식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서

GMP의약품 제조·품질관리기준품질관리 시험비임상

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

디지털의료기기

사전상담 대상 의료기기; 사전상담 대상 제품 분류

희소체외진단기기

국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 체외진단의료기기

희귀의약품

신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상

첨단바이오융복합제제

세포/유전자/조직공학제제와 의료기기가 결합된 의약품

조직공학제제

조직 재생 등을 목적으로 세포나 조직에 공학기술을 적용한 의약품

유전자치료제

규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군

Cell Therapy Product

융복합의료제품

GMP 심사 대상 여부 확인

우선심사 대상의약품

중증질환 또는 희귀질환 치료 목적 등으로 지정된 의약품

건강기능식품

영양성분 표시대상 및 원료 사용 시 제외 대상; 시험·검사기관의 주요 검사 대상 분야; 시험·검사 업무범위

디지털융합의약품

사전상담 대상 제품

융복합 의료제품

의약품/의약외품과 의료기기가 복합적으로 결합된 제품

신개발의료기기

단계별 심사 대상 제품; 단계별 심사 신청 대상

체외진단의료기기

WHO 사전적격인증 프로그램의 대상 제품군

희소의료기기

생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기

Stakeholders

상담자

사전상담을 진행하는 전문가 또는 공무원

제조업자

용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체

혁신제품을 개발하려는 자

사전상담 신청 주체

신청인

의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체

상담 신청자

사전상담을 위해 자료를 준비하고 제출하는 주체

민원인

개발자

사용 시나리오 브레인스토밍 및 인지적 시찰법에 참여하는 주체; FMEA와 FTA 테스트는 사용적합성 전문가와 개발자가 진행할 수 있다.; 기능 분석은 개발자가 직접 수행할 수 있으며; PCA 분석에 참여 가능한 자격 요건

Regulatory Context

Regulatory Activities

신속심사

이상사례 조치나 임상시험 종료보고 등 특정 상황에서 수행하는 심사

품목허가 신청 전 상담

의료제품 품목 허가·인증·신고 신청서 제출 전 상담

임상시험계획 승인 신청 전 상담

의료제품 개발 단계에서 임상시험계획 제출 전 상담

품목허가 신청

용기 적합성 자료 제출 시점

임상시험 승인 신청

기준 및 시험방법 자료 제출 활동

품목허가

임상시험계획 승인

가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동

제품화 지원 상담

안내서가 다루는 주요 규제 활동

임상시험 승인

보고 주기를 결정하는 기점

허가

제품화지원

혁신제품의 시장 진입을 돕기 위한 법적 근거 기반 활동

사전상담

규제당국과 진행하는 개발 방향 협의

사전검토

단독 심사 폐지 후 전환된 제도; 기준 및 시험방법에 대한 자료를 미리 검토받는 절차; 기준 및 시험방법에 대한 자료 제출 전 단계

일반상담

규제 해석, 행정 질의 등을 위한 상담 종류

혁신제품 사전상담

혁신제품에 대한 규제 지원 안내 섹션; 혁신제품의 개발 지원을 위한 사전 상담 절차; 제품의 안전성, 유효성, 품질 등의 자료 요건 적절성 검토

Document Types

임상시험계획 승인 신청서

의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제23호 서식; 임상시험 승인을 위해 제출하는 서류

임상시험계획서

온나라 문서

담당 부서에서 답변 내용 작성 후 최종 결재하는 문서 시스템

혁신제품 사전상담 결과 통지서

질의사항에 대한 식약처의 견해를 담은 최종 통보 문서; 식품 · 의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행규칙 [별지 제2호서식]; 사전상담 결과를 알리는 공식 문서

혁신제품 사전상담 신청서

상담 신청 시 제출해야 하는 별지 제1호서식

통지서

사전상담 결과 발급 서류

기술문서

단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료

서면 통지서

혁신제품 사전상담 결과로 제공되는 비구속적 문서

Attributes

유효성

약물의 유효성 증명 기간

안전성

약물의 안전성 증명 기간

품질

임상시험용의약품에 대해 설명하고자 하는 주요 속성

안전성·유효성

혁신의료기기 지정 시 고려하는 핵심 개선 지표

Regulatory Terms

법적 효력

안내서의 법적 성격 설명

Technical Details

Substances

첨가제

규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상

기능성 원료

건강기능식품의 원료 및 성분 기술자료

Testing Methods

안정성 시험

보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항

품질관리를 위한 시험법

품질관리를 위한 시험법 적용 타당성

기준 및 시험방법

의약품 품질 및 규격 확인 방법; 허가증에 기재되는 품질 관리 기준

Processes

제조공정

제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정

연구개발 단계

후보물질 발굴, 비임상 및 임상시험이 이루어지는 단계

Clinical Concepts

3상 임상시험

대부분의 비임상 자료 제출이 완료되어야 하는 단계

2상 임상시험

유효성이 확인되면 개발 지속 여부를 결정하는 단계

1상 임상시험

초기 단계의 임상시험

대리결과변수

surrogate endpoint, 확증 임상 자료 갈음 시 사용

안전성·유효성

기존행위 대비 변화 개연성 평가 항목; 의료기술의 변화에 따른 평가 필요성 항목

임상시험

비임상시험

임상

기술문서 제출자료 항목 (임상시험 자료 관련)

MFDS Specific

MFDS Organizations

식품의약품안전처장

의료기기관리과

가이드라인 담당 부서; 안내서 관련 문의처 소속 과

바이오의약품품질관리과

의약품관리과

고객지원담당관

발행처 담당 부서

식약처

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

사전상담과

식품의약품안전평가원 산하 부서; 안내서에 대한 의견 및 문의를 담당하는 부서; 임상통계 검토가 필요한 경우에는 사전상담과에 검토를 의뢰

식품의약품안전처

Organizations

식품의약품안전처

식약처

제작본 배경화면 색상 기준 제공 기관

신청인

민원 및 사전상담을 신청하는 주체