의료기기 광고 해설서

유효성안전성의료기기 광고 자율심의제도GMPQMS

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

수동식정형용견인장치

분류번호 A67010.01, 1등급 의료기기

남성용콘돔

분류번호 B08010.01, 3등급 의료기기

남성성기확대기

청소년유해물건에 해당하는 의료기기 예시

성기동맥혈류충전기

청소년유해물건에 해당하는 의료기기 예시

청소년유해물건

성기구 등 청소년 사용 제한 물건

사지압박순환장치

혈액 순환 개선을 위해 사지를 압박하는 기구; 분류번호 A17100.01, 2등급 의료기기

화장품

본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군

건강기능식품

영양성분 표시대상 및 원료 사용 시 제외 대상; 시험·검사기관의 주요 검사 대상 분야; 시험·검사 업무범위

의약외품

배경화면 색상 구분 (보라색 등)

의약품

공산품

의료기기가 아닌 일반 제품

차세대세계일류상품

정부 공식 인정 선정 내역

의료용레이저조사기

가이드라인이 적용되는 특정 의료기기 품목; 가이드라인 적용 대상 품목; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 적용 대상 품목

수출용 의료기기

수출만을 목적으로 제조하는 의료기기; 국내 판매를 하지 않고 수출만을 목적으로 하는 제품

전시용 의료기기

승인 신청 대상 제품 분류; 박람회·전람회·전시회 등에서 전시를 할 목적으로 사용되는 의료기기; 박람회, 전람회, 전시회 등에서 전시할 목적으로 진열하려는 의료기기

Stakeholders

사업자등

표시·광고를 수행하고 실증 책임을 지는 주체

임대업자

준수사항 이행 의무 주체; 공급내역 보고 주체

의료기기 제조업자

통상의료기기 임상시험의 의뢰자

의료기기를 광고하려는 자

광고 심의 신청의 주체

판매업자

의료기기를 판매하는 대리점 등; 의료기기를 판매하려는 자; 중고 의료기기 판매 시 검사 의뢰 의무자; 판매업자 준수사항 및 유통품질 관리기준 이행 주체; 의료기기를 판매하거나 임대하는 주체; 의료기기 판매업 신고를 해야 하는 주체; 공급내역 보고 주체

의료기기취급자

이상사례 보고 의무가 있는 보고자 유형; 이상사례 보고 의무가 있는 주체

통신판매업자

자사 홈페이지 운영 주체

소비자

표시 및 광고의 정보를 전달받는 대상; 표시·광고의 대상 및 안전 보호 주체; 표시 광고로 인해 오인할 우려가 있는 주체

인플루언서

SNS 매체를 이용하여 의료기기 광고를 게시하는 주체; 자발적 게시물의 광고 심의 제외 및 사후관리 대상

임상시험기관

처장이 지정하며 의사가 소속된 곳

의사

판매자

가이드라인 준수 및 표시·광고 주체; 유통을 전문으로 하는 자

수입업자

요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인

수입자

제조업자

용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체

Device Components

구성품

의료기기의 형상 및 구조 기술 대상

보조기(補助器)

의료기기에서 제외되는 장애인보조기구

의지(義肢)

의료기기에서 제외되는 장애인보조기구

의료기기 구성품

소프트웨어가 의료기기의 구성품으로 사용되는 경우

Regulatory Context

Regulatory Activities

이의신청

사전검토 결과 또는 변경에 대해 이의를 제기하는 활동; 사전검토 결과 등에 대한 불복 절차

광고 모니터링

사후관리 활동

광고심의

광고심의필 의무 여부 및 자율심의

사후관리

우리 정부가 수출작업장에 대해 실시하는 기술지원 및 검증 활동

재심의 이의신청

자율심의기구 결과에 불복하여 식약처에 신청하는 절차

의료기기 광고자율심의

유튜브 PPL 및 제품 홍보 컨텐츠의 심의 대상 여부

임상시험 승인

보고 주기를 결정하는 기점

장비에 대한 규제 접수 형태

인증

품질 관리 시스템의 성숙도가 입증되어 인증을 계속 유지하고 부여할 수 있음; 심사 결과에 따라 계속 유지 및 부여가 권고됨

허가

변경허가

시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출

조건부허가

유럽연합 등 국외 허가현황 예시

조건부 허가

국가 규제기관의 백신 승인 방식

의료기기 광고 자율심의

매체별 광고 시행 전 자율심의기구의 심의 절차

재심의

심의 결과에 이의가 있을 때 신청하는 절차; 심의 결과에 불복하여 다시 심의를 받는 과정; 심의 결과에 불복하여 다시 심의를 신청하는 절차

Document Types

실증자료

표시 또는 광고 내용의 근거를 입증하는 서류; 표시 광고 내용의 객관적 근거 서류; 표시·광고 내용의 사실 확인을 위한 제출 서류; 표시·광고 내용에 대해 식약처의 요청 시 제출해야 하는 서류; 표시·광고 내용의 객관적 근거 서류

의료기기광고 자율심의기구 신고서

자율심의기구 신고 서식

의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서

이의신청 시 제출 서류

품목허가증

판매금지 기간 등을 알리는 문서 수단

인증서

MDSAP 심사 통과 후 발행되는 증서

임상시험계획서

기술문서

단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료

임상시험성적서

광고 시 인용되는 근거 서류

의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서

심사 결과 적합한 경우 발급되는 증서; GMP 적합성을 증명하는 공식 서식 (별지 제2호서식)

의료기기 제조 허가증

통합심사 결과 통보 후 심평원에 제출해야 하는 서류

광고시행계획서

심의 신청 시 제출하는 광고 계획 문서

의료기기 품목 허가(인증, 신고)증

심의 신청 시 첨부해야 하는 증명 서류; 심의 신청 시 첨부해야 하는 증명서

광고 자율심의 신청서

심의 신청을 위해 제출하는 서류; 심의 신청 시 제출해야 하는 서류

의료기기 허가(인증·신고)증

심의 신청 시 제출하는 제품 허가 증빙 서류

의료기기 광고 심의 신청서

심의 신청 시 제출해야 하는 구비서류

Attributes

심의의 유효기간

승인일로부터 3년

심의필

광고물에 표시해야 하는 심의 완료 증명

제품명

사용기한

원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관

유해 로고

19세 미만 이용 불가 표시

유해 문구

청소년유해매체물 표시 방법

효능·효과

안전성

약물의 안전성 증명 기간

품목명

의료기기 명칭 구성 요소

효능 및 효과

허가받지 않은 사항에 대한 광고 금지 대상

사용목적

신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과

유효기간 3년

GMP 적합인정서의 유효 기간

성능이나 효능 및 효과

광고 시 거짓 또는 과대가 금지되는 주요 속성

유효기간

추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간

Regulatory Terms

판매업무 정지

기재사항 위반 시 부과되는 행정처분

행정처분

법 위반 시 부과되나 회수 이행 시 감경 또는 면제 가능

재심의

미승인 시 다시 심의를 받는 절차

조건부 승인

일정한 조건 이행을 전제로 한 심의 결과

이의신청

품목허가 거부처분에 대한 절차

규제

상위 법령 일탈 및 신설 금지 확인 사항

Technical Details

Substances

의료용윤활제

러브젤로 오인될 수 있는 의료기기 품목

대조·보정 물질

체외진단 의료기기의 구성 요소

시약

용기에 명칭, 개봉일 등을 기재해야 하는 물질; 시험용으로 구입하여 관리하는 물질; 화학적 반응에 사용되는 화학약품; 역가 및 사용기한 등을 기재해야 하는 물질

의약외품

의료기기 정의에서 제외되는 대상

의약품

이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상

Testing Methods

시험이나 조사

표시·광고 내용을 실증하기 위해 수행하는 객관적 방법

Processes

의료기기광고 모니터링

자율심의기구가 수행하는 사후 관리 활동

갱신

의료기기 제조허가 등의 유효기간 연장 절차

심의위원회 개최

광고 심의를 위해 위원회가 열리는 단계

Clinical Concepts

의료행위

의료기기 광고와 구분되는 개념

이상사례

임상시험

부작용

Identified Hazards

Hazards

소비자의 피해

광고 심의를 통해 예방하고자 하는 위해 요소

잠재적 위해성

Standards & References

External Standards

유럽 인증 마크, 국외 허가 현황 비교 기준

ISO Standards

ISO

국제 표준화 기구 규격

MFDS Specific

MFDS Organizations

지방식약청

제조업 변경등록 관할 기관

여성가족부

청소년유해물건 고시 주체

지방청

의약품 제조업 허가 변경 등 위임 사무 처리

의료기기광고자율심의기구

의료기기 광고 심의를 담당하는 기구

식품의약품안전처장

식약처

식품의약품안전처

의료기기관리과

가이드라인 담당 부서; 안내서 관련 문의처 소속 과

의료기기안전국

가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서

Organizations

의료기기광고심의위원회

자율심의기구 내에 설치되어 광고를 심의하는 위원회

방송통신심의위원회

제품 판매사이트 접속차단 조치 기관

한국의료기기공업협동조합

전문협의회 위원 추천 기관

공정거래위원회

독점규제 및 공정거래법 위반 여부를 의결하는 기관; 합의사항 보고 수신처; 독점규제법 위반 의결 기관; 합의 사항 보고 수신 및 위반 여부 의결 기관; 합의보고서 수신 기관 및 위반 의결 기관

청소년보호위원회

청소년유해물건 결정 기관

의료기관

임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관

기획재정부

담배사업법 관련 측정기관 지정

산업통상자원부

생화학무기법 소관 부처; 생물작용제 및 독소 관리 부처; 생물작용제 및 독소 사고 발생 시 보고 및 조치 안내 기관; 화학무기·생물무기 금지법 시행령 소관 기관; 해당 시행령의 소관 부처; 생물작용제 및 LMO 관리 기관

임상시험기관

임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보

한국인정기구(KOLAS)

의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구

한국의료기기안전정보원

희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관

심의위원회

식품등의 표시·광고 자율심의를 위한 기구; 자율심의기구 내에 설치하는 심의 의결 기구

한국의료기기협동조합

광고자율심의기구 문의처

한국의료기기산업협회

의료기기 요건면제확인 추천신청 접수 기관

자율심의기구

식품의약품안전처에 등록되어 광고 심의를 수행하는 기관

Activities

사후관리

통관 및 시험검사 이후 관할 지방청에서 수행하는 활동

모니터링

성인인증 절차

청소년유해물건 광고 시 필수 요구 사항

Corrective Actions

표시·광고 행위의 중지

실증자료 미제출 시 공정거래위원회가 명할 수 있는 조치

제조 및 수입허가·인증 취소

4차 위반 시 가중 처분

판매업무정지

판매업자 준수사항 위반 시 행정처분

Violations

비방적인 표시·광고

객관적 근거 없이 타 사업자나 상품을 비방하는 광고

부당하게 비교하는 표시·광고

객관적 근거 없이 타사 제품과 비교하여 우량하다고 광고하는 행위

기만적인 표시·광고

진실의 은폐 또는 누락을 통해 소비자를 속이는 행위

거짓·과장의 표시·광고

진실하지 않은 진술을 통해 소비자의 오해를 초래하는 행위

부당한 표시 · 광고

질병 예방 치료 효능 오인 또는 소비자 기만 광고

제24조제1항 · 제2항 위반

광고 관련 규정 위반 시 벌칙 부과 대상

심의받지 아니한 광고

법령 위반 사항

금지되는 광고의 범위

사용 전후 비교 등 효능/성능 암시 광고 금지

거짓·과대 및 오인 가능성

광고 명칭 사용 시 판단 기준

심의받은 내용과 다른 내용의 광고

의료기기법 제24조 위반 사항

금지되는 광고의 범위 위반

의료기기법 시행규칙 위반 사항

거짓이나 오해할 염려가 있는 사항

기재 금지 사항

거짓·과대광고