혁신제품 사전상담 업무 안내서

유효성안전성의약품 제조·품질관리기준GMP

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

신개발의료기기

단계별 심사 대상 제품; 단계별 심사 신청 대상

디지털의료기기

사전상담 대상 의료기기; 사전상담 대상 제품 분류

희귀의약품

신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상

건강기능식품

영양성분 표시대상 및 원료 사용 시 제외 대상; 시험·검사기관의 주요 검사 대상 분야; 시험·검사 업무범위

축산물

시험·검사기관의 주요 업무 범위; 시험·검사기관의 업무 범위

어린이 기호식품

영양성분 표시 의무 대상 제품군; 정서저해 식품 및 광고 제한 대상; 제과·제빵류, 아이스크림류, 햄버거, 피자 등 표시 의무 대상 식품; 영양성분 표시 의무가 있는 식품군

디지털헬스기기

신속심사 대상 의료기기의 예시

2등급

GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)

1등급의료기기

전자민원시스템에서 다루는 의료기기 등급 예시

식품

시험·검사 업무범위

의료기기

신청행위에 사용되는 장비, 재료 등

바이오의약품

담당 부서별 관리 대상

의약품

기능성 원료

제조단위별로 자가품질검사를 실시해야 하는 원료

디지털융합의약품

사전상담 대상 제품

Stakeholders

식약처장

상담자

사전상담을 진행하는 전문가 또는 공무원

요청인

식품별 조사처리기준 개정을 요청하는 주체 (성명, 업체명, 대표자 등)

외부 전문가

전문적 자문을 위해 상담회의에 참여하는 외부 인력

신청인

의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체

민원인

공무원

지침서의 주요 대상자

개발자

사용 시나리오 브레인스토밍 및 인지적 시찰법에 참여하는 주체; FMEA와 FTA 테스트는 사용적합성 전문가와 개발자가 진행할 수 있다.; 기능 분석은 개발자가 직접 수행할 수 있으며; PCA 분석에 참여 가능한 자격 요건

Regulatory Context

Regulatory Activities

임상시험계획

임상시험 진입을 위한 투여 계획

임상시험계획 승인

가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동

의료제품 사전검토

허가·인증·신고·승인 신청을 위한 근거자료로 사용되는 검토 절차

혁신제품 사전상담

혁신제품에 대한 규제 지원 안내 섹션; 혁신제품의 개발 지원을 위한 사전 상담 절차; 제품의 안전성, 유효성, 품질 등의 자료 요건 적절성 검토

허가·인증·신고·승인

의료제품 등의 정식 규제 신청 절차

식품사전상담

민원인이 신청하는 주요 규제 활동

품질인증

어린이 식생활안전관리 특별법에 따른 인증

안전성 심사

유전자변형식품등에 대해 수행되는 규제 활동; 규정의 주요 목적 활동; 유전자변형식품의 안전성을 평가하여 승인 여부를 결정하는 활동; 유전자변형식품등에 대한 안전성 평가 및 승인 과정; 유전자변형식품등의 승인을 위한 검토 과정; 유전자변형식품의 안전성을 평가하고 승인하는 활동; 유전자변형식품등에 대한 안전성 평가 활동; 유전자변형농축수산물 등에 대해 실시하는 규제 활동; 유전자변형식품등의 규제 승인 과정; 유전자변형식품의 승인을 위한 절차; 유전자변형식품등의 승인을 위한 절차; 유전자변형미생물에 대한 규제 심사 활동; 유전자변형 미생물 유래 제품의 승인 절차; 유전자변형식품등의 승인을 위한 심사 과정; 유전자변형식품등의 안전성 확보를 위한 절차; 유전자변형식품등에 대한 규제 활동; 유전자변형식품등의 안전성 평가 및 승인 절차; 유전자변형농축수산물에 대한 식약처의 규제 활동; 유전자변형식품 및 미생물에 대한 규제 심사; 유전자변형식품의 승인을 위한 규제 활동; 유전자변형식품등의 안전성을

의료기기사전상담

신속심사대상 의료기기에 대해 수행되는 사전 상담 활동

임상시험계획승인

비임상시험 자료를 순차적으로 제출할 수 있는 단계

혁신제품 신속심사

적극행정 메뉴 내의 관련 규제 활동

결과 통보

사전상담 진행 후 주관부서가 신청인에게 결과를 알리는 활동

사전상담

규제당국과 진행하는 개발 방향 협의

임상시험 승인

보고 주기를 결정하는 기점

품목허가

Document Types

임상시험계획서

사전 검토 결과 통지서

별지 제44호서식, 적합 판정 시 자료 제출 면제 근거

발표자료(PPT 형식 등)

상담회의 진행을 위해 제출하는 자료

신청서(법정서식)

민원 신청 시 제출해야 하는 법정 서류

첨부 서류

상담 신청 시 업로드해야 하는 증빙 문서

결과통지서

상담 결과 통보 서류

질의서

상담회의 시 검토 자료

구비서류

민원신청 시 업로드해야 하는 증빙 서류

기술문서

단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료

민원인 안내서

지침서

업무를 효율적으로 수행하기 위한 각종 지침을 규정한 문서

혁신제품 사전상담 요청서

사전상담 신청 시 제출해야 하는 서류; 식품 · 의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행규칙 [별지 제1호서식]

혁신제품 사전상담 결과 통지서

질의사항에 대한 식약처의 견해를 담은 최종 통보 문서; 식품 · 의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행규칙 [별지 제2호서식]; 사전상담 결과를 알리는 공식 문서

Attributes

품질

임상시험용의약품에 대해 설명하고자 하는 주요 속성

유효성

약물의 유효성 증명 기간

안전성

약물의 안전성 증명 기간

Regulatory Terms

법적구속력

사전상담 결과 통지서가 가지는 법적 효력의 범위

Technical Details

Substances

유전자변형 미생물 유래 식품원료

안전성 심사 및 인정서 교부 대상; 제출자료 미비 또는 안전성 평가 문제 의심 시 반려 사유

Testing Methods

비임상시험

Processes

사전상담

혁신제품을 개발하려는 자가 임상시험계획승인 또는 품목허가 등을 신청하기 위해 검토 요청한 사항을 상담받는 것

임상시험

누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처

혁신제품 사전상담

전체적인 상담 프로세스

예비검토

사전상담과에서 신청 건에 대해 실시하는 초기 검토 단계

상담회의

주관부서, 신청인, 전문가가 모여 질의사항을 논의하는 과정

Clinical Concepts

안전성

신의료기술 평가의 핵심 요소

임상시험

MFDS Specific

MFDS Organizations

제품화지원팀

안내서에 대한 의견 및 문의를 담당하는 부서; 상담사례집 발행 부서

주관부서

상담 형태 및 날짜를 조율하고 실제 상담을 진행하여 결과를 통보하는 부서; 상담회의 일정 조율 및 결과 통보를 담당하는 식약처 내 부서

체외진단기기과

가이드라인 작성 및 문의 담당 과

디지털헬스규제지원과

가이드라인 문의 및 관리 부서

세포유전자치료제과

첨단바이오의약품 심사를 담당하는 부서

식품의약품안전처

식품의약품안전평가원 사전상담과

안내서에 대한 의견이나 문의사항을 담당하는 부서

제품화전략지원단 제품화지원팀

사전상담과와 함께 문의를 담당하는 조직

제품화전략지원단

1개정 시 출범에 따른 변경사항 반영

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

사전상담과

식품의약품안전평가원 산하 부서; 안내서에 대한 의견 및 문의를 담당하는 부서; 임상통계 검토가 필요한 경우에는 사전상담과에 검토를 의뢰

Organizations

의약품안전나라

의견 제출 및 민원 신청을 위한 시스템