Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15임플란트 사용 부위별 분류
임플란트 사용 부위별 분류
미국 FDA 의료기기 등급 분류
의료기기 등급 분류 예시
미국 FDA 품목 분류 (NRQ, DZE)
가이드라인 적용 대상 제품군; 수출 제품 및 품목 등급 분류 대상; A 제조업체의 수출 제품 분류
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
실사용증거로 임상시험 자료 갈음 가능 대상
특수 목적 의료기기 분류
설계 및 개발 심사 대상에 포함되는 소프트웨어
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 주요 적용 대상 제품군; 자기공명(MR) 환경에서의 안전성 분류 대상; 자기공명(MR)환경 안전성 가이드라인의 대상; 자기공명(MR)환경 안전성 가이드라인의 대상 제품군
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
Stakeholders
15완제의약품을 생산하는 주체
Nano indenter 분석을 수행하는 조직
업무 공정을 책임지는 사람
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
안전성과 관련된 중대한 조치를 취하는 주체
임상시험과 무관하며 동의 과정에 참여하여 공정성을 확인하는 자
법률 규정에 의해 대리권의 효력이 발생하는 자 (친권자, 배우자, 후견인 등)
임상시험 실시 절차와 자료의 품질을 검증하는 자
임상시험에 참여하여 약물에 노출된 인원; 임상시험에 등록되어 약물에 노출되는 인원; 사망 또는 중도 탈락한 시험 대상자 목록 관리
검체채취를 실시하는 주체
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
가벼운 우울감, 불안, 틱 증상의 제외 여부를 판단; 사용 방법 준수 요구 및 탈락 결정 주체; 임상시험 중지 판단 주체
모니터링을 수행하는 인력
Device Components
15임플란트 시스템 구성 요소
임플란트 구성품 (고정체); 임플란트 고정체 구성요소
임플란트 구성품 (지대주); 임플란트 지대주 구성요소
피로시험 시 사용되는 장치
정밀적합도 및 회전각 시험 대상
악골 내에 매식하는 하부 구조물
임플란트가 시술된 보철물에 가해지는 교합력 측정
시험에 사용되는 제품 샘플
치과용 임플란트의 나사산 부위
표면 처리 분석을 위해 별도로 제작된 시편; 분석을 위해 준비되는 시편의 형태
전단압축하중 시험 적용범위에서 제외되는 구성품
상·하부구조물 체결에 사용되는 나사
임플란트 식립 시 핸드피스에 연결하여 사용하는 도구
의료기기의 형상 및 구조 기술 대상
삽입과 동시에 태핑 기능을 할 수 있는 하단부 절삭 홈 구조
Regulatory Context
Regulatory Activities
15특정 보조기구 사용 시 관련 자료 제출 시점
제조시설 확장에 따른 허가 변경 필요성
치과용임플란트고정체의 표면특성 평가 시 적용 항목
보고 주기를 결정하는 기점
표방하고자 하는 임상적 유효성의 타당한 근거 자료 제시
예측하지 못한 중대한 의료기기이상반응 발생 시 취하는 조치
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
식약처의 임상시험 수행 허가
최초 품목 허가(신고) 신청 시 위해성 관리계획에는 의약품 감시계획에 대한 개요를 기재할 수 있다.
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
치과용임플란트고정체가 받아야 하는 허가 유형
디지털치료기기 및 소프트웨어의 규제 승인 활동
Document Types
15바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
SEM 분석 결과 및 방법을 포함하여 제출해야 하는 서류; Optical 3D profiler 분석 결과를 포함하여 제출해야 하는 서류; 분석 목적, 요약, 방법 및 결과를 포함해야 하는 서류; 분석 목적, 요약, 방법 및 결과를 포함해야 함; 분석 목적, 요약, 방법 및 결과를 포함해야 하는 문서; 분석 목적, 방법 및 결과를 포함해야 하는 문서; 분석 내용 및 방법을 포함하여 제출해야 하는 서류
임상시험 종료 후 작성하는 보고서; 임상시험 결과를 통합하여 기술한 문서
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
임상시험 참여 동의를 기록하는 문서
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
사망 사례 보고 시 제공하는 추가 정보
사망 예 발생 시 제공하는 추가 정보
의료기기 이상반응의 예상 여부를 판단하는 기준 문서
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
연구 배경, 목적, 방법 등을 기술하는 문서
피험자와 피험자의 보호자가 자의로 참여를 결정하고 서면 동의; 임상시험 전 취득해야 하는 서류; 임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서화된 동의 서식
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
Attributes
15임플란트 설계 및 평가 시 고려되는 물리적 특성
임플란트의 물리적 규격
피로도시험 측정 항목 (FM)
피로도시험 측정 항목 (FL); 임플란트가 견디는 하중 값
피로시험 결과 측정 항목 (FM)
임플란트 규격 속성
임플란트가 임상적으로 사용 가능한 기간
최대 하중의 68%에 해당하는 값의 중앙값
정하중 시험 중 제품이 파손되는 하중
정하중 시험 중 나타나는 최대 변형 하중
영구변형으로서 재료의 기능 상실 기준
정적하중시험에서 측정되는 최대 하중
음식물 섭취에 필요한 개별치아의 힘
상하악 치아간 저작근육의 최대수축력으로 측정된 수치 (단위: kg)
1차, 2차, 3차 포장 재질 및 공정
Regulatory Terms
6OECD의 GLP 성적서 상호인정 시스템
제조국, 제조사, 품목명, 사용목적 등이 동일한 일련의 모델군
자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차
의료기기 등급 분류; 이동형엑스선투시촬영장치 등급
특수 상황에서의 허가 면제
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
Technical Details
Substances
15임플란트 고정체의 주 원재료
임플란트 재질
도재 블록의 원재료 성분; Zirconia block의 주성분 소재
의료기기 구성 성분에 관한 정보
열경화성 수지의 예시
습식 마모 시험 시 사용되는 환경 매질 (PBS, HBSS, SBF 등)
분석 대상이 되는 표면 피막
원소 비율 측정 대상
접촉각 분석 시 비교 대상으로 사용되는 시편
접촉각 측정 시 선택적으로 사용 가능한 용액
접촉각 측정 시 선택적으로 사용 가능한 용액
기존 제품의 재질
사용 전 준비사항 예시
멸균 전 제품 세척 및 최종 세척 용수
기준 설정 시 근거자료 평가 대상; 원료의약품 및 완제의약품에 존재하는 평가 대상; 기타 독성시험의 대상이 되는 성분; 의약품에 포함된 유연물질; 독성시험 표를 통한 안전성 확인 대상; 기타 독성시험 항목; 원료의약품 내 안전성 확인 대상
Testing Methods
15임플란트 성능 평가를 위한 시험 방법론
임플란트의 기계적 강도 시험 데이터
하중과 변위의 관계를 측정하는 시험
반복횟수 200만회 기준 적용
반복횟수 500만회 기준 적용
인공무릎관절의 성능 시험 항목
안정성 시험평가 항목
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
코팅층의 모재에 대한 전단 접착 강도를 평가하는 시험
접착력 평가를 위해 이용할 수 있는 추가 시험 방법; 접착력 시험 이외에 이용할 수 있는 다양한 시험 방법
코팅층의 접착력을 평가하기 위한 시험 방법
에폭시 수지를 이용하여 접착력을 평가하는 시험법
회전 원판식 pin-on disk 법을 이용한 시험
마모 시험을 위해 제시된 보편적인 시험 방법
Processes
15영구변형 개시 시작점 및 파괴하중 측정을 위한 시험
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
이식 후 지속적 하중에 의한 파손 가능성을 예측하기 위한 시험
염산과 질산으로 표면을 처리하는 공정
기 허가 제품과 신청 제품의 동일성 확인 요소
시편의 단면 형상을 파괴하지 않도록 주의해야 하는 전처리 공정
경질캡슐 및 환제품 설비 공정
코팅층 생성 공정
코팅층 생성 공정
특수한 처리 효과 확인을 위한 분석
HCL 내에서 양이온이 음극 표면과 충돌하여 금속원자를 떼어내는 현상
Ar 이온을 이용한 sputtering 공정
티타늄 디스크의 표면처리 방법
아주 미세한 구조의 표면 형상을 만드는 공정
아주 미세한 구조의 표면 형상을 만드는 공정
Clinical Concepts
15음식물 섭취에 필요한 개별치아의 하중
골유착성 임플란트 지지 고정성보철물 연구
이종골이식재를 통한 신생골 형성 과정
품목 상세 정보의 심사 구분
제품검증 및 유효성 확인 요약 항목
임상시험계획서 등에 기술되지 않은 중대한 의료기기 이상반응
규제당국에 보고해야 하는 기기 관련 사건
사망, 영구적 손상 등을 초래하는 이상반응
계획서대로 임상시험을 따르지 않은 피험자를 분석에서 제외한 분석군; 임상시험 분석 대상 집단 (Per-Protocol); 순응군 (per protocol)
당초 무작위 배정된 상태를 그대로 유지한 분석군; 임상시험 분석 대상 집단 (Intention-To-Treat); 배정된 대로의 분석군 (intention to treat)
분석의 시험대상자 수 및 시기는 1차 유효성에 대한 통계적 성공 기준에 따라 정함
임상시험 설계 방식
피험자 선정과정에서의 확인 사항
Identified Hazards
Hazards
8MRI 장치 촬영 시 발생하는 영상 왜곡
시편 표면의 오염원 (hydrocarbon)
멸균 후 제거해야 할 이산화염소가스 성분
시험 후 관찰되는 물리적 결함
시험 후 관찰되는 물리적 결함
시험 후 관찰되는 물리적 결함
임상시험용 의료기기로 인해 발생한 유해하고 의도되지 않은 반응
Standards & References
External Standards
8결정상 정보의 근거 자료로 사용되는 외부 표준
임상시험의 윤리적 원칙 근거
티타늄 재료의 규격 기준
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
양극산화 타이타늄 Type II 규격 (면제 제외 대상)
원재료 Ti6Al4v ELI의 규격
타이타늄 원재료에 대한 외부 표준
ISO Standards
11치과용 임플란트 피로도 시험 기준
개정 전 치과용 임플란트 피로도시험 방법; 치과용임플란트 피로도시험 이전 규격
치과용임플란트의 피로도시험 규정 및 국제표준; 개정된 치과용 임플란트 피로도시험 방법; 치과용임플란트 피로도시험 적용 규격
전단 피로도 시험의 기준 규격
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
15피로하중의 주요 기준선
500만회 시험 시 견디는 최소 하중
ISO 14801에서 규정하는 피로도시험 반복 횟수
소성변형이 수반되지 않는 값 이하로 설정해야 하는 기준
임플란트 피로도 기준 설정을 위한 문헌 조사 수치
전치부 피로도시험 기준 하중; 전치부 한정 임플란트의 피로도시험 기준값
구치부(대구치, 소구치, 견치) 피로도시험 기준 하중; 대구치 포함 임플란트의 피로도시험 기준값
시편의 기계적 특성을 나타내는 분석 항목
분석 시 준수해야 할 필수 사항 (1mm/min)
측정 신뢰성을 위해 수 마이크로미터 이내로 유지해야 하는 기준
15개 측정 데이터에 대한 통계적 요약 기준
원소 검출 결과 표시 단위
분석 결과 명시 시 기준이 되는 스캔 범위 (200μm, 100μm)
구치부 210N, 전치부 110N 이상이어야 함
하중-변형률 곡선으로부터 최대하중을 구하는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
8가이드라인 발행 부서
가이드라인 발행 부서
본 가이드라인의 담당 부서; 실무 담당 과
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15제작본 배경화면 색상 기준 제공 기관
가이드라인 작성에 도움을 준 기관
Optical 3D profiler 분석을 수행하는 조직; 보고서에 명시해야 할 분석 수행 조직
혁신의료기기 지정 및 취소 권한자
피험자 권리 문의처
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
임상시험 의뢰자에 해당할 수 있는 주체
개발경위 자료 작성 주체
추천 및 보증의 주체로 언급됨
성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
Activities
7시편 마운팅 작업
SEM 시편 전처리 과정
특수한 표면 처리의 효과를 나타내기 위해 첨부할 수 있는 결과
표면에 존재하는 hydrocarbon을 제거하기 위하여 실시
사용 종료 후 2주 동안 실시하는 관찰
안전하고 합리적인 사용을 위한 안전성 관련 사항 기재
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Corrective Actions
1임상시험 관련 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
Related Law Articles (13)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제10조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제10조
원재료
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제2조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제2조
정의
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제28조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제28조
심사자료의 면제
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제6조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제6조
제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (14)
「개인정보 보호법」
수집된 개인정보의 관리 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고(식약처 공고)」
생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 참고
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정