Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료 제출 가능 범위
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
분류번호 B07050.04, 2등급 의료기기; 상처 부위와 직접 접촉이 없는 멸균 기구; 가이드라인의 대상 품목
분류번호 B07050.02, 2등급 의료기기; 상처 부위와 직접 접촉하는 멸균 기구; 비교표 예시에 등장하는 품목명
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
기술문서 작성 대상 제품; 가이드라인의 대상 제품군; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품; 가이드라인의 대상 품목
Stakeholders
15시험 수행 주체
특수한 환자에 대한 조사 대상
COVID-19 감염에 따른 결과 분석 대상
특수 인구집단 및 부족정보 대상
제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
심사를 신청하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
Device Components
8설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
수술시 드레이프 필드를 고정해주는 지지대
수술시 드레이프 필드를 고정하기 위해 수술부위 주변에 부착하는 필름; 원재료 구성 부분품
수술부위 주변에 부착되는 필름의 접착성분을 보호하는 보호지
창상에 닿는 드레이프를 보호하는 싸개; 원재료 구성 부분품
제품의 구성 부분; 수술시 생기는 오물 등을 임시로 보관하는 주머니
제품의 구성 부분
제품의 구성 부분; 수술부위를 덮어 외부 오염 및 감염을 방지하기 위한 필드; 원재료 구성 부분품
Regulatory Context
Regulatory Activities
13기 허가 사항의 변경을 위한 심사
식약처에서 수행하는 제조 및 수입 허가
첨부자료를 바탕으로 수행되는 규제 활동
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
Document Types
15의료기기 제조(수입) 인증 신청 시 사용
기 허가·인증 제품과의 동등성 비교를 위한 제출 서류
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
기술문서 심사를 신청하기 위한 서식
수입허가 신청 시 제출하는 법정 서식
의료기기 수입을 위한 신청 서류
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
비임상 안전성 확인 자료
제품의 성능을 확인하기 위한 제출 자료; 소프트웨어의 적합성을 증명하기 위해 제출하는 기술 자료
Attributes
15음성정보 필수 제공 항목
기술문서 작성 시 기재해야 하는 경고 및 일반적 주의사항
허가·심사의뢰서 기재 항목
기기설명 및 제품사양에 기재해야 할 속성
약물의 유효성 증명 기간
약물의 안전성 증명 기간
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
생물학적 안전성 동등성 비교 기준
동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분
배리어 성능 측정 항목
배리어 성능 측정 항목
포트-카테터 연결부의 성능 기준
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
Regulatory Terms
4특수 상황에서의 허가 면제
국민의 건강, 안전 등을 침해하여 형사처벌 대상이 되는 행위
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
5격막 및 카테터의 원재료; 격막재질: Silicone
채혈침 쉴드의 원재료; 채혈세트의 원재료 예시
파우치의 원재료 성분
외부싸개 및 드레이프 필드의 원재료
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
15위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
생물학적 안전성 평가 항목
비임상 연구 결과의 예시
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
발수도, 내수도, 인공혈액침투시험 포함
성능 시험 항목 중 하나
버니어캘리퍼스를 이용한 측정
흠, 파손 및 이물질 확인
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
Processes
7소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
주의사항 중 금지된 공정
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
Clinical Concepts
8국내 임상시험 실시 품목의 승인된 계획 사항
임상시험의 효과를 측정하는 척도
임상적 성능시험 방법의 포함 사항
Identified Hazards
Hazards
2드레이프 사용을 통해 방지하고자 하는 위해요소
Standards & References
External Standards
5액체 차단 성능 분류(Liquid Barrier Classification) 기준
동등한 국제 규격 기재 가능
유럽 의료기기 지침 품질관리 기준; 유럽 의료기기 지침 품질시스템 규격
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
9MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
액체 배리어 분류 기준
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
2공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
의료기기 허가증 발급 부서
Organizations
15의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
공익신고자 보호제도 관련 기관
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
의료기기분야 시험검사기관 인정
국제전기기기인증제도 운영 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
American Association of Textile Chemists and Colorists
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
American National Standards Institute
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
2일회용 기구에 대해 금지되는 활동
회수한 화장품을 환경 법령에 따라 처리하는 작업
Related Law Articles (10)
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제16조「의료기기법 시행규칙」 제16조
조건부 허가신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「식품위생법」
기구 및 용기·포장의 기준규격 참조
「공익신고자 보호법」
공익침해행위 신고자 보호 및 지원을 위한 법률
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격