생물의약품의 안정성시험기준 질의응답집

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

15

임상시험용 생물의약품

품질문서 작성방법의 적용 대상 제품군

첨단바이오융복합제제

세포/유전자/조직공학제제와 의료기기가 결합된 의약품

조직공학제제

조직 재생 등을 목적으로 세포나 조직에 공학기술을 적용한 의약품

첨단바이오의약품

위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군

신약

프리필드시린지펜

디바이스가 포함된 제품 예시

액상 주사제

주성분 농도가 동일한 경우 1개 품목으로 허가 가능

액상 제품

용기 및 마개의 상호작용 가능성이 있는 제형

Biologics

해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.

유전자재조합의약품

규정 적용 대상 제품군; 통합된 심사 규정의 대상; 특허 만료 및 수출용 GMP 자료 제출 관련; 유전자조작기술 이용 제조 의약품; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 마스터 세포은행부터 제조방법을 기재해야 하는 대상; 수출 목적 시 GMP 평가 실적 완화 적용 대상; 수출 목적 유전자재조합의약품의 GMP 자료 제출 간소화; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 제출자료 범위 설정 대상 제품군; 제조공정 작성 예시 분류

세포배양의약품

규정 적용 대상 제품군; 세포배양기술 이용 제조 의약품; 제29조 심사기준의 대상; 세포배양의약품의 제조방법 및 기준 및 시험방법 작성 요령; 제출자료 범위 설정 대상 제품군; 제조공정 작성 예시 분류

Cell Therapy Product

유전자치료제

규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군

생물학적제제

생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되는 제품군; 백신 및 혈장분획제제 등을 포함하는 제품군

완제의약품

최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품

Stakeholders

2

민원인

제약업계

가이드라인의 주요 사용자

Device Components

2

주입기

약물전달시스템의 구성 요소

용기마개시스템

안정성시험 계획서에 설명되어야 하는 구성품

Regulatory Context

Regulatory Activities

3

허가변경

전자코드 및 웹주소 변경 시 진행해야 하는 절차

품목허가

임상시험계획 승인

가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동

Document Types

3

장기보존시험계획서

시기별 시험결과 보고의 근거 문서

장기보존시험 계획서

포장용기 추가 시 제출 서류

크로마토그램

검출한계 타당성 입증을 위해 제출하는 자료

Attributes

3

사용기간

표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간

보관 조건

완제품 및 벌크의 품질 유지를 위한 환경 조건; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 보관 환경

사용(유효)기간

제품의 품질 유지 기간; 제품의 품질이 유지되는 기간; 제품의 품질이 유지되는 기한

Regulatory Terms

1

공익신고

공공의 이익을 침해하는 행위에 대한 신고

Technical Details

Substances

7

주성분

제품의 주요 성분 정보

위약

임상시험 대조군; 비교 임상시험에서 사용되는 가짜 약

첨가제

규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상

단백질

영양성분 표시 대상 및 단위(g); 1g당 4kcal로 계산되는 영양성분; 영양정보 표에 기재되는 주요 영양성분; 영양성분 표시 항목; 1일 영양성분 기준치 항목

폴리펩티드

생물의약품의 주요 구성 성분

원료의약품

제품 구성 성분 및 분량 정보

유연물질

의약품 제조 또는 보관 중 발생하는 불순물

Testing Methods

2

안정성시험

품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목

장기보존시험

사용기한 설정을 위한 시험

Processes

1

제조방법 변경

「의약품동등성시험기준」 [별표3]에 따름

Identified Hazards

Hazards

2

침출물

용기마개시스템에서 발생 가능한 품질 영향 요소

추출물

용기·마개 시스템에서 유래하는 안전성 위해 요소

Standards & References

ICH Guidelines

1

ICH Q5A

외래성 바이러스 처리 능력 밸리데이션 기준

MFDS Specific

MFDS Organizations

8

세포유전자치료제과

첨단바이오의약품 심사를 담당하는 부서

생물제제과

안내서 발행 및 문의 담당 과

식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과

가이드라인의 발행처 및 연락처

식품의약품안전처

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

바이오생약심사부

식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서

유전자재조합의약품과

자문위원 소속 부서

식품의약품안전처장

Organizations

2

국민권익위원회

공익신고자 보호제도 관련 기관

다이나믹바이오 유전자재조합의약품분과

가이드라인 작성에 도움을 준 민관협의체

Referenced Korean Laws (6)

「공익신고자 보호법」
공익침해행위 신고자 보호 및 지원을 위한 법률
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시, 임상시험 승인 관련 법적 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의약품등의 안정성시험 기준」
안정성 시험 실시의 근거 법령
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」