Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
14이화학적동등성시험 적용 가능 제형; 이화학적동등성 평가 대상 제제; 주사제, 점안제, 점이제의 제네릭의약품 허가 시 원료의약품 종류 및 농도
임상적용환경을 고려한 점도 프로파일 확인 대상
첨가제가 흡수에 영향을 미칠 수 있는 제형
가이드라인 적용 범위; 평가 대상 제품군; 허가 후 변경 시 변경수준 및 제출자료 범위 적용 대상
22.11.12 이후 신청 시 CTD 기재 의무
대조약과 시험약의 동등성 평가
대조약과 시험약의 동등성 평가
크림, 연고, 겔제 등을 포함하는 제제 분류
피부 또는 국소 부위에 적용하는 액상 제제
동등성평가의 대상
이화학적동등성시험 평가 대상 제제
이화학적동등성시험 평가 대상 제제
액상제제 또는 사용 시 녹여 복용하는 제제
Stakeholders
9시험 실시 주체
제조 및 시험 결과를 최종 확인하고 서명하는 책임자
첨가제의 농도가 공고대조약의 ±5% 이내인 경우
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
시험약의 비교대상이 되는 의약품; 비교의 기준이 되는 기허가 의약품
시험 대상이 되는 의약품; 동등성을 입증하고자 하는 대상 의약품
Regulatory Context
Regulatory Activities
4가이드라인의 목적이 되는 규제 활동
원료의약품의 종류 및 농도가 동일해야 이화학적동등성시험자료를 제출; 대조약과 시험약의 물리화학적 동등성 입증
가나주(◇◇염산염)의 시장 진입을 위한 행정 절차
Document Types
13주성분 제조원 확인을 위한 증빙 서류
시험제목 및 결과 보고를 위한 문서
품질관리시험성적서 등 근거자료 제출 형식
시험약 및 대조약의 품질 증빙 서류
첨가제의 종류가 다른 경우 안전성 및 유효성 입증 자료
유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증할 수 있는 자료
시험 결과를 기록하고 평가하는 양식
시험약의 제조공정 상세자료 참조
주성분에 관한 사항 참조
시험방법의 타당성 확인을 위한 밸리데이션 자료 참조
시험방법 설정 근거 및 상세 시험방법 참조
시험 결과를 기록하는 표준양식 문서
제조방법 허가사항 관리의 기초 문서; 제조방법 기재를 위한 품질평가자료(CTD); 제조방법 반영 및 변경 관리의 기준이 되는 문서
Attributes
15용 시 조제하는 경구용액제의 평가 항목
가이드라인 발행일
음성정보 필수 제공 항목
품질관리시험의 순도 기준
반고형제제의 입자 크기 평가
제조지시서 발행의 단위
실생산 배치 규모의 10% 이상 등 배치규모 요건
이화학적동등성시험의 평가항목
반고형제제의 입자 크기 특성 평가
분무 스프레이 형태의 외용액제 평가 항목
이화학적동등성시험 평가항목
주사제 평가 항목; 제제의 안전성 및 유효성 관련 평가 항목
이화학적동등성시험 평가항목
음성정보 필수 제공 항목
제제의 물리적 특성 평가 항목; 물리화학적 평가 항목
Regulatory Terms
1가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
13물 또는 완충액으로 시험 불가 시 첨가 가능한 물질
주사제의 보존제, 완충제, 항산화제, pH 조절제의 종류 또는 농도가 다른 경우
변경수준 A에 해당하는 첨가제 유형
대조약 및 시험약의 성분 예시
종류와 농도가 안전성·유효성에 영향을 미침
주성분 흡수에 영향을 미치는 첨가제 예시
주성분 흡수에 영향을 미치는 첨가제 예시
점성에 영향을 미치는 첨가제
제품의 주성분
첨가제 중 배합목적에 따른 분류
제품의 주요 성분 정보
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
Testing Methods
15방출 및 투과도 시험 도구
제제 특성에 따른 동등성 평가 시험
제제 특성에 따른 동등성 평가 시험
분무용량 및 입자분포 측정 방식
변경수준 C에서 요구되는 의약품동등성 입증자료
변경수준 C에서 요구되는 의약품동등성 입증자료
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
삼투압 측정을 위한 시험법
통계적 기법을 사용하여 판정하는 평가 항목 예시
이화학적동등성시험으로 대체 가능한 시험
액제를 제외한 국소적용 외용제제의 평가 방법; 변경수준 B에서 요구되는 시험 자료
뉴턴 또는 비뉴턴 유체 확인 및 측정
생체외 방출 및 투과도 시험법
제제의 특성을 고려한 투과 특성 평가
제제의 특성을 고려한 방출 특성 평가
Processes
2제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
Critical supplier 정의 요건 중 하나
Clinical Concepts
5심사 분과 업무 범위
가이드라인의 핵심 주제
첨가제 영향 입증을 위한 평가 자료 예시
생물학적동등성시험을 갈음하는 시험 종류
안전성·유효성 평가를 위한 시험 자료; 피부약동학 자료로 갈음할 수 있는 시험
Standards & References
External Standards
8대한민국약전 점도 측정법
대한민국약전 점도 측정법
Inhalation and Nasal drug product: Aerosols, Sprays, and Powders-Performance Quality Test
멸균주사용수 규격 참조
멸균주사용수 규격 참조
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
제조 용수의 적합 기준
대한민국약전 참조
Specifications
4제제 규격 설정 근거
품질관리시험 항목 및 기준 (0.06 EU/mg 이하)
물리화학적 특성에 대한 일반적 동등성 판정 기준
이화학적동등성 판정을 위한 허용 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
6반제품 보관소 이상 발생 시 통보받는 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 관리 부서; 담당 과
Organizations
6시험을 수행하는 외부 기관
도움 주신 분/협력 조직
외국 시험기관과의 품질관리 위·수탁 계약서
대조약 제조자
시험약 제조자 및 시험기관
결과보고서를 작성하고 제출하는 주체
Referenced Korean Laws (6)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의약품동등성시험기준」
허가 후 변경 시 변경수준 및 제출자료 범위의 근거 규정
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「약사법」
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「마약류 관리에 관한 법률」
마약류 의약품 관련 법령