Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15일회용체외고정기구 등 5종 분류
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료 제출 가능 범위
고도 관리 의료기기
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
포장단위 기재 방식 구분
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (21.1.1~)
의료기기 등급 분류 예시
Stakeholders
12기기 사용 결정 및 시술 수행자
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
사용 방법을 정확히 숙지한 전문의가 시술하여야 한다.
자문, 감수, 평가 수행 인력
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
심사를 신청하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15충돌강도 및 Lever-out 측정 대상
인공대퇴골부 표면 처리 코팅
금속 또는 세라믹 재질의 구형 부품
환자의 골반뼈에 인공엉덩이관절을 고정하기 위해 직접 접촉되는 Cup 형태의 임플란트
인공엉덩이관절의 구성요소
인공대퇴 주대를 삽입한 후 다시 관절을 정복
골절편이 있는 경우 wire를 이용하여 정복 후 고정
확공기의 사이즈에 맞는 인공대퇴골부의 원위부에 센트럴라이져를 결합
인공관골부 내에 삽입되는 부품
비구부에 고정되는 인공관절 구성품
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
인공엉덩이관절의 선택적 구성 부분품
인공엉덩이관절의 구성 부분품; 인공엉덩이관절의 구성 부품; 마모율 및 분리력 측정 대상; 인공관골구부와 조립되는 구성품; 인공엉덩이관절의 구성요소
치수 및 중량 기재가 필요한 구형 부품; 인공엉덩이관절의 구성 부품; 정적압축강도 및 마모율 측정 대상
인공대퇴골부가 골시멘트 내 중심에 위치하도록 돕는 부품; 인공엉덩이관절의 구성 부분품 (해당되는 경우)
Regulatory Context
Regulatory Activities
11기 허가 사항의 변경을 위한 심사
인공관절 전체를 교체하는 수술
인공관절부(Cup) 또는 대퇴부를 교체하는 수술
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
식약처장에게 허가받는 민원 사무
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
2등급 의료기기 대상 규제 활동
Document Types
15안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
기술문서 심사 완료 후 발행되는 서류
기술문서 등의 심사 신청서 양식
의료기기 제조(수입) 인증 신청 시 사용
의료기기 제조(수입) 허가 신청 시 사용
시험 결과를 기록하여 승인을 받기 위한 문서
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
유효기한 설정의 근거자료를 제출하십시오.
원재료 정보 기재의 근거 서류
원재료 정보 기재의 근거 서류
치수 및 중량 표시를 위한 도구
Attributes
15골시멘트의 성능 규격
인공대퇴골부 성능 측정 항목
라이너와 컵 분리 시 측정되는 힘
코팅 처리 시 기재 사항
각 성분의 역가, 소요량 및 단위
허가·심사의뢰서 기재 항목
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
음성정보 필수 제공 항목
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
비고란에 기재해야 할 정보
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
Regulatory Terms
2원재료의 비고란 기재 사항
안내서의 법적 성격 설명
Technical Details
Substances
15최종 의료기기 멸균에 사용되는 물질
인공엉덩이관절에 사용되는 원재료
골 손실이 과다할 경우 골 이식물을 사용하여 소실 부위를 채움
비금속 재질 센트럴라이저의 원재료
비금속 재질 라이너 원재료; 비금속 재질 플러그의 원재료
비금속 재질 인공대퇴골두 원재료
인공대퇴골두 및 라이너의 금속 원재료
Hydroxyapatite 코팅 원재료
골절합용나사의 원재료; 골절합용판의 원재료
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
의료기기 구성 성분에 관한 정보
나사 및 인공대퇴골부의 재질
인공관골구부와 조립되는 부품의 재질
인공대퇴골부와 함께 사용되는 물질; 인공대퇴골부 고정 시 사용되는 물질; 시멘트형 인공대퇴골부 고정 시 사용; 골시멘트내에 고정 장착기를 이용하여 삽입
스텐트의 원재료
Testing Methods
15용기에서 나오는 화학적 물질 측정
연결부위의 강도를 측정하는 성능 시험
사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
동물을 대상으로 한 성능시험
생물학적 안전성 평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
내반/외반, 굴절/신전 등 측정
인공무릎관절의 성능 시험 항목
성능에 관한 자료의 예시
Processes
15인공대퇴골부 표면 처리 방법
특수재질인공무릎관절의 사용 목적
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
해당 제품은 자기공명(MR) 환경에서의 안전성과 적합성이 평가되지 않았음
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
인공대퇴골부 표면 처리 공정
표면처리 공정
인공대퇴골부 표면 처리 방법
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
12부작용을 포함한 평가 기준 및 시험방법
임상시험의 효과를 측정하는 척도
피험자 선정기준, 제외기준, 목표 피험자 수 등을 포함해야 함
독성시험의 종류; 2.6.7.8 유전독성시험(in vitro) 결과 요약 표 양식
생물학적 안전에 관한 자료 항목
흡수성 봉합사에 민감한 환자 금기 사항
상행 대동맥과 대동맥 심장 판막의 치환
Identified Hazards
Hazards
4보철물 삽입 시 발생할 수 있는 부작용
제품 사용 시 발생 가능한 부작용
인공엉덩이관절 삽입 후 발생할 수 있는 위험
Standards & References
External Standards
15무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
라이너와 인공관골구부의 분리력 시험
인공대퇴골두의 피로압축강도 시험
인공대퇴골부 목과 인공대퇴골두의 피로도 시험
마모저항력 시험방법
피로전단시험 방법
전단강도시험 방법
인장강도시험 방법
금속제 의료용 골나사의 표준 사양 및 시험 방법; 금속제 의료용 골나사의 표준 규격 및 시험 방법; 금속제 의료용 골나사 표준 규격
폴리메틸메타크릴레이트 규격
타이타늄 원재료에 대한 외부 표준
코발트크롬합금 규격
초고밀도폴리에틸렌 규격
코발트 합금 규격
수산화인회석 규격
ISO Standards
15인공대퇴골두와 라이너의 마모율 시험방법
인공대퇴골두 정적압축강도 시험방법
인공대퇴골부 몸체 및 목 피로도 시험방법
대퇴골두 지름 허용 오차 시험방법
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
운동범위 측정 시험방법
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
방사선멸균 기준
초고밀도폴리에틸렌 규격
세라믹 재질 규격
코발트 합금 규격
Specifications
3원료 및 완제품이 준수해야 하는 기준
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7안내서 관련 문의처
허가 및 인증 신청 서류 검토 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
11기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
신청제품의 제조(수입)업소명 예시
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
신청제품의 제조(수입)업소명 예시
허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
의료기기분야 시험검사기관 인정
국제전기기기인증제도 운영 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
Activities
1라이너가 인공관절골구부와 조립되어 담당하는 기능
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- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
제29조
첨부자료의 요건 규정
별표 7
자료 제출 면제 기준
제26조제1항제5호부터 제7호
제출 면제 대상 자료 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격