Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
8CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분
경구용고형제의 경우 일반적으로 안정성 시험을 통해 용기 및 포장 개발 시험의 필요성을 확인
연속제조 직타 공정을 사용한 경구용 고형제(정제) 제조; 연속제조공정을 통해 생산되는 코팅 정제 예시
대조약과 시험약의 동등성 평가
의사의 처방이 필요한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (분홍색)
22.11.12 이후 신청 시 CTD 기재 의무
최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
Stakeholders
2시험약의 비교대상이 되는 의약품; 비교의 기준이 되는 기허가 의약품
완제의약품을 생산하는 주체
Device Components
2침출물 및 추출물 정보 기술
금속불순물의 유래원
Regulatory Context
Regulatory Activities
1제조규모 확대 공정
Document Types
15IBC 운영 내용 및 심의 사항을 기록하는 보고서
허가 후 안정성 프로그램을 진행하겠다는 안정성시험 이행서약 제출
검체의 보존조건, 시험 주기 등을 포함하는 계획서; 제품 출시 후 품질 유지를 확인하기 위한 계획 문서
사용기한 연장 설정을 위한 제출 서류
완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예시; 품질관리를 위해 작성하는 별첨 서류; 심사를 위해 제출해야 하는 자료; 원료의약품 및 완제의약품의 품질 관리 기준 문서; 원료의약품과 완제의약품에 대한 기준 및 시험방법 작성요령; 완제의약품의 품질 관리를 위한 작성 예시; 생물학적제제 완제의약품 작성을 위한 문서
동물유래성분 첨가제 안전성 증명 서류
제조공정 중의 혼돈이나 착오를 방지하기 위해 배치별로 발행하는 문서; 제조 작업을 시작하고 지시하는 가장 책임 있는 문서
3.2.P.3.3에 기재하는 제조 기록
제조소의 cGMP 준수를 증명하는 서류
제조규모 확대 가능성 및 공정이해 기재; 제조 규모 확대 계획을 뒷받침하기 위한 보고서
개발 보고서를 포함하는 기술 문서 부분
제3부에 포함되는 최종 개발 보고서; 연구된 모든 제제처방을 포함하는 문서
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
Drug Master File; submission of a DMF
3.2.S.4.4 항목에 기재해야 하는 자료
Attributes
15환경 조건 및 시간을 충분히 반영하여 설정
원료의약품의 명칭 정보
안정성시험 보존조건
안정성시험 보존조건
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
가혹시험 결과 요약 시 기재 항목
분석법 밸리데이션 특성 중 하나
분석법 밸리데이션 특성 중 하나
분석물질의 농도에 정비례하는 결과를 제공할 수 있는 능력
기질 영향이 있는 시료 분석 시 중요한 속성
분석방법의 성능 지표
순도시험 시 유연물질 정량을 위해 기재
원료 성분의 사용 이유
공정 및 출하 시험 적합성을 보장하는 변수
이론적 생산량 대비 실제 생산량의 비율; 생산 기록 중 양품 비율; 충·포장 공정의 기준 미달 여부 판단 지표
Regulatory Terms
1고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
12기준 설정 시 근거자료 평가 대상; 원료의약품 및 완제의약품에 존재하는 평가 대상; 기타 독성시험의 대상이 되는 성분; 의약품에 포함된 유연물질; 독성시험 표를 통한 안전성 확인 대상; 기타 독성시험 항목; 원료의약품 내 안전성 확인 대상
용기에 명칭, 개봉일 등을 기재해야 하는 물질; 품질관리 업무에서 취급 및 관리되는 물질; 시험에 사용하는 표준물질; 시험의 기준이 되는 물질; 실험 분석의 기준이 되는 물질; 품질관리 부문의 용기 기재사항 관리 대상; 명칭, 개봉일, 보관조건 등을 기재해야 하는 물질
분석대상물질과 구조적으로 유사한 물질; 확보 불가능한 경우 기존 시험방법과 비교하여 정확성을 평가하는 대상
의약품 제조 또는 보관 중 발생하는 불순물
변경수준 A에 해당하는 첨가제 유형
변경수준 A에 해당하는 첨가제 유형
브래케팅 디자인 적용 시 고려 요소
국가출하승인 시료의 기본 대상
제조공정 중에 사용된 용매에 대한 기준 설정
키랄 원료의약품의 특성 확인 대상
제품 구성 성분 및 분량 정보
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
Testing Methods
15품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
BCS-근거 생동성시험 면제 입증자료로서의 용출시험; 의약품의 유사성 증명을 위해 사용되는 시험; 대조약과 시험약의 비교 방법
염화물, 황산염 등 주간 시험 항목
제제균일성시험에 적용되는 시험법
시험약과 대조약의 비교 시험
해당 제품임을 확인하는 시험; 제품의 동일성 확인 시험
제품의 외관 및 물리적 특성 확인
경도범위는 기준한계치에서 용출 및 마손도를 측정하여 검증한다.
핵심 및 비핵심적 품질특성 측정
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
대체 가능한 공정단계 예시
대체 가능한 공정단계 예시
경구용 고형제 제조공정 방법
경구용 고형제 제조공정 방법
첨가제 등급 변경이 의약품에 미치는 영향
Processes
12동결-해동, 가열-냉각 연구 수행 결과 요약
비임상 및 허가 단계의 안정성 확인
제3장 제조 관리 항목; 제조공정 모니터링 및 조정 작업; 공정관리기준에서 벗어날 경우 중대한 일탈로 간주; 제조공정 단계별 관리기준 규정 및 결과 조치; 제조공정 단계별 관리기준 규정 및 조치; 제조공정 단계별 관리 및 조치
부적합 제품을 시정하기 위해 미리 정해진 절차에 따라 수행
실생산 규모의 공정이 허가제출용 뱃치 생산 공정과 동등할 것을 보장
제조규모 확대에 따른 위험성 평가
unit operations와 목표제품 프로파일 간의 관계; 완제의약품 제조 공정의 구성 단위
의약품 제조 공정에 영향을 미칠 가능성이 있는 특성 정보 기술
미국에서 시행하여 심사 효율성을 높인 방식
제조공정의 선택 및 최적화 과정
피크 증감의 원인이 될 수 있는 공정 변화 요인
Clinical Concepts
6독성시험의 종류; 2.6.7.8 유전독성시험(in vitro) 결과 요약 표 양식
독성시험의 종류; 2.6.7.7 반복투여독성시험 결과 요약 표 양식; 의약품의 안전성 평가를 위한 반복적인 약물 투여 독성 연구; 의약품 국제공통기술문서(CTD)의 비임상 요약 표 양식
제제처방 변경 시 수행되는 연구
in vitro-in vivo correlation 연구
제네릭의약품 허가를 위한 데이터; BCS-근거 생동성시험 면제를 받을 수 있나요?
안전성·유효성 평가를 위한 시험 자료; 피부약동학 자료로 갈음할 수 있는 시험
Identified Hazards
Hazards
4원료의약품 자료 제출 요건; 제조방법 변경 시 안전성 입증 대상
관련 규정에 따라 독성시험 실시 유무를 기술해야 함
제조 공정 일관성 모니터링 대상
원료의약품 또는 출발물질에 존재하는 불순물
Standards & References
External Standards
5개정 내용(각조) 확인 필요
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
제조 용수의 적합 기준
국제일반명(INN)을 부여받을 수도 있음
화학명 명명 기준
ICH Guidelines
3생명공학에 관한 고려사항
의약품 개발 관련 국제 가이드라인
개개 미지 불순물 기준 설정 시 참조
Specifications
43.2.S.4 및 3.2.P.5 항목의 품질 규격
각 시험항목별 성능 합격 판정 기준
원료의약품의 순도 관리를 위한 기준
새롭게 선정한 성능 항목 및 허용 기준의 동일성 여부 판단
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인에 대해 궁금하신 사항이나 의견 문의처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서; 편집위원 및 발행처
Organizations
3성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
작용원리 및 개발경위에 대한 참고문헌 기재 주체
제네릭 개발 시 비교 대상이 되는 의약품
Referenced Korean Laws (2)
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정
Related FDA Guidelines (8)
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- Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices for Drugs (Status: Final)Titlemedium
- Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Status: Final)Titlemedium
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