Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15A38000 분류 코드에 해당하는 품목군
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
장착된 카트리지없이 기구를 발사하면 안된다.
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
가이드라인의 적용 대상 제품군; 분류번호 A38170.02, 3등급 의료기기; 예시 1. 선형 스태플 및 스태플용기구 구성품; 가이드라인의 대상이 되는 제품 분류; 가이드라인의 대상 제품 분류; 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인 대상 제품; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인 적용 대상 제품군
본질적 동등품목 비교 대상 품목 (3등급)
Stakeholders
12시험을 의뢰하는 제조 또는 수입업체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
사용 방법을 정확히 숙지한 전문의가 시술하여야 한다.
체외진단의료기기 취급 대상자
기기 사용 결정 및 시술 수행자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
13구성품 명칭 (Handle)
스태플을 B자 형태로 조형하는 구성품; 스테플 가이드와 통합된 투관침을 연결시키는 부분품; 원형 스테플의 구성 부품; 스태플용 기구의 구성품; 스태플 형성을 돕는 구성품; 원형 문합기 기기 구성품
스태플 작동 구성품; 발사하기 전에 리테이닝 핀이 앤빌에 제대로 위치해 있는지 확인한다.
스태플 작동 구성품; 클로저 트리거가 핸들에 적절하게 걸려있지 않으면 기기는 발사되지 않는다.
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
스태플러를 통해 피부에 삽입되는 구성품
비흡수성체내용스태플의 부분품 명칭
카트리지 내부에 위치한 Knife Hook과 Knife base 구조
스테이플이 장착되어 있는 카트리지 본체; 비흡수성체내용스태플의 부분품 명칭
조직을 봉합 및 결찰하는 구성 요소
칼을 덮고 있는 덮개; 비흡수성체내용스태플의 부분품 명칭
카트리지가 스테이플용 기구에 적절히 장착되도록 도와주며, 스테이플이 빠져나가지 않도록 고정
고상추출용 도구
Regulatory Context
Regulatory Activities
9기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
Document Types
15기 허가·인증 제품과의 동등성 입증 서류
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
비임상 안전성 확인 자료
제품의 성능을 확인하기 위한 제출 자료; 소프트웨어의 적합성을 증명하기 위해 제출하는 기술 자료
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
치수 및 중량 표시를 위한 도구
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
인증 신청 시 첨부해야 하는 심사 결과물
허가 신청을 위한 법정 서식; 의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식에 따른 허가 신청 서류
기술문서 심사를 신청하기 위한 서식
수입허가 신청 시 제출하는 법정 서식
Attributes
15용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
허가·심사 첨부자료 요건
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 기재하는 순서
시험성적서에 포함되어야 할 기준
음성정보 필수 제공 항목
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
허가 신청 모델명과 시험성적서 모델명의 일치 여부 확인 필요; 허가 신청 제품과 성적서 간의 동일성 확인 지표
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Regulatory Terms
4특수 상황에서의 허가 면제
재사용 금지 대상
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
8임플란트 고정체의 주 원재료
카트리지 바디의 원재료
기존 제품의 재질
세이프티 하우징의 원재료
카테터안내선 및 주사침의 원재료
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
나사 및 인공대퇴골부의 재질
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
9위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
단계별심사 2단계 대상; 제품의 안전성과 성능을 평가하는 시험
용기에서 나오는 화학적 물질 측정
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
Processes
9멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
의료기기 허가를 위한 기술적 검토 과정
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
이미 허가·인증 받은 의료기기와 동일한지 확인하는 절차
Clinical Concepts
8시험동물의 수량, 성별, 계통 등 시험계 정보
부작용을 포함한 평가 기준 및 시험방법
임상시험의 효과를 측정하는 척도
피험자 선정기준, 제외기준, 목표 피험자 수 등을 포함해야 함
상행 대동맥과 대동맥 심장 판막의 치환
수입허가 구비서류 중 하나
Identified Hazards
Hazards
2해당 제품은 자기공명(MR) 환경에서의 안전성과 적합성이 평가되지 않았고
안전사고의 예방에 필요한 사항 기재
Standards & References
External Standards
7유럽 의료기기 지침 품질관리 기준; 유럽 의료기기 지침 품질시스템 규격
동등한 국제 규격 기재 가능
성능시험(결찰기능)에 이용하는 고무조각 규격
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
3적/부 판정을 위해 대조하는 기준
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
6안내서 관련 문의처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
8성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Related Law Articles (8)
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (13)
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준