의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항

내약성안전성·유효성

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

신약

희귀질환 치료제

신속심사 대상이 되는 제품 분류

혁신형 제약기업 개발 신약

신속심사 대상 분류 중 하나

공중보건 위기대응의약품

신속심사 대상 분류 중 하나

체외진단의료기기

WHO 사전적격인증 프로그램의 대상 제품군

디지털헬스기기

신속심사 대상 의료기기의 예시

생물학적제제

생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되는 제품군; 백신 및 혈장분획제제 등을 포함하는 제품군

세포유전자치료제

세포유전자치료제과 수행 업무

첨단바이오융복합제제

세포/유전자/조직공학제제와 의료기기가 결합된 의약품

조직공학제제

조직 재생 등을 목적으로 세포나 조직에 공학기술을 적용한 의약품

유전자치료제

규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군

Cell Therapy Product

희귀의약품

신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상

혁신의료기기

가이드라인의 적용 대상 제품군; 첨단 기술 적용 또는 사용 방법 개선을 통해 안전성·유효성을 개선한 의료기기; 첨단 기술 적용으로 안전성·유효성을 개선한 의료기기; 첨단기술 적용 및 안전성·유효성이 개선된 의료기기; 통합심사 및 우선 지정 대상 제품군; 통합심사 및 지정 제도의 대상; 통합심사 및 지정의 대상이 되는 제품군; 지정 신청의 대상이 되는 제품 분류; 지정 절차 및 평가 대상; 혁신의료기기 지정 검토 대상 및 통합심사 신청; 법적 기준에 따라 지정되는 의료기기 분류; 첨단 기술 적용 또는 사용방법 개선을 통해 안전성·유효성을 개선한 의료기기; 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술의 적용이나 개선을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 개선하였거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기; 지정 신청 및 심사 대상 제품군; 혁신의료기기 지정 및 허가심사 특례 대상; 혁신의료기기 지정 절차 및 방법; 지정 절차 및 방법의 대상이 되는 제품군; 혁신의료기기

희소의료기기

생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기

Stakeholders

수입업체

혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체

제조업체

혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체

민원인

혁신형 제약기업

신약 연구개발 투자 실적 등에 따라 보건복지부장관이 인증한 기업; 우선심사 지정 대상 검토 요청 가능 주체; 신속심사 신청 가능 대상; 보건복지부장관이 지정한 신약 개발 기업

Regulatory Context

Regulatory Activities

사전상담

규제당국과 진행하는 개발 방향 협의

조건부 허가

국가 규제기관의 백신 승인 방식

신속심사 지정신청

의료제품의 신속심사 지정을 위한 신청 절차; 가이드라인의 주요 대상 활동

허가·신의료기술평가 통합운영

의료기기 허가와 신의료기술평가를 병행하는 제도

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)

신속심사 대상 지정 품목 관리 체계

신속심사 지정 취소

부정한 방법이나 기준 미달 시 지정 취소

신의료기술평가

새로운 의료기술에 대한 안전성 및 유효성 평가; 새로운 의료기술의 안전성 및 유효성 평가; 제품의 안전성, 유효성 및 잠재성에 대한 평가; 새로운 의료기술의 안전성 및 유효성을 평가하는 활동

신속심사 지정 신청

신속심사 대상 의약품의 지정 신청 절차

Fast Track

첨단바이오의약품에 적용되는 신속 절차

신속심사

이상사례 조치나 임상시험 종료보고 등 특정 상황에서 수행하는 심사

우선심사

혁신의료기기 지정 제품에 대한 인허가 특례; 혁신의료기기로 지정된 의료기기에 대해 다른 제조허가 접수 등에 우선하여 심사하는 제도; 혁신의료기기 허가심사 특례 지원 항목; 혁신의료기기 허가심사 특례 지원 내용; 혁신의료기기 허가심사 특례의 종류

Document Types

임상시험자 자료집(IB)

약리작용 자료 제출 시 대체 가능한 문서

임상시험계획서

신속심사 대상 지정 신청 자료

신청서에 첨부해야 하는 붙임 자료 2

신속심사 대상 지정 체크리스트

신청서에 첨부해야 하는 붙임 자료 1; 신속심사 대상 분류 확인을 위한 참고 서식

임상시험보고서

최종 임상시험보고서는 관련 규제 절차에 따라 평가됨; 다양한 연구 및 사례 보고서가 문헌 목록에 포함됨

품목허가신청서

임상시험 결과

사용목적 작성 시 고려해야 하는 근거 자료

혁신의료기기에 해당함을 입증하는 요약자료

혁신의료기기 지정 신청 시 첨부서류

국내외 유사제품의 사용 현황에 관한 자료

타 국가 허가현황 및 기능 비교 자료

성능에 관한 자료

안전성 및 성능 평가 시험 내용이 포함된 서류

사용방법에 관한 자료

조작방법, 동작화면, 사용결과 등을 설명한 서류

작용원리에 관한 자료

물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정 설명 서류

사용목적에 관한 자료

적용 대상 및 치료적 효능·효과를 기술한 서류

개발경위에 관한 자료

혁신의료기기 지정 신청 시 제출해야 하는 필수 서류

희소의료기기 지정추천서

구비서류 중 하나

Attributes

유효성

약물의 유효성 증명 기간

안전성

약물의 안전성 증명 기간

원재료

동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분

사용목적

신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과

안전성·유효성

혁신의료기기 지정 시 고려하는 핵심 개선 지표

Technical Details

Substances

이중항체(ADC)

특별한 제조방법이 설정된 원료의약품 예시

원료의약품

제품 구성 성분 및 분량 정보

Clinical Concepts

중대한 상태

개선이 예상되는 환자의 상태

치료적 이점

신속심사 지정 고려사항

이상반응

안전성·유효성

기존행위 대비 변화 개연성 평가 항목; 의료기술의 변화에 따른 평가 필요성 항목

임상시험 계획 승인

국내 사용현황 확인을 위한 이력 정보

3상

임상시험의 단계; 임상단계 구분

후속임상시험

결과가 지정 기준에 충족되지 않을 경우 지정 취소 사유

3상 임상시험

대부분의 비임상 자료 제출이 완료되어야 하는 단계

기존치료법

국내 표준치료와 부합하는 기 허가 의약품

심각한 중증질환

생명을 위협하거나 일상 기능에 심각한 영향을 주는 질환 정의

희귀질환

희소체외진단의료기기 지정의 대상이 되는 질환

중증질환

신속심사 지정 요건

Identified Hazards

Hazards

공중보건에 심각한 위해

감염병 대유행 등 신속심사 지정 사유

감염병 대유행

공중보건 위해 요소

생물테러감염병

공중보건 위해 요소; 고의 또는 테러 목적 병원체에 의한 감염병

Standards & References

External Standards

유럽 인증 마크, 국외 허가 현황 비교 기준

FDA

국외 허가 현황 참고 기관

MFDS Specific

MFDS Organizations

식품의약품안전평가원 신속심사과

발행부서: 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 신속심사과

체외진단기기과

가이드라인 작성 및 문의 담당 과

디지털헬스규제지원과

가이드라인 문의 및 관리 부서

식품의약품안전처

혁신진단기기정책과

문의처 및 담당 부서; 일반심사 전환 협의 담당 부서; 혁신의료기기 지정 신청 접수 및 평가를 담당하는 부서; 식품의약품안전처 내 혁신의료기기 담당 부서; 혁신의료기기 지정 업무 문의처

의료기기정책과

임상시험계획 승인신청 접수 및 승인서 작성 부서

바이오의약품정책과

첨단바이오의약품 관련 문의 부서; 생물의약품 및 한약제제 허가 및 사후관리 부서; 바이오의약품 허가 및 정책 담당 부서

의약품정책과

의료기기심사부

혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서

바이오생약심사부

식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서

의약품심사부

가이드라인 작성 담당 부서

신속심사과

의료기기심사부 내 군별평가항목 평가 수행 부서

세포유전자치료제과

첨단바이오의약품 심사를 담당하는 부서

Organizations

혁신형 제약기업

신속심사 신청 가능 주체; 신속심사 신청 자격을 가진 기업 유형; 보건복지부장관이 지정한 신약 개발 기업

PMDA

일본의 의약품 의료기기 종합기구; Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.; 일본 규제 당국; 일본 의약품의료기기종합기구, 심사 및 안전대책 수행

EMA

참고문헌: EMA 가이드라인

보건복지부

대한약사회

지정추천서 발행 기관

대한치과의사협회

희소의료기기 지정 추천 기관

대한의사협회