의 동등성 입증 서류
비임상 안전성 확인 자료
제품의 성능을 확인하기 위한 제출 자료; 소프트웨어의 적합성을 증명하기 위해 제출하는 기술 자료
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
제조업자 또는 제조원이 정하는 최소 단위 기재 항목
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
제품의 작동 원리를 설명하는 블록 다이어그램
절연 거리 및 구조를 나타내는 도면 (Insulation Diagram)
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
Attributes
14용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
개인용온열기의 성능 항목
개인용온열기의 성능 항목
개인용온열기의 성능 항목
소프트웨어의 명칭 및 버전 기재 관리
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
의료용압력분산매트리스의 제품 등급
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Regulatory Terms
4특수 상황에서의 허가 면제
전기적 충격에 대한 보호정도 분류
전기적 충격에 대한 보호형식 분류
안내서의 법적 성격 설명
Technical Details
Substances
2멸균 후 잔류량 시험 대상 물질
인공 대퇴골두 등의 재질; 부품의 재질 유형
Testing Methods
11위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
기술적 오류 발생 시 경보 장치 작동 확인
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 자료의 예시
Processes
7기기를 임의로 개조하지 말아야 함
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
각 제어부 및 전원부의 기능적 작동 방식
소프트웨어 실행 흐름 및 구성 요소 설명
허가 신청 시 거치는 검토 프로세스
Clinical Concepts
5시험동물의 수량, 성별, 계통 등 시험계 정보
저주파자극기의 작용원리에 따른 효능
Identified Hazards
Hazards
3안전사고의 예방에 필요한 사항 기재
일회용 제품에서 금지되는 행위
광섬유 팁의 손상이나 변성을 유발하는 위험 요소
Standards & References
External Standards
3원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
3적/부 판정을 위해 대조하는 기준
35 °C ~ 40 °C 범위 설정
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7일부 문서는 한국의료기기안전정보원 누리집에서 번역본을 확인할 수 있음
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
Organizations
9시험성적서를 발행하는 대학 또는 연구기관 등
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
2등급 의료기기 인증 및 기술문서심사기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
1사용 후 조치 사항
Related Law Articles (10)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「생활주변방사선 안전관리에 관한 규정」
원자력안전위원회 고시
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정