Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15대장내시경 전처치용 하제의 의약품동등성시험 평가
국소적용 외용제제의 예시; 방출시험이 유용하게 사용되는 외용 반고형 제제
가이드라인 적용 범위; 평가 대상 제품군; 허가 후 변경 시 변경수준 및 제출자료 범위 적용 대상
첨가제가 흡수에 영향을 미칠 수 있는 제형
이화학적동등성시험 적용 가능 제형; 이화학적동등성 평가 대상 제제; 주사제, 점안제, 점이제의 제네릭의약품 허가 시 원료의약품 종류 및 농도
처방근거가 없는 전문의약품 분류
고정용량복합제의 생동성시험 면제 조건; FDC 제제의 생동성시험 면제 조건
연속제조 직타 공정을 사용한 경구용 고형제(정제) 제조; 연속제조공정을 통해 생산되는 코팅 정제 예시
공복 및 식후시험 실시 대상; 특정 pH 조건에서 용출률 기준이 적용되는 제제; 의약품동등성시험기준 별표 2 표2 적용 대상
비교용출시험 대상 제형
단미엑스산을 혼합하여 제조하는 제형; 단미엑스산을 사용하여 제조하는 제형; 단미엑스산을 사용하여 만드는 제형
표적항암제 해당 여부 문의
성분별 공복 및 식후 생동성시험 실시 여부
물 없이 투여되는 구강붕해정의 생동성시험 면제 여부; 물 없이 투여되는 제형의 생동성시험 면제 여부 검토
Stakeholders
4시험약의 비교대상이 되는 의약품; 비교의 기준이 되는 기허가 의약품
의약품 제조를 위탁하는 품목허가 신청자; 의약품 제조를 위탁하여 품목허가를 신청한 자
의약품 제조를 수탁받아 수행하며 품목허가를 신청하는 자; 의약품 제조를 수탁받아 품목허가를 신청한 자
Device Components
1비강 국소 작용 제제의 동등성 평가 시 고려사항
Regulatory Context
Regulatory Activities
8BCS 분류체계에 따른 생물학적동등성시험 면제; BCS 근거에 따른 생물학적동등성시험 면제; BCS 근거에 따른 생물학적동등성시험 면제 신청; BCS 분류체계에 근거한 생물학적동등성시험 면제 신청; BCS 계열 3의 생동성시험 면제가 가능합니다.
의료기기 허가 사항의 변경 신청
동등성 입증 실패 시 타당한 사유가 있는 경우 실시 가능
원료약품 및 분량 변경수준에 따라 실시하여야 하는 시험
식약처에서 수행하는 규제 심사 활동
장비에 대한 규제 접수 형태
Document Types
6품질관리시험성적서 등 근거자료 제출 형식
직접 관련성 설명의 근거자료로 사용되는 국제공통기술문서
ND 또는 TR 값의 처리 기준 정의
체외진단의료기기 성능평가 기록 양식
시험 결과 보고를 위해 제출하는 문서
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
Attributes
15에어로솔의 물리적 특성 지표
원료의약품의 물리·화학적 특성의 동일성
약물동태 파라미터 중 혈중농도-시간 곡선하 면적; 혈중농도-시간 곡선하 면적 비교를 통한 안전역 평가; 안전역 산출을 위한 전신 노출량 지표; 혈장 중 농도 곡선하 면적; 무독성량에서의 AUC를 암컷 및 수컷 각각에 대해 기술; 노출량 비교를 위해 사용되는 지표; 전신 노출비(AUC 동물/AUC 사람) 제시; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험에서 측정하는 파라미터; 독성동태시험 정보의 주요 지표; 독성동태시험에서 측정되는 혈중농도 곡선하 면적; 독성동태시험 결과 개요에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; F0 암컷의 독성동태시험 결과 지표
주성분 함량이 매우 낮은 제제의 판단 기준
투과도 자료 면제 요건 (85% 이상)
정밀도 검증을 위한 평가 지표 (CV)
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
시험법의 실험실내·실험실간 반복성 증명
분석법 밸리데이션 특성 중 하나
주성분의 생물약제학적 분류 중 용해도 평가; BCS 분류를 결정하는 주요 속성; 250 ml 완충액에서 산출하는 주성분 특성
통지의약품 공개 정보 항목; 동일의약품 판단 기준 요소
약물동태 파라미터 중 최고혈중농도; 안전역 산출을 위한 혈중 농도 지표; 최고 혈중 농도 지표; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 약물동태 파라미터 - 최고 혈중 농도; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 최고혈중농도; 최고 혈중 농도 파라미터; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험 정보의 주요 지표
약동학적 평가변수 AUCt와 Cmax를 비교하여 생물학적동등성을 판정; 생물학적동등성시험 파라미터; 생물학적동등성 비교평가항목; 생물학적동등성 평가의 비교평가항목 (혈중농도-시간곡선하 면적); AUCt, Cmax는 비교평가항목이며 Tmax, T1/2 등은 참고평가항목으로 한다.; 약동학적 비교평가항목으로는 AUCt와 Cmax에 대한 통계학적 고찰을 통하여; 생물학적동등성 평가를 위한 주요 약동학적 파라미터 (혈중농도-시간 곡선하 면적)
Cmax의 변동계수가 30% 이상인 경우 고변동성 제제로 분류
포장작업 중에 실시되는 모든 인쇄 작업(예: 코드번호, 사용(유효)기한)이 정확하게 수행되고 있는지 확인; 원료의약품이 설정된 규격 내에 있을 것으로 예상되는 일자
Regulatory Terms
3비교용출시험 시 약물을 완전히 용해시키기 위한 조건
가이드라인의 성격 정의
특수 상황에서의 허가 면제
Technical Details
Substances
15제조방법 기재요령 내 첨가제 목록
주사제 제형의 이화학적동등성시험 평가 대상
생체 외 시험으로 동등성을 평가하는 대상 성분
BCS Class 3 적용이 가능한 성분 예시
외용액제의 동등성시험 대상 성분
당알코올 첨가제에 대한 허용가능한 차이; 첨가제의 한 종류로 허용가능한 차이 검토 대상
점성에 영향을 미치는 첨가제
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
제품의 주요 성분 정보
식약처 공개 BCS 용해도/투과도 높은 성분 예시
식약처 공개 BCS 용해도/투과도 높은 성분 예시
난용성 약물의 용해도를 높이기 위해 첨가하는 물질
시험법의 대상이 되는 성분명; 정량법의 대상이 되는 주성분
시험약과 비교되는 약물; 시험용 의료 제품에 포함되는 비교 대상; 시험약과 비교하기 위한 약물
임상시험용 의약품; 임상시험의 대상이 되는 의약품; DSUR 보고의 대상이 되는 약물; 임상시험에 사용되는 의약품; 임상시험에서 노출 대상이 되는 약물; 임상시험에서 노출된 누적 대상자 수 산출 대상; 임상시험에서 평가 중인 약물; 이상사례로 인한 사용 중지 대상; 연구나 개발 중인 실험 제품; 임상시험에서 투여, 조제, 사용되는 물질; 임상시험에서 평가 대상이 되는 약물
Testing Methods
15알긴산나트륨 제제의 생동성시험 권고사항
아세트산칼슘 정제의 생체 외 동등성 평가 항목
실리콘탄성중합체의 확인시험을 위해 사용되는 분석법
물리화학적 특성 비교 방법
방출 및 투과도 시험 도구
제제 특성에 따른 동등성 평가 시험
제제 특성에 따른 동등성 평가 시험
점도조절제 유무 및 성분 특성에 따른 측정 항목
용출시험법 제1법
현탁제 비교 용출 시험 방법
유효성 평가방법 및 해석에 사용되는 방법
첨가제가 상이한 로션제의 흡수 영향 입증 자료
생체를 이용하지 아니하는 시험자료 중 하나
의약품동등성 입증을 위한 시험방법; 비교용출시험이 불가능한 경우 실시하는 대체 시험; 비교용출시험이 불가능할 경우 대체 자료
액제를 제외한 국소적용 외용제제의 평가 방법; 변경수준 B에서 요구되는 시험 자료
Processes
6기승인된 계획서에 따른 추가시험 실시 가능 여부
시험대상자를 그룹으로 나누어 투여하는 방식
긴 반감기 약물의 경우 예외적으로 허용되는 디자인
생동성시험의 원칙적인 디자인
수작업에서 자동장비로 변경 시 중요 변경 해당
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
5생물학적동등성시험 자료를 제출하는 경우의 동의어적 성격
저함량 제제로 생동 입증 시 고함량 제제 허가를 위해 필요한 입증 자료
제네릭의약품 허가를 위한 데이터; BCS-근거 생동성시험 면제를 받을 수 있나요?
제조소 추가 시 시험자료 제출 여부 검토
안전성·유효성 평가를 위한 시험 자료; 피부약동학 자료로 갈음할 수 있는 시험
Standards & References
External Standards
6Inhalation and Nasal drug product 성능 품질 시험 참고
멸균주사용수 규격 참조
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
멸균주사용수 규격 참조
대한민국약전 참조
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
Specifications
1유의수준 0.05, 검정력 80% 이상 요구
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 발행처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 관리 부서; 담당 과
Organizations
2참고문헌: EMA 가이드라인
유사제품 허가현황 참조 기관; 국외 유사 제품 허가 현황 비교 대상 기관
Referenced Korean Laws (4)
식약처 고시 제2014-115호
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격
「의약품동등성시험기준」
허가 후 변경 시 변경수준 및 제출자료 범위의 근거 규정
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
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